中国食品GMP认证标准-食品企业良好作业规范,中国医疗器械申请注册制度与美国510K申请注册比较

中国食品GMP认证标准-食品企业良好作业规范

中国食品GMP认证标准-食品企业良好作业规范

前 言

本标准以GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》为基础，参照美国等国际上实行食品企业良好作业规范有关条款和食品法典委员会CAC/RCP Rev.2－1985《食品卫生基本原则》，结合我省食品生产企业实际制订。

本标准由浙江省经济贸易委员会提出。

本标准由浙江省食品工业标准化技术委员会归口并解释。

本标准起草单位：浙江省食品工业协会。

本标准主要起草人：宣以巍、童军锋、章谷成。

食品企业良好作业规范

1范围

本标准规定了食品工业企业厂区环境、厂房及设施、机械设备、管理机构与人员、卫生管理、生产过程管理、质量管理、标签、管理规范的建立和考核等方面的良好作业规范。

本标准适用于全省范围内的食品生产企业，并可作为食品各行业良好作业规范的制订依据。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191包装储运图示标志

GB 2760食品添加剂使用卫生标准

GB 5749生活饮用水卫生标准

GB 7718食品标签通用标准

GB 8978污水综合排放标准

GB 13271锅炉大气污染物排放标准

GB 14881-1994食品企业通用卫生规范

GB/T 15091-1994食品工业基本术语

GB/T 18204.1-2000公共场所空气微生物检验方法 细菌总数测定

3术语和定义

GB/T 15091-1994确立的以及下列术语和定义适用本标准。

3.1

原资料

指原料、配料和包装资料。

3.2

内包装资料

指与食品直接接触的食品容器，如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆盖食品的包装资料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质必须符合食品卫生标准。

3.3

外包装资料

指不与食品直接接触的包装资料，包含标签、纸箱、捆包资料等。

3.4

产品

包含半成品、最终半成品及成品。

3.4.1

半成品

指任何成品制造过程中的产品，经后续的制造过程，可制成成品。

3.4.2

最终半成品

指经过完整的加工过程但未包装标示完成的产品。

3.4.3

成品

指经过完整的加工制造过程并包装标示完成的待销售产品。

3.4.4

易腐败即食食品

指以常温或冷藏流通，保质期短，不需再经任何方式处理或仅经简单加热，即可直接供人食用的成品，如快餐食品、液态乳、高水活性豆类加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面条粉条类等。

3.5

厂房

指用于食品加工、制造、包装、贮存等或与其有关的全部或部分建筑及设施。

3.5.1

生产作业场所（车间）

指直接处理食品的区域。包含原资料预处理、加工制造、半成品贮存及成品包装等场所。

3.5.1.1

原资料处理场所（车间）

指进行原资料的整理、准备、解冻、选别、清洗、修整、分切、剥皮、去壳、去内脏、撒盐等处理过程的场所。

3.5.1.2

加工制造场所（车间）

指进行切割、磨碎、混合、调配、整形、成型、烹调及成分萃取、改进食品特性或保存性（如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等）等加工过程的场所。

3.5.1.3

包装场所（车间）

指成品包装的场所，包含内包装室和外包装室。

3.5.1.3.1

内包装室

指进行与产品内容物直接接触的内包装作业场所。

3.5.1.3.2#p#分页标题#e#

外包装室

指进行不与产品内容物直接接触的外包装作业场所。

3.5.1.4

内包装资料准备室

指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用的内包装资料，进行拆除外包装或成型等的作业场所。

3.5.1.5

缓冲室

指原资料或半成品没有经过生产流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，在入口处所设置的缓冲场所。

3.5.2.

管制作业区

指清洁度要求较高，对人员与原资料的进出及防止有害动物侵入等，必须有严格管制的作业区域，包含清洁区及准清洁区。

3.5.2.1

清洁作业区

指半成品贮存、充填及内包装车间等清洁度要求高的作业区域。

3.5.2.1

准清洁作业区

指生产车间清洁度要求低于清洁作业区的作业区域。

3.5.3

通常作业区

指原料仓库、资料仓库、外包装车间及成品仓库等清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域。

3.5.4

辅助场所（车间）

指不直接处理食品的区域。包含检验室、原资料仓库、成品仓库、锅炉房、机修车间、更衣室、洗手消毒室、厕所和其它为生产服务的配套场所。

3.6

清洗

指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品的杂物的处理过程。

3.7

食品级清洁剂

指直接用于清洁食品设备、器具、容器及包装资料，不得危害食品安全及卫生的物质。

3.8

外来杂物

指除原料之外，在生产中混入或附着于原料、半成品、成品或内包装资料上的污染物或令人厌恶、甚至导致食品失去卫生及安全性的物质。

3.9

有害动物

指直接或间接污染食品或传染疾病的小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、跳蚤、虱子等。

3.10

有害微生物

指造成食品腐败、变质或危害公共卫生的微生物。

3.11

食品接触面

指直接或间接与食品接触的表面，包含器具及与食品接触的设备表面。

3.12

隔离

场所与场所之间用有形的方法予以隔开，如隔墙等。

3.13

区隔

场所与场所之间用有形或无形的方法予以分隔。区隔能够用下列一种或多种方法完成，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它方法。

3.14

水分活度

食品中水的蒸气压PA和该温度下纯水的饱和蒸气压p的比值。若以AW标明水分活度，则：

AW＝

3.14.1

高水分活度

指成品水分活度在0.85及以上。

3.14.2

低水分活度

指成品水分活度低于0.85。

4厂区环境

4.1企业不得设于易遭受污染的地区，厂区周围不应有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，否则应有严格的食品污染防治措施。

4.2厂区四周环境应易于随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等。厂区的空地应铺设混凝土、沥青或绿化。

4.3厂区邻近及厂内道路，应采用便于清洗的混凝土、沥青以及它硬质资料铺设，防止扬尘及积水。

4.4厂区内不得有发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。

4.5厂区内禁止饲养与生产无关的动物，实验动物、待加工禽畜的饲养区应适当管理，避免污染食品，其饲养区应与生产车间保持一定距离，且不得位于主导风向的上风向。

4.6厂区有顺畅的排水系统，不应有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染的可能。

4.7厂区周围应有适当防范外来污染源侵入的设计和建筑。若设置围墙，其距离地面至少30cm以下部分应采用密闭性资料建造。

4.8厂区如有员工宿舍及附设的餐厅等生活区，应与生产作业场所、贮存食品或食品原资料的场所隔离。

5厂房及设施

5.1设计

新建、扩建、改建的工程项目（食品厂、车间等）宜按本标准进行设计和施工。#p#分页标题#e#

5.2厂房设置与布局

5.2.1厂房设置应包含生产作业场所和辅助场所。

5.2.2厂房设置应按生产工艺流程必须和卫生要求，有序、整齐、科学布局, 工序衔接合理，避免原资料与半成品、生原料与熟食食品之间交叉污染。

5.2.3生产车间和贮存场所的配置及使用面积与产品质量要求、品种和数量相适应。生产车间人均占地面积(不包含设备占位)不能少于1.50m2，高度不应低于3m。

5.2.4生产车间内设备与设备间、设备与墙壁之间，应有适当的通道或工作空间（其宽度通常应在90cm以上），保证使员工操作（包含清洗、消毒、机械维护保养），不致因衣服或身体的接触而污染食品或内包装资料。

5.2.5设立独立的、具有足够空间的理化检验室和微生物检验室，必要时设立独立的感观检验室和留样室，并配备相应的检验仪器设备。

5.3车间隔离

5.3.1车间应根据生产工艺流程、生产操作必须和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，以防止相互污染。

5.3.2凡清洁度区分不同（如清洁、准清洁及通常作业区）的区域，应予以隔离（如表1）。（按GB/T 18204.1-2000中的自然沉降法测定，各生产作业区空气中的菌落总数应控制在：每平皿菌落数（cfu/皿）通常作业区≤500， 准清洁作业区 ≤ 75，清洁作业区 ≤ 50。）

表1食品企业各作业场所的清洁度区分（注1）

厂房设置 清洁度区分 空气菌落数要求（cfu/皿）

原料仓库资料仓库原资料处理场所空瓶（罐）堆放、整理场所内包装容器清洗场所(注2)杀菌场所（采用密闭设备及管路输送）密闭发酵罐外包装室成品仓库现场检验室其他相关辅助区域 通常作业区 ≤500

加工制造场所非易腐即食食品的内包装室内包装资料准备室缓冲室其他相应的辅助区域 准清洁作业区 ≤75管制作业区

易腐即食食品最终半成品的冷却和非密闭贮存易腐即食食品成品的内包装室微生物接种室其他相应辅助区域 清洁作业区 ≤50

注：1.专业规范有规定的，以专业规范为准；2. 内包装容器清洗场所的出口应设在管制作业区内。

5.4厂房结构

5.4.1厂房应用适合的建筑资料建造，坚固耐用、易于维修和保持清洁，并能防止原料、半成品、食品接触面及内包装资料遭受污染（如害虫的侵入、栖息、繁殖等）。

5.4.2为防止交叉污染，应分别设置人员通道及物料运输通道，各通道应装有空气幕（即风幕）或水幕、塑料门帘或双向弹簧门。不同清洁区之间人员通道和物料运输应有缓冲室。

5.4.3车间内如有楼梯或横越生产线的跨道，应避免污染附近的食品及食品接触面，并有安全设施。

5.5安全设施

5.5.1厂房内电源必须有接地线和漏电保护系统，不同电压的插座必须明确标示。

5.5.2高湿度环境使用的插座和电源应具有防水、防潮功能。

5.5.3防火、防爆及消防设施的设置满足消防法规要求。

5.5.4必要时，在适当且明显的场所设置急救器材。

5.6屋顶与天花板

5.6.1车间和仓库的室内屋顶或天花板应选用不吸水、无异味、表面光洁、易清洗、耐腐蚀、耐温的浅色资料。屋顶要有适当的坡度或弧度，减少和防止冷凝水滴落。

5.6.2车间内空调风管的安装应符合食品卫生要求，原则上应安装于天花板的上方。

5.7墙壁与门窗

5.7.1管制作业区的墙壁应采用无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗的浅色防腐资料，不得使用含铅涂料，并用白瓷砖或其它防腐蚀性资料装修高度不低于1.5m的墙裙。

5.7.2管制作业区和潮湿环境内，墙壁与墙壁之间、墙壁与天花板之间、墙壁与地面之间的连接处应有适当弧度（曲率半径应在3cm以上），以便于清洗和消毒。#p#分页标题#e#

5.7.3生产车间的所有门窗应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架，不应使用木质门窗。

5.7.4作业时必须打开的窗户，应装设易拆卸清洗的26目以上的双层不生锈纱网。

5.7.5生产车间的窗户不宜设内窗台，若有窗台，则要设于地面１米以上，且台面应向内倾斜450。

5.7.6管制作业区对外出入口应有隔离缓冲室，并装置缓冲设施（如空气帘、塑料门帘、能自动关闭的纱门等），及（或）清洗消毒鞋底的设备（需保持干燥的作业场所应设置换鞋设施），门应以平滑、易清洗、不透水的坚固资料制作，并经常保持关闭。

5.7.7车间保温资料不得使用含石棉资料。

5.8地面与排水

5.8.1地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂缝、耐腐蚀、易于清洗消毒的建筑资料铺砌（如耐酸砖、水磨石、混凝土等），地面应有适当坡度（以1.0％～1.5％为宜）。

5.8.2在生产时有液体流至地面、生产环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业的区域，其地面的坡度应根据流量大小设计在1.5%～3.0%之间。

5.8.3地面应设足够的排水口。排水口不得直接设在生产设备的下方。所有排水口均应设置存水弯头，并配有相应大小的滤网，以防产生异味及固体废弃物堵塞排水管道。

5.8.4排水沟的侧面与底面交接处应有适当的弧度（曲率半径在3cm以上），排水沟应有约3.0%的倾斜度，其流向应由高清洗区流向低清洁区，并有防止逆流的设计。

5.8.5排水出口应有防止有害动物侵入的装置。

5.8.6废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理。

5.9供水供汽设施

5.9.1生产用水（冰）必须达到符合GB 5749的规定。水质、水压、流量等指标满足正常生产所需，必要时，生产作业场所应有储水设备及提供适当温度的热水。供水系统要有防止虹吸和回流现象的措施，并有完备的供水网络图。

5.9.2储水设备（池、塔、槽）、与水直接接触的供水管道、器具等应使用无毒、无异味、防腐的资料。供水设施出入口应设置安全卫生设施，防止有害动物以及他有害物质进入。

5.9.3不使用自来水使用自备水源的，应根据当地水质特点设置水质净化或消毒设施（如沉淀、过滤、除铁、除锰、除氟、消毒等），保证水质符合GB 5749和其它相关标准规定。

5.9.4不与食品接触的非饮用水（如冷却水，污水或废水等）的管道系统与生产原料用水及饮用水的管道系统应以不同颜色以明显区分，并以完全分离的管道输送，不得有逆流或相互交接现象。

5.9.5食品生产中的蒸汽不论其用途，必须符合食品卫生要求。直接喷射到食品和食品接触面的蒸汽，须经过滤，除去杂物。

5.10照明设施

按GB 14881-1994中4.5.9规定执行。

5.11通风设施

5.11.1加工、包装及贮存等场所应保持通风良好，防止室内温度过高、蒸汽凝结或产生异味。必要时，应装置通风设备。空气流向应从高清洁区域流向低清洁区域。

5.11.2通入管制作业区的空气须经净化处理。清洁作业区应保持相对稳定的温度和湿度。

5.11.3通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换，通风口应装有耐腐蚀网罩。进气口必须距地面２米以上，并远离污染源和排气口。排气口要防止有害动物侵入。

5.11.4在有臭味、气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的场所，应有排除、收集或控制装置。

5.12洗手设施和消毒池

5.12.1洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水资料制造，且易于清洗消毒。

5.12.2洗手设施应设置在车间进口处和车间内适当的地点，采用非手动式水龙头（包含按压自动关水式、肘动式等）。必要时应提供适当温度的温水（或热水及冷水并装置可调节冷热水的水龙头）。水龙头数量能满足工人所需。

5.12.3在洗手设施附近应备有液体清洁消毒剂及简明易懂的洗手方法说明。洗手设施中应包含免关式洗涤剂和消毒液的分配器、干手器或擦手纸巾等。手消毒，若使用氯系消毒剂，游离氯浓度应达到50mg/kg。#p#分页标题#e#

5.12.4洗手设施的排水应直接接入下水管道，有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。

5.12.5管制作业区的入口处应设置鞋靴消毒池或鞋底清洁设施（设置鞋靴消毒池时，若使用氯系消毒剂，游离氯浓度应保持在200mg/kg以上）。需保持干燥的清洁作业场所应有换鞋设施。

5.12.6鞋靴消毒池设置按GB14881-1994中4.6.1.5规定执行。

5.13更衣室

5.13.1更衣室应设于生产车间进口处，并靠近洗手设施。更衣室应男女分设，其大小与生产人员数量相适应，更衣室内照明、通风良好，有消毒装置。

5.13.2更衣室应分设外更衣室和内更衣室。

5.13.3更衣室内应有足够的储衣柜、鞋架，并有供生产人员自检用的穿衣镜。储衣柜应编号，柜顶呈450以上坡形，柜内有不靠墙的工作服衣架。

5.13.4更衣室内应设有独立的淋浴室。淋浴室按GB14881-1994中4.6.3规定设置。

5.14厕所

5.14.1厕所设置应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产必须和人员情况设置。

5.14.2不得使用大通道冲水式厕所。厂区设置坑式厕所时，应距生产车间25m以上，便于清扫、保洁，并设置防蚊、防蝇设施。

5.14.3生产车间的厕所应设置在车间外侧，与更衣室相连。出入口不得正对车间及车间出入口，厕所门不得朝外打开且有自动关闭装置。厕所内有洗手设施，有良好的排风及照明设施。

5.14.4厕所的地面、墙壁、天花板、隔板和门要用易清洗、不透气的资料。

5.14.5厕所排污管道应与车间排水管道分设，且有可靠的防臭气水封。

5.15仓库

5.15.1应设置与生产能力和产品贮存要求相适应的仓库(冷库)，大小应满足作业顺畅进行并易于维持整洁。原资料仓库及成品仓库应分开设置。同一仓库内贮存性质不同物品时，应适当区隔。

5.15.2仓库应以无毒、坚固的资料建成，并有防止贮存物品受到污染的措施。

5.15.3仓库须有防止有害动物侵入的装置（如库门口应设防鼠板或防鼠沟等）。

5.15.4仓库应设置数量足够的栈板或物品存放架。储藏物品与墙壁、地面保持适当的距离，以利空气流通及物品的搬运。

5.15.5仓库应根据贮存物品的不同贮存要求设置温度记录仪和湿度记录仪。

5.15.6应设置危险品专门贮存区，贮存杀虫剂、酸碱等有毒有害物品。 贮存危险品的区域应远离生产车间和食品仓库。

5.15.6各类冷库，应根据不同要求，按规定的湿、温度贮存。

6机械设备

6.1设计

6.1.1所有食品加工设备包含管道、工器具等，其设计和结构应易于清洗消毒、易于检查，并有避免机器润滑油、金属碎屑、污水或其它污染物混入食品的设计和措施。

6.1.2食品接触面应平滑、边角圆滑、无死角和裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积。

6.1.3贮存、运输系统的设计与制造应易于使其维持良好的卫生状况。

6.1.4在食品生产车间或处理区，不与食品接触的设备和器具，其结构也应能易于保持清洁状态。

6.2材质

6.2.1用于食品生产和可能接触食品的设备、操作台、传送带、运输车和工器具等辅助设施，应由无毒、无异味、非吸收性、耐腐蚀且可重复清洗和消毒的资料制作，并符合国家强制性标准的规定。

6.2.2与食品直接接触的表面不得使用有可能给食品带来潜在危害或可能污染的资料（如：竹、木制资料等）。

6.2.3与食品接触的设备所使用的润滑剂必须是食品级的。

6.2.4厂房内所有保温设施外层必须使用非吸水性资料。

6.3设置与安装

6.3.1设置

按GB14881-1994中4.4.3规定执行。

6.3.2安装

按GB14881-1994中4.4.4规定执行。

6.4生产设备#p#分页标题#e#

6.4.1企业应具备与其生产的产品和加工工艺相适应的生产设备，不同设备的加工能力应互相配套。

6.4.2生产设备布局符合工艺要求，保证生产顺畅有序进行，避免引起交叉污染。

6.4.3用于测定、控制或记录的测量记录仪器，应数据准确，并定期校正。

6.4.4企业应有足够的供风设备，以保证干燥、输送、冷却和吹扫等工序的正常用风。清洁食品接触面和食品表面的压缩空气，应采取措施滤除油分、水分、灰尘、微生物、昆虫和其它杂物。

6.5质量检验设备

6.5.1企业的检验设备能满足原料、半成品、成品的日常质量、卫生检验。

6.5.2检验用的仪器、设备，必须定期检定，及时维修，确保检验数据准确。

6.5.3必要时可委托具能力的检验机构检验本身无法检测的项目。

7管理机构与人员

7.1机构与职责

7.1.1应建立公司（厂）级领导（或集团公司直属企业最高领导）负责的质量管理机构，对企业质量管理负全面职责。

7.1.2企业应设置生产管理、质量管理、卫生管理等职能部门。生产管理负责人与质量管理负责人不得相互兼任。

7.1.2.1生产管理部门负责原资料处理、生产作业及成品包装等与生产有关的管理工作。

7.1.2.2质量管理部门负责原料、配料、包装资料、生产过程及成品质量控制标准的制订、抽样检验、质量追踪等与质量管理有关的工作。

7.1.2.3卫生管理部门负责各项卫生管理规范的制（修）订，厂内、外环境及厂房设施卫生、生产及清洗等操作卫生和人员卫生，组织卫生培训和从业人员健康检查等。

7.1.3质量管理部门应有执行质量管理职责的充分权限，其负责人应有停止生产和成品出厂的权力。

7.1.4质量管理部门应设置食品检验人员，负责原料、半成品、成品的质量、卫生检验分析工作。

7.1.5成立卫生管理领导小组，由卫生管理负责人及生产、质量管理等部门负责人组成，负责全厂卫生工作的规划、审核、监督、考核。

7.1.6卫生管理领导小组应配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员，负责宣传贯彻食品卫生法规及有关规章制度，负责卫生制度执行情况的督查，并做好有关记录。

7.2人员要求

7.2.1企业负责人应了解中华人民共和国《食品卫生法》和中华人民共和国《产品质量法》等有关法律法规内容，具有一定的食品安全卫生和生产、加工等专业知识。

7.2.2生产管理、质量管理、卫生管理负责人应熟悉中华人民共和国《食品卫生法》和中华人民共和国《产品质量法》等有关法律法规内容；具备大专以上相关专业学历或中级以上职称，或具备中专相关专业学历并具备4年以上直接或相关管理经验。

7.2.3生产管理负责人应具有相应的工艺及生产技术与卫生知识。

7.2.4质量管理人员应具有发现、鉴别各生产环节、产品中不良状况发生的能力。

7.2.5食品检验人员应为大专以上相关专业学历，或中专学校毕业从事食品检验工作两年以上或经省级以上（包含省级）行政主管部门认可的专业培训后，取得相关专业检验资格。

7.2.6企业应有足够数量的质量管理及检验人员，以满足整个生产过程的现场质量管理和产品检验的要求。

7.2.7专职卫生管理人员应具备卫生或相关专业大专以上学历或同等学历，兼职卫生管理人员应具备卫生或相关专业中专以上学历或同等学历。

7.3教育培训

7.3.1企业应制订培训计划，组织各部门负责人和从业人员参加各种职前、在职培训和学习，以增加员工的相关知识与技能。

8卫生管理

8.1管理要求

8.1.1企业各部门应按本标准内容制定相应的卫生管理规范，由卫生管理领导小组审核并监督执行。

8.1.2卫生管理部门制定检查方案并负责实施。#p#分页标题#e#

8.1.2.1每日由班组卫生管理人员对本岗位的卫生制度执行情况进行检查。

8.1.2.2卫生管理部门组织相关的卫生管理人员，至少每月进行一次全厂范围内的生产和环境卫生检查。

8.1.3每次检查应有记录，并存档备案。

8.2厂区环境卫生管理

8.2.1厂区及邻近厂区的区域，应保持清洁。厂区内道路、地面养护良好，无破损，无严重积水，不扬尘。

8.2.2厂区内草木要定期修剪，保持环境整洁。禁止堆放杂物及不必要的器材，以防止有害动物孳生。

8.2.3排水系统应保持通畅，不得有污泥淤积。

8.2.4应避免有害（有毒）气体、废水、废弃物、噪声等对环境产生有害影响。

8.2.5在远离食品生产车间的合适地点设置废弃物临时存放设施。废弃物根据其性质分类存放。

8.2.6易腐败的废弃物存放设施应为密闭式或带盖，污物不得外溢，做到日产日清，至少应每天清除1次运出厂区处理。清除后的容器应及时清洗消毒。

8.2.7废弃物放置场所不得有不良气味或有害（有毒）气体逸出，防止有害动物的孳生，防止污染食品、食品接触面、水源及地面。

8.2.8厂区除虫、灭害按本标准8.9有关规定执行。

8.3厂房设施卫生管理

8.3.1应建立厂房设施维修保养制度，并按规定对厂房设施进行维护、保养和检修，确保厂房卫生状况良好。

8.3.2厂房内各项设施应随时保持清洁，及时维修、更新，厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应及时维修，地面不得破损或积水。

8.3.3原资料预处理场所、加工制造场所、厕所、更衣室、淋浴室等（包含地面、水沟、墙壁等），每天开工前和下班后应及时清洗消毒，必要时增加清洗消毒频次。洗手干手器应定期进行卫生控制与检查，避免成为污染源。车间厕所要有专人管理。

8.3.4灯具以及配管的外表，应定期清洁。

8.3.5冷库内应经常清理，保持清洁，并定期消毒，避免地面积水和库壁长霉，并定时测量记录冷库内的温度或设置温度自动记录仪器。

8.3.6生产作业场所，应采取措施（如纱窗、气幕、栅栏、诱虫灯等）防止有害动物侵入。

8.3.7厂房内除虫、灭害按本标准8.9有关规定执行。

8.3.8在原资料处理、加工、包装、贮存等场所内的适当位置，放置不透水、易清洗消毒（一次性使用者除外）、加盖（或密封）的存放废弃物的容器，并定时（至少每天1次）搬离厂房。反复使用的容器在丢弃内容物后，应及时清洗消毒。处理废弃物的设备停机后须及时清洗消毒。

8.3.9原料、配料及内包装资料或其他物品需现领现用。管制作业区不得堆放非即用物品、内包装资料以及它不必要的物品。生产车间严禁存放有毒物品。供车间内部使用的清洁消毒用品，应设专区或专柜存放，并明确标示，有专人负责管理。

8.3.10车间储水槽（塔、池）应定期清洗并于每天上班前检查消毒情况。使用自备水源的，每一年2次送有关检验机构检验，确保生产用水水质符合GB5749规定。

8.3.11经检验，当空气中的菌落总数达不到相应清洁区要求时，应进行空气消毒。（生产作业区空气菌落总数检验频率分别为：清洁作业区1次/周~2次/周，准清洁作业区1次/月~2次/月，检验结果表明不稳定时增加检验频率；通常作业区1次/季~2次/季，春夏/梅雨季节适当增加检验频率。）

8.4机械设备卫生管理

8.4.1用于加工制造、包装、储运等的设备、工器具和生产用管道，应定期清洗消毒。清洗消毒按本标准8.6有关规定执行。

8.4.2所有食品接触面，包含设备和工器具等与食品接触的表面，应经常予以消毒，消毒后要清洗彻底（热消毒除外），以防消毒剂残留污染食品。

8.4.3完工后，对使用过的设备工器具应进行彻底清洗消毒，必要时在开工前再清洗1次（仅与干燥食品接触的除外）。#p#分页标题#e#

8.4.4车间使用杀虫剂后，所有设备和工器具应彻底清洗，除去残留药物，消除污染。

8.4.5已清洗、消毒过的可移动设备和工器具，应放置在能防止其食品接触面再受污染的场所，并保持适用状态。

8.4.6用于清洗与食品接触的设备和工器具的清洗用水，应符合GB5749的规定。

8.4.7定期对压缩空气的过滤系统进行维护保养，以防产生污染，保证压缩空气的卫生与质量。

8.4.8用于食品生产的机械设备和场所不得作与食品生产无关的用途。

8.5辅助设施卫生管理

8.5.1企业内供水站

8.5.1.1应制定详细的操作规程及管理规范，要有严格、系统的水质检验、系统维修与保养记录，主管人员应定期（至少每季度1次）进行检查考核。

8.5.1.2使用的工器具必须符合卫生要求，所有设备应经常维护保养，保持良好卫生状况。

8.5.1.3消毒剂必须妥善存放，严格登记使用手续，做到帐物相符，其它与水质处理无关的杂物不得放置在站内。

8.5.1.4贮水槽（塔、池）应定期（至少每季度1次）清洗、消毒，并随时检查水质，确保生产用水的水质符合GB 5749规定。

8.5.1.5对水处理设备应根据实际运行情况进行定期或加频清洗及检修。

8.5.1.6非相关人员不得进入供水站，检修后，各种检修口、门窗必须及时关闭。

8.5.2锅炉房

8.5.2.1锅炉操作人员须经过职业技能培训，持证上岗。

8.5.2.2严格按有关管理部门的要求对锅炉进行安全操作与维修、保养。炉内水处理药剂必须无毒并严格控制用量，定期排污（有排污记录）。

8.5.2.3对锅炉排烟进行监控，确保其排放符合GB 13271规定。定期清理排烟管道，防止污染厂区环境。

8.6清洗和消毒管理

8.6.1企业应制订清洗、消毒措施和制度，保证企业所有场所、设备和工器具的清洁卫生。

8.6.2直接用于清洁食品设备、工器具及包装资料的清洁剂必须是食品级清洁剂，不得使用危害食品安全及卫生的非食品级清洁剂。

8.6.3清洗消毒的方法必须安全、卫生，使用的消毒剂、洗涤剂必须在使用状态下安全、适用。

8.6.4用于清扫、清洗和消毒的设备、工器具应放置于专用场所内妥善保管，由专人管理。

8.7员工健康管理

按GB 14881-1994中5.12规定执行。

8.8员工个人卫生管理

8.8.1食品生产操作人员必须保持良好的个人卫生，应勤理发、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣。

8.8.2进入生产车间前，必须穿戴好整洁的工作服、工作帽、工作鞋靴。工作服应盖住外衣，头发不得露出帽外，必要时需戴口罩。不得穿工作服、鞋进入厕所或离开生产车间。

8.8.3操作时手部应保持清洁。上岗前应洗手消毒，操作期间要勤洗手。有下述情况之一时，必须洗手消毒，企业应有监督措施：开始工作以前、上厕因此后、处理被污染的原资料和物品之后、从事与生产无关的其它活动之后。

8.8.4与食品直接接触的人员，不使用指甲油、口红、粉饼等化妆品，不得配戴手表及戒指、项链、耳环等饰物。

8.8.5上班前不准酗酒，生产场所不得吸烟，工作中不得吃食物或做其它有碍食品卫生的行为。

8.8.6操作人员手部受到外伤，不得接触食品或原料，经过包扎治疗戴上防护手套后，方可参加不直接接触食品的工作。

8.8.7个人衣物与工作服应分开存放。个人衣物（鞋、包、帽等）应贮存在更衣室个人专用更衣柜内，其它个人物品不得带入生产车间。

8.8.8参观人员出入生产作业场所应加以适当管理。如要进入管制作业区，应符合现场工作人员的卫生要求。

8.9除虫、灭害管理

8.9.1厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。对已有有害动物产生的场所，应采取紧急措施加以控制和消灭，防止蔓延和对食品污染。#p#分页标题#e#

8.9.2企业应设置扑鼠图，配备必要的扑鼠设施，每天有专人进行检查并记录。扑灭老鼠应使用粘纸、扑鼠笼、扑鼠夹等，严禁使用鼠药。

8.9.3发现有害动物，应查明来源并彻底消除隐患。杀灭有害动物的方法必须以保证不污染食品原资料、食品接触面为原则（如尽量避免使用杀虫剂等）。仅有在其他防治措施无效的情况下，方可使用杀虫剂。

8.9.4使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、食品、设备、工器具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工器具彻底清洗，消除污染。

8.9.5生产作业场所除虫灭害工作不能在生产过程中进行。

8.9.6在生产车间的入口处和车间内可设置灭虫蝇灯，扑杀可能进入车间的虫蝇。车间内设置的灭虫蝇灯的位置必须远离生产作业区域。灭虫蝇灯应每天进行清理。

8.10污水管理

8.10.1污水排放应符合GB 8978规定，达标后排放。

8.10.2企业要有详细的污水排放网络图，日污水处理能力必须要与实际生产规模相匹配。

8.11工作服管理

8.11.1工作服的设计和面料材质必须满足食品卫生要求。工作服应包含淡色工作衣、裤、发帽、鞋靴等，某些工序(种)还应配备口罩、围裙、套袖等卫生防护用品。

8.11.2凡直接接触产品的工作人员必须每日更换工作服，其别人员也应定期更换，保持清洁。

8.11.3粗加工与精加工、管制作业区与其他作业区的工作人员要穿戴不同颜色的工作服、帽，以便区分。

8.11.4工作服应有清洗保洁制度。工作服必须集中清洗消毒，洗衣房有专人进行管理。管制作业区与其他作业区的工作服要分开进行清洗，以防交叉污染。

8.12有毒有害物管理按GB 14881-1994中5.6规定执行。 9生产过程管理

9.1生产操作规程的制订与执行

9.1.1企业应制订《生产操作规程》。

9.1.2《生产操作规程》应包含如下内容：

------产品配方

------标准生产作业程序

------生产管理规定（至少应包含生产作业流程、管理职能、监控项目、监控限值、监控标准及常见问题等）

-------原资料采购标准

-------机器设备操作与维护标准

9.2原资料

9.2.1原资料应符合相应标准的要求。来自厂内外的半成品当作原料使用时，其原料、生产环境、生产过程及质量控制等应符合有关良好作业规范的要求。

9.2.2生鲜果蔬农产品等易腐败变质的原料应依据生产必须有计划采购，自原产地或供应处尽快进厂，迅速加工处理。未处理的原料应按不同要求冷藏或贮存于遮阳、通风良好的场所。

9.2.3使用前应进行感观检查，必要时进行挑选，去除不符合质量、卫生要求的部分及外来杂物。

9.2.4合格与不合格原资料应分别存放，并有明确醒目的标示加以区分。

9.2.5原资料应在符合《生产操作规程》或有关标准规定的条件下存放，避免受到污染、损坏。

9.2.6外包装有破损的原资料应单独存放，标明破损原因并在检验合格后方可使用。

9.2.7可重复使用（如返工料）或继续使用的物料应存放在清洁、加盖的容器中，并在容器外明确标示。

9.2.8原资料清洗用水不得使用静止水，洗涤用水不得再循环使用，以防造成二次污染。

9.2.9冷冻原料解冻时应在能防止其质量下降和遭受污染的条件下进行。不得使用静止水解冻。

9.2.10生产结束而未使用完的原料应妥善存放于适当的保存场所，防止污染，并在保质期内尽快优先使用。

9.3生产过程

9.3.1生产操作应符合安全、卫生的原则，应在尽可能减低有害微生物生长速度和食品污染的控制条件下进行。食品加工过程应严格控制理化条件（如时间、温度、水分活性、pH、压力、流速等）及加工条件（如冷冻、冷藏、脱水、热处理及酸化等），以确保不致因机械故障、时间延滞、温度转变以及它因素导致食品腐败变质或遭受污染。#p#分页标题#e#

9.3.2易腐败变质的食品，应在符合《生产操作规程》或有关标准规定的条件下存放。

9.3.3应采取有效措施，防止食品在生产过程中或在贮存时被二次污染。

9.3.4用于输送、装载，贮存原资料、半成品、成品的设备、容器及用具，其操作、使用与维护，应避免对加工过程中或贮存中的食品造成污染。与原料或污染物接触过的设备、容器及用具，必须经彻底清洗和消毒，否则不可用于处理食品。生产过程中所有盛放半成品的容器不可直接放在地面、或已被污染的潮湿表面上，以防溅水污染或由容器底外面污染所引起的间接污染。

9.3.5对直接或间接接触产品包装的循环冷却水，应保持清洁，定期更换。与食品直接接触的冰块，应在卫生条件下制作。

9.3.6应采取有效措施（如筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器等）防止金属或其他外来杂物混入食品中。

9.3.7需做加温预处理的食品，应严格控制处理温度和时间并在规定时间内冷却，迅速移至下一道工序。定期清洗加温预处理设备，防止耐热性细菌的生长，造成污染。

9.3.8以控制水分活度来防止有害微生物生长的食品，其水分应处理至安全水分含量之内。

9.3.9以控制pH值来防止有害微生物生长的食品，其pH值应调节并维持在4.6以下。

9.3.10内包装资料在使用前须清洗、消毒。内包装资料应在正常储运、销售过程中能有效保护食品，防止将有害物质混入食品，并符合食品卫生标准。

9.3.11生产过程中应避免大面积冲洗工作，必要时须尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴四溅，防止飞溅污染。

9.3.12不应在生产过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以防产生异味、碎屑污染。

9.3.13清洁作业区内在生产时，不得打开窗户。

9.3.14应加强设备的日常维护和保养，保持设备清洁、卫生。设备的维护必须严格执行正确的操作程序。设备出现故障应及时排除，防止影响产品质量卫生。每次生产前应检查设备是否处于正常状态。所有生产设备应进行定期的检修并做好维修记录。

10质量管理

10.1《质量手册》的制定与执行

10.1.1企业应由质量管理部门制定《质量手册》，经最高管理者批准后颁布实施。《质量手册》包含本标准10.2、10.3、10.4的内容。

10.1.2有关食品质量、卫生的标准文本以及它有关法律、法规的文本，企业应收集齐全。

10.2原资料的质量管理

10.2.1制订详细采购制度，包含供应商评价、质量规格、检验项目、验收标准及检验方法，制订过磅、取样、检验、判定、审核、处理、领用等作业程序，并切实执行。

10.2.2原资料进货时应要求供应商提供检验检疫合格证或化验单。

10.2.3每批原资料需经查验合格后方可使用。经判定拒收的应予以标示（不合格或禁用），专门存放并及时处理。

10.2.4经判定合格的原资料，应按照“先进先出”的原则使用。

10.2.5原资料进厂应根据生产日期、供应商的编号等编制批号。该批号应一直延用至生产记录表，便于事后追溯。

10.2.6原资料的包装容器经抽样拆封，应立即做适当的处理，以防变质。

10.2.7对贮存时间较长，质量有可能发生转变的原资料，在使用前应抽样确认质量，不符合要求的不得投入生产。

10.2.8需有特别贮存条件的原资料，应能对其贮存条件进行控制并做好记录。

10.2.9原料可能含有农药残留、药物残留、重金属或霉菌毒素时，应确认其含量在国家标准控制范围内。

10.2.10有特殊要求的原资料如咖啡因等，须按有关规定使用和贮存。

10.2.11食品添加剂应设专库或专柜存放，由专人负责管理，严格领料方法及有效期限等，用专册登记使用的种类、进货量及使用量等，其使用应符合GB 2760的规定。硝酸盐类与亚硝酸盐类应与通常食品添加剂分开存放，并作明显标示。#p#分页标题#e#

10.3过程质量管理

10.3.1企业宜采用HACCP（危害分析及关键控制点）进行管理。

10.3.2严格执行生产操作规程，其配方及工艺条件不经批准不得随意更改。生产中如发现质量问题，应迅速追查并纠正。

10.3.3为掌握每1步生产过程的质量情况及便于事后追溯，企业应在生产过程控制点抽检半成品，并制作质量记录表、生产记录表等管理报表。

10.3.4不合格半成品不得进入下一道工序，应予以适当处理，并做好处理记录。

10.3.5定期对工作台面、工器具、工作服、操作工手部、包装后最初一定量的成品以及他抽样成品做微生物（菌落总数、大肠菌群）检验，必要时做霉菌、酵母检查，验证清洗消毒作业是否正确、彻底。正常情况下每周一次，检验不符合规定时，应每天检验直到合格为止。停工后再开工时，必须进行验证。

10.3.6每批成品入库前应有检验记录，不合格的应予以适当处理，并做好处理记录。

10.4成品的质量管理

10.4.1详细制订成品的质量指标、检验项目、检验标准、抽样及检验方法。质量指标的下限不得低于国家标准，检验方法原则上应以国家标准方法为准，如用非国家标准方法检验时应定期与标准方法核对。

10.4.2成品须逐批随机抽取样品，根据产品标准进行出厂检验。检验不合格的产品不得出厂，并做好不合格产品的处理记录。

10.4.3分析结果应填写“成品质量检验记录表”，结合“生产记录”来判定成品是否合格，同时作为批准出库的依据。

10.4.4成品入库后应注意成品仓库贮存条件的管理与记录。

10.4.5成品出库时应检查生产日期及保质期，注意对外观质量再做检查，禁止运输中无法保持成品质量完好的车辆出货等。

10.4.6制订成品留样计划，每批成品应留样保存，以便在必要的质量检测及产生质量纠纷时备检。

必要时，应做成品的保质期内稳定性试验。

10.5贮存与运输的管理

10.5.1储运物品应避免日光直射、雨淋、剧烈的温度和湿度变动及撞击等而影响质量。

10.5.2成品应按品种、包装形式、生产日期分别贮存，以先进先出为原则。

10.5.3仓库应经常整理，贮存物品不得直接放置在地面上。成品库不得贮存有毒、有害、易腐、易燃品以及可能引起串味的物品。

10.5.4仓库中的物品应定期检查，如有异常应及时处理。仓库应有温度记录(必要时有湿度记录)。包装破损或经长时间贮存质量可能有较大下降的，应重新检验。

10.5.5各种运输原资料和产品的工具、车辆应随时清洗、定期消毒，保证清洁卫生。 运输时，不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混装。

10.5.6非厢式运输工具、车辆应配有防尘、防日晒雨淋的帆布、塑胶布等遮盖物。有特殊要求的物品应用专用车辆运输，如保温车、冷藏车等。

10.5.7原资料及成品的出入库和运输应有详细记录，内容包含批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发生质量问题时及时召回。

10.6成品售后管理

10.6.1企业应建立消费者投诉处理制度，对消费者的投诉，质量管理部门（必要时，应协调其它有关部门）应立即追查原因，加以改进，同时由企业派相关人员向消费者说明原因或道歉，并提出处理和纠正措施。

10.6.2企业应建立成品召回制度。

10.6.3消费者投诉和召回成品均应做好记录，并标明产品名称、批号、数量、原因、处理日期及最终处理方式。该记录应定期进行统计、分析，并分送有关部门，以改进工作。

10.7记录管理

10.7.1记录

10.7.1.1卫生管理部门除记录定期检查结果外，还应填报每天卫生管理记录表，内容包含当日执行的清洗消毒工作及人员卫生状况，并详细记录异常情况的处理结果及防止再次发生的措施。#p#分页标题#e#

10.7.1.2质量管理部门应详细记录从原资料进厂到成品出厂整个过程的质量管理活动及结果，并和原定的目标相比较、核对，记录异常情况的处理结果和防止再次发生的措施。

10.7.1.3生产部门应填报生产记录及生产管理记录，详细记录异常处理结果及防止再次发生的措施。

10.7.1.4各项记录均应由执行人员和有关管理人员复核签名或签章。记录必须真实，与现场检验或监控同步，不得事先预记和事后追记。记录必须规范、清晰。记录内容如有修改，不得涂改原始记录，修改后由修改人在修改文字附近签章。

10.7.2记录核对

卫生、生产、质量管理记录应分别由卫生、生产、质量管理部门及时审核，如发现异常，立即纠正。

10.7.3记录保存

企业对本标准所规定的有关记录，保存期应较该产品的保存期延长6个月，至少保存2年。

11标签

11.1产品标签及说明书应符合GB 7718以及它相关产品标准的规定。

11.2零售产品应以中文及通用符号标示下列内容：

11.2.1产品名称及产品标准号。

11.2.2配料表：包含内容物、食品添加剂名称。

11.2.3净含量：重量、容量或数量。

11.2.4企业名称、地址，消费者服务专线或生产企业的电话号码。

11.2.5保质期：应采用印刷方式，不得以加贴标签方式标注。

11.2.6批号：以明码或暗码标明生产批号，根据批号可追溯该批产品的原始生产资料。

11.2.7食用方法、贮存条件说明。

11.2.8其它经有关部门规定的标示项目。

11.3外包装容器须标示有关批号，便于仓储管理及成品召回。

11.4包装、运输标志符合GB/T191的规定。

12管理规范的建立和考核

12.1企业应建立具有整体性的、有效的执行本标准的管理规范，整体协调企业各部门贯彻本标准各项制度。

12.2管理规范的考核

12.2.1企业应建立由各级管理层组成的内部考核组，对企业执行本标准情况进行定期或不定期的检查，对存在的问题，予以合理解决与追踪。

12.2.2内部考核组组成人员，须经一定的培训，并做好培训记录。

12.2.3企业应制订内部考核计划，明确检查、考核周期（通常以半年一次为原则），切实执行并做好记录。

12.3管理规范的制订、修订及废止

企业应建立执行本标准的相关管理规范的制订、修订及废止的作业程序，以确保质量管理者持有有效版本的作业文件，并根据有效版本执行。

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中国医疗器械申请注册制度与美国510K申请注册比较

中国医疗器械申请注册制度与美国510K申请注册比较

本文是根据笔者于2008年9月9日在上海举行MEDTEC国际医疗设备设计与技术展览会研讨会上的发言进行整理，以表明近期以来对我国医疗器械申请注册制度的关注和研究。当前无论是专业人士还是社会公众都十分关注我国医疗器械监督管理的问题，并且认为在中国医疗器械监督管理中出现的许多问题，亟待解决。我们认为，这些问题从根本上来讲并不完全是我国目前施行的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)跟不上形势的发展转变，因此影响医疗器械的监管，必须立即进行修改。我们讲《条例》是必须修改，可是，主要问题还是我们监督管理的具体制度设计出现了问题，特别是围绕着以医疗器械产品申请注册为主线的监督管理规范设计出现了许多不科学、不真实、不客观、不公开的问题。仅有充分认识这些问题，解决这些问题，才能使《条例》真正发挥其应有的法律作用。怎样认识这些问题呢？有许多方法，本文与美国FDA实行的医疗器械申请注册制度进行比较，以此分析我们的弊端所在。

1、必须认真正视当前我国医疗器械申请注册的问题

我国的医疗器械申请注册制度起始于1995年，是在原国家医药管理局组织下开始了医疗器械的分类申请注册管理。2000年国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，从法律的层面上规定了医疗器械产品上市前，必须经过国家食品药品监督管理部门的申请注册审批。可是由于医疗器械的申请注册制度设计在前，《条例》法律规定在后，因此从一开始申请注册制度就存在着没有从医疗器械研究、制造、使用全系统的角度、没有从医疗器械全寿命管理的角度来设计医疗器械申请注册管理规范的问题。尽管《申请注册管理办法》修订过两稿，可是其始终没有脱离原来生产管理部门（注：原国家药品管理局实属生产管理部门）管理和地方药品监管部门分割管理的痕迹。再加上这几年以来出现了一些人为安全事件和产品安全事故，使得国家有关部门在整个医疗器械申请注册过程的掌控出现了许多极端管理办法，由此造成了绝大多数医疗器械研究生产企业的抱怨，造成了社会公众对医疗器械产品安全有效性的不信任。这些抱怨集中反映，我们目前的医疗器械申请注册是程序繁复、时间冗长、效率低下、结果不一。

　1.1.程序繁复主要表现为审批程序重复申请受理、产品风险重点不分

例如，医疗器械申请注册全过程就包含了产品申请注册标准复核、申请注册检测申请和报告、临床试验、质量体系核查、申请注册资料真实性核查、产品申请注册申请以及经过技术审评和行政审批等多个程序。这些程序在一定的情况下是必要的，在问题在于：一是这些子程序的行政性太强，权威性太强，垄断性太强，任何1个部门的否定就直接导致产品夭折，研究产品的企业几乎没有进行科学申辩的可能性；二是这些子程序相互割裂，各部门关注各自的要求，负责申请注册技术评审的部门并不关注生产的过程和控制，不同部门之间没有综合信息的相互交流，可能造成的后果就是疏惑了产品安全的核心问题；三是这些程序不根据产品的风险进行调整，特别在临床试验、质量体系核查、申请注册资料真实性核查方面缺少针对不同风险的分类管理。高风险的产品提不出严密的实验证明要求，而已经生产了几十年，在人身上应用了几十年的产品，在申请重新申请注册时被要求补充进行生物相容性试验。

从一些统计数据统计分析，每一年在中国申请注册和重新申请注册的医疗器械产品中，真正有风险、有创新的产品很少，通常不会超过全部申请申请注册（重新申请注册）产品的5%。为此，我们有必要花那么大的精力，将程序搞得如此繁复。我们把精力花在95%的通常或重复产品上，我们还会有精力去管理好真正必须管理的5%产品吗？

1.2.时间冗长现行的行政审批时效规定基本失效、审批时限被任意拖延

按现行规范性文件规定：核发"医疗器械生产企业许可证资质"的时间是，5个受理工作日、30个核查工作日、10个出具报告工作日；申请"质量体系核查"是5个受理工作日、30个核查工作日（体外诊断试剂5个工作日）、10个出具报告工作日；而产品申请注册是5个受理工作日、60个（三类医疗器械是90个）审批工作日、10个出具报告工作日。按理说这些审批时间的规定并不较长，也是比较合理的。问题在于实际执行中，并未真正地实行。近两年来三类医疗器械的申请注册和重新申请注册，几乎没有准时完成的。尤其是在不区分风险要求和没有具体技术指导的情况下，大量的申请被在最后时限内要求补充资料，一切重新开始。尽管后来有关部门由于审批时限的延长，不得不发延期公告，从法规的角度保证了企业持续生产的合法性。可是由于产品生产销售周转的复杂性，实际上给企业造成难以挽回的生产和销售混乱。

1.3.效率低下申请注册审批中被经常要求补充资料、同时实际又很难控制风险

造成效率低下、时间拖延的1个主要原因，往往是在审批期限将尽时，企业被要求补充申请注册资料。客观地讲1个企业在申请产品申请注册时，没有做好应该完成的各项试验和验证，无法提供证明安全有效的证据，因此要求企业补充证明资料是完全合理的，必要的。可是问题在于，一是我们从来没有1个明确的指导文件规定何种产品必须提供何种资料，往往导致随心所欲，想到什么就要求补充什么；二是一些已经实际使用多年，在申请重新申请注册的产品中，大量的金属、高分子资料被要求补做生物相容性试验、毒性试验、遗传试验等等，这些试验费时费钱，也无法证明产品在实际使用中的安全性，因此有此必要吗？三是随着标准版本的不断转变，在没有进行必要和适当验证的情况下，而要求企业强制执行，重新申请注册，从而耗费大量的力量去审批成熟的资料。实际上在这样的管理效率之下，我们就不可能有精力对真正高风险的医疗器械进行分类管理，例如对一些新型医用资料，对一些植入人体的生物资料、动物资料、同种异体资料、可吸收高分子资料等进行风险分析和管理。

　1.4.结果不一现行的等级审批、区域审批标准不一、造成产品申请注册批准的结果不一。

按照现行的申请注册管理规范，国家局负责审批三类医疗器械、31个省级局负责审批二类医疗器械、680多个设区的市局能够审批一类医疗器械。由此造成了实际上全国共计有700多个药监部门有批准医疗器械上市的权力，能够发放医疗器械产品申请注册证。如此之多的审批机构，其必然是审批人员素质不齐、能力不一，尺度不同，结果不同。事实上，由于我们没有同一的审评标准，没有同一的技术评价指导，因此就会出现同一品种的审批结果差异很大。例如，同一产品能够叫不同的名称、同一名称可能是不同产品；三类医疗器械会作为二类审批，一类医疗器械中会审批出治疗性器械等。至于审批结果的实质性差异更是无法表述。

2、美国FDA关于510K与PMA申请注册的意义

自1906年起，美国政府发布了《联邦食品和药品法》，2004年修订为《联邦食品、药品和化妆品法》，并编入《美国法典》第21编（简称：21U.S.A）。这是一部完整地管理食品、药品、医疗器械、化妆品的法规。其中，自第501条起阐述的是"药品和医疗器械"。其中第510条的目录是"药品和医疗器械的申请注册登记"。由此能够了解FDA在整个医疗器械申请注册中的一些具体要求和做法。

首先，美国FDA十分重视药品和医疗器械的名称规范。第508条规定：为了使药品和医疗器械管理简单和使用的目的，认为有必需或必要，能够给任何药品或器械授予正式名称。依据本条对任何药品或器械授予的正式名称，在其拟定之后，将成为该药品或器械在任何官方药典中的、或为任何本法目的而使用的唯一的正式名称。FDA认为，授予药品或器械的正式名称，是为了防止名称的"不当组合"或因其他原因的不实用；或者两个或两个以上的名称用于同一种药品和器械，或者名义上是两种或两种以上器械而在设计上和功用上是完全相同的。并且，FDA规定这些名称目录要编辑、公布、公开散发。

其次，在《联邦食品、药品和化妆品法》第510条的目录就是"药品和器械制造商的申请注册登记"。这类登记包含制造商的登记也包含产品的报告，例如每一年12月31日前，每个制造、经营者要登记申请注册其"名称、营业地以及所有设施"。FDA给每个登记者"编织1个登记号"，这种登记申请注册是能够供任何有查阅要求的人士查阅。所有登记的制造、经营商自登记之日起，被要求实施每2年期间内至少检查一次。FDA对企业的登记引申到对产品的登记，其中510（k）条规定，制造商和销售商须在引进或传输人用器械前90日，向FDA报告制造或销售的产品。这就是著名的510（k）条款。那么FDA是怎样实施510（k）的？我们必须进1步了解FDA对医疗器械进行分类管理的规定。

　在《联邦食品、药品和化妆品法》的第513条规定了人用器械的分类，提出了"器械类别"分为第一类器械、第二类器械、第三类器械。其规定：对第一类器械采用通常控制。第一类器械不能用于支持或维持人来生命，也不能用于治疗损害人类健康疾病，没有潜在的致病或致伤危险，因此这种控制足以对器械的安全性和有效性提供合理地保证。对第二类器械就要采用特殊控制。由于通常控制不足以对器械的安全性和有效性提供合理的保证，因此要有足够的信息进行特殊控制，这就包含公布性能标准、上市后监督、患者申请注册、或在上市前提供临床数据指导等。这种特殊控制就要依据510（k）在上市前通知FDA的部长。而对于第三类器械采用上市前审批（即PMA审批）。对于不能列为第一类的，也没有足够的信息比较或判断用510（k）能够获得器械安全性和有效性的合理保证，并且器械是用于支持或维持人类生命，或对阻止损害人类健康极为重要，或可能表现出潜在的不合理的致病或致伤风险的器械，都应当依据515条（PMA）取得上市前审批，以保证安全性和有效性。由此可见，FDA依据风险和控制能对器械采用分类申请注册管理办法的目的和依据是十分明确的。

从FDA对器械申请注册登记的法规中，我们能够看出美国的申请注册制度具有这样一些特点。

2.1.上市前审批（PMA）在于控制重点风险。

第515条规定，任何申请第三类上市的，都必须对完整的信息进行报告，包含无论是公布的、申请知道的、还是申请者理应知道的，以证明该器械是否安全有效；要有器械部件、成分、属性和操作原理的完整说明；器械在生产、加工及包装、安装的完整说明；要有性能标准信息；必要时要提供样品等。对申请者，FDA能够要求其补充，要求其撤销和中止申请，审批中能够咨询专家，能够要求修改标准和使用说明，能够进行重复性验证，也能够直接要求批准研究试验方案等。总之，法规的条款非常完整，同时没有僵化的约束。充分体现了上市前审批，完全能够根据产品的特点，既能明确重点风险，也能控制重点风险。

2.2.上市前报告（510K）的本质在于"实质等效性"

对于能够提供足够的信息，以比较或判断用510（k）能够获得器械安全性和有效性的合理保证的器械，其申请注册制度就是进行510K报告，而免于PMA审批。其规定制造商依510（k）条向部长报告，申报申请注册器械与另一器械相比具有实质等效性。

所谓"实质等效性"，就是器械于其他器械进行相比，结果与对比器械具有同样的用途；与对比器械具有同样技术特征，或者，具有不同的技术特征（在资料、设计、能源、或者其他特点方面有显著的转变），但具有与对比器械等效性的信息（特别是具有同样的性能数据和临床结果），表明该器械与合法上市的器械同样安全有效，且与对比器械相比，没有不同的安全性和有效性问题。

实行"实质等效性"对比，关键问题是谁来比？怎样比？为此在美国联邦法规第21卷第1章的第807条中，规定了医疗器械进行"上市前报告"的程序和格式要求，并且在法规中用大量的篇幅表述了不同的器械的不同要求。特别规定了报告者对报告的信息和内容以及格式的要求。例如其规定：对报告者声称等效的合法销售器械（供判定的器械）的确认是指，1976年5月28日前开始合法销售的器械、或是从Ⅲ类重新区划为Ⅱ类或Ⅰ类的器械，或者通过510（k）上市前通告程序认为完全等效器械。在"实质等效性"对比中，必须描述器械怎样发挥功效的解释、器械采用的基础科学概念以及器械的重要物理等性能特性（如器械的设计、使用的资料以及物理特性）；必须声明器械能够诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或情况，必要时包含对病人的描述。同时还要解决与其它比较器械的不同时用特点、不同技术特点和情况等。

实行510K信息登记以后，制造商能够获得FDA的确认信。FDA认为有必要时，也能够发表公开的声明，要求对器械标识、限制，甚至也能够撤销或取消其实质性等同。FDA的这些动作全部是向公众公开的。

2.3."实质性"就是突出"实"和"质"

"实"和"质"这两个字，在"实质等效性"的比较中是非常关键的两个字。我们理解的"实"，就是基于客观的事实、基于道德的诚实、基于证据的证实。任何事情的表述都不能违背客观的真实性，尤其是关系到人类生命健康的医疗器械。因此临床前的试验、产品的各项验证、性能检测结果、临床试验结果都必须保证真实。如今我们在产品申请注册中进行研制情况的真实性核查，既是一种必要，也是一种无奈。其实，研制情况真实性核查，也是对申请申请注册者的诚信的核查，任何研制医疗器械的企业和个人，都必须要有高尚的道德，要有治病救人的情操。企业的盈利只能处于第二位的。而如今以急功近利、蝇头小利为主要目标的制造商，都应当是这个行业的出局者。至于关系实质性证明的证据也是十分重要的，在制造商申请上市前报告后，FDA规定会在两年内进行检查，怎样一旦检查结果与报告的内容不一致，那么就是申请者的不诚信，就会受到FDA的严重处罚。因此任何1个研究者或制造商都应当有这种意识，随时保存真实、客观、科学的证据，保持这种证据就必须有1个完整的质量管理体系。

我们理解的"质"字，就是要确保性能的质量、确保质量的标准、确保标准的如实；产品性能是产品质量的体现，产品的可比性也就是产品性能的比较。可是我们现在往往不重视产品性能的比较，我国至今也没有1个同类医疗器械的性能比较数据库，销售者和使用者也无法从性能上比较同类产品，这是1个很大的缺陷。产品的性能的确立和保持，主要依靠产品的标准规定，因此一些产品的申请注册标准就是制造商对产品性能的承诺。《联邦食品、药品和化妆品法》的第514条就专门对器械的标准进行了规定。有了产品标准还必须要保证标准的如实执行，产品标准的执行就要依靠制造商本身、也要依靠社会中介组织、必要时还要依靠政府监督部门。因此，产品的申请注册标准必须是公开的、并有数据库可查。

2.4."等效性"的基础在于"可对比性"

进行器械产品的"实质等效性"比较，主要对比一下这些要素。其一，是器械的用途：通过器械产品使用说明书或临床指导书，表明产品的预期用途，以及适应症和禁忌症等。因此，说明书也是制造商对产品的法律承诺。其次，是器械的技术特性：通过产品申请注册标准来规定和证明器械的功能指标、性能指标。其三，是比较产品的有效性：必要时申请者要提供的临床验证报告，包含上市前临床和上市后临床跟踪。其四，产品安全性证明：包含对产品的技术测试、安装和服务。

3、分析我国医疗器械申请注册中"实质性等同"的基础

按照510K的申请注册管理办法，实行医疗器械产品的"实质性等同"是1个客观需求和存在。只要不是1个创新的医疗器械，其都存在进行"实质性等同"比较的客观可能性。问题在于能不能找到进行"实质性等同"比较的条件、有没有进行"实质性等同"比较的基础。为此，我们从法律、诚信、信息、标准、评价问题5个方面，就进行"实质性等同"的基础作一分析。

3.1.法律问题

我国的《医疗器械监督管理条例》始于2000年，面对医疗器械的发展和监管状态的转变，确实存在相对滞后，必须作进1步的修订。然而，法律的修改是为了调整事实各方的权利和责任，形成约束各方的规范和程序。可是现在有些极端的认识问题，有一部分人希望修订后的《条例》对行政相对人的监管条款非常强硬，对行政相对人的规定越详细越好。其实我们感到《条例》的修订将会改变目前以相对人作为对立面的监督管理模式，被动式的监管只会越来越被动。也有的人拘泥于对《条例》的机械理解和执行，希望在《条例》中形成所谓的申请注册管理规范。我们感到不可能指望《条例》的修改来为我们明确医疗器械的申请注册是实行PMA，还是510K。因此，法律的问题必须在多个层上解决不同的问题，不能全部押宝于《条例》的修订。

3.2.诚信问题

长期以来，我国并没有形成1个全社会共享的，系统性、完整的、公开的诚信征信平台，也没有形成对不诚信者的社会惩戒机制。由此造成了部分企业的诚信缺省，社会责任意识淡漠。有少数企业利用这种缺陷，进行欺骗、伪造、假冒，损害了社会公众的利益，损坏整个国家形象，进行了违法违规的活动。再加上在医疗用品的购销上出现非正常市场经济行为、及医疗机构和人员的非正常收益，加大了企业造假和欺诈的空间。因此，社会诚信的问题必然会影响到医疗器械申请注册制度的设计。

3.3.信息问题

到目前为此，我们对医疗器械的行政许可（申请注册）信息尚未完全公开。也就是说，不管是医疗器械的制造商、销售商、使用者，还是医疗器械的监督管理人员，目前大部分没有1个完整的、实时的、公开的医疗器械信息库，以可获取医疗器械企业、或医疗器械产品的全部信息。作为医疗器械的信息，除了申请注册证书上的描述以外，产品申请注册的标准和产品使用说明书也是十分重要的公开信息。由于前者是制造商就产品性能向社会的承诺，标明产品具有怎样的性能指标以及怎样进行测试证明。后者是制造商向社会标明怎样使用产品达到可证明的预期用途，以及怎样防止出现不合理的使用和不适用症状等等。然而就是这些应当为社会公知的信息，被以所谓"商业机密"掩盖掉了，在社会公众利益与企业利益之间失去平衡。没有了公开的信息，就没有"实质性等同"的比较。

3.4.标准问题

如前所述，产品申请注册标准是制造商就产品性能向社会的承诺，因此医疗器械产品申请注册标准对于医疗器械产品性能的评价具有很重要的地位。然而，这几年来，我们的医疗器械申请注册管理正在逐步失去对产品标准的控制力，究其原因，可能是2004年发布新修订的《医疗器械申请注册管理办法》中，取消了对标准进行复核的程序，由此各检测机构"只对企业送检样品是否符合企业标准负责"，取消了本来能够对申请注册标准的科学性、完整性、准确性进行复核的最好环节。就目前全国相关医疗器械专业化标准技术委员的工作能力，其主要在对各监测机构感兴趣、有能力、可翻译的产品项目上有所作为，而缺乏对各类别产品标准的系统化的研究和指导。其表现出就是某些产品标准几乎年年开会、年年修订标准，而更多的已经暴露问题、发生不良事件的产品从来没有机构在研究其标准。尽管我国有国家标准和行业标准制度，可是其并不能代替全部申请注册产品的标准，由此在产品申请注册中出现相同的产品能够有不同产品标准，甚至性能指标和形式试验要求在标准中能够人为裁割。在标准管理中，单纯强调行政管理要求，机械地割裂安全性标准和性能标准之间的联络，使得标准能够不断降低性能要求，标准中规定对产品的周期性形式试验要求被删除等等现象，在已经申请注册的医疗器械中比比皆是。除此之外，目前作为对产品质量性能评价和向消费者宣称性能的标准是不公开和不可获得的，由此社会上也不可能对同类同种医疗器械进行客观的评价，给选用者带来采购风险。这与其它商品能够在网络平台上进行选购评价比较的做法极不太一样。少数企业能够利用对产品功能的宣称与标准的不一致而获得非法（额外）的利益，也给医疗器械的监督管理带来了额外的风险。

3.5.评价问题

我国医疗器械申请注册实行的是专业机构审评制度。这种审批制度的本意是为了提高审批效率，减少审批会议，减少企业付费。可是，这种制度搞得不好，就会存在极大的弊端。我们认为目前存在的问题就是，专业机构的审评≠个人的审评；专业机构的审评≠专业的审评；专业机构的审评≠客体的真实；专业机构的审评≠社会研究群体的支撑。这些"≠"就是目前申请注册审批中出现问题的原因。并且，这种专业机构审评制度是一种完全的事前审批制度，是审批为先、先入为主的行为，与科学事物发展的客观规律，即实践、认识、再实践、再认识的规律不相符合，假如再缺少上市后继续评价制度，那么医疗器械申请注册审批的风险就必然的。

对上述5个问题的分析来看，我们目前确实还不具备实行"实质性等同"的比较审批基础。我们的医疗器械申请注册制度与美国FDA的申请注册制度相比有许多不同之处，最主要的是管理基础不同，这也反映了我们在这方面的落后。

按照建立和谐社会和科学发展观的要求，我们的医疗器械行政管理规范，仅有适合社会和产业的发展，才是科学合理的，才会真正保证医疗器械产品的安全有效。在申请注册管理规范方面，我们仅有承认落后，才有学习先进、奋起追赶的动力。千里之行、始于圭步。我们仅有对现行的制度进行全面的分析，扎扎实实地有针对性地建立或调整一些管理规范，才能重新建立起适合形势发展必须的医疗器械申请注册制度。

4、我国医疗器械申请注册的制度设计问题

4.1.建立医疗器械产品命名原则，调整医疗器械的名称规范

医疗器械管理的基础首先要从医疗器械的命名开始。全国的医疗器械名称应当有比较统一的规范，不规范的名称、带有欺骗性的名称、违法广告法规的名称都应当去除或更正。规范的医疗器械名称对于采用统一的标准、采用统一的检测、采用统一的技术审批指导是十分重要的基础。任何超出规范名称的产品、任何具有新颖性的产品都应当首先由国家级的技术评审部门进行第一次评审，并由此建立技术评审规范，下发全国各省技术审评机构。并且能够在此基础上建立第一次审评产品的基本信息、产品申请注册标准、产品使用说明书的公开信息。

医疗器械产品的命名是1个科学命名法，应当遵循简单、实用、科学、唯一、标准的原则。目前，GHTF组织、美国FDA已经建立医疗器械的详细名称目录，可供借鉴，可是我们也不必全部照抄。我们认为首先是要建立医疗器械的命名原则，在通常的意义上，医疗器械的命名可由作用原理或机理、作用目的、作用对象、作用形式等要素进行组合。按照通常的习惯，这些要素能够缺项、也能够前后重新组合。例如：心电图机，就是表明作用原理是获取心电信号、目的是形成图谱、作用对象是心电信号、形式是仪器；例如：植入式心脏起搏器，表明原理和目的是心脏起搏、对象是心脏、形式是植入式仪器。等等。科学的命名原则与前一段时间被国家药监部门注销的所谓"奥美定""光量子治疗器""静输氧治疗仪""恒频磁共振治疗仪"等名称一比较，就能够明显看出科学命名法的合理性。

目前，有许多医疗器械的名称是含有一定的欺骗成分的，例如："糖尿病治疗仪""高血压治疗仪""骨愈膜"等等。还有一些在所谓高科技的名称上进行欺骗。为此，国家监管部门应当在建立医疗器械命名原则的基础上，组织全国标准归口单位着手对已经申请注册的医疗器械进行命名的整顿，随后公布新的医疗器械名称目录，由各医疗器械生产单位在规定的时间内自行对照，申请更正。这样才能较快地使我国医疗器械命名管理走上规范。

经过标准命名的医疗器械名称目录应当定期编辑，并公开发布，可提供给社会公众进行查询。

4.2.调整产品分类，同时公布医疗器械产品目录

与医疗器械命名最相关的就是调整医疗器械的分类，并且细化分类目录，建立全面的医疗器械产品目录大全。尽快改变目前《分类目录》版本陈旧，分类不科学，子项不够细化，产品名称不规范，并且现行发布的《医疗器械分类界定通知》更不规范，前后分歧的现象，以提高医疗器械管理的基础水平。

医疗器械分类管理的原则应当依据风险控制原则，从而明确一类、二类、三类医疗器械是按照通常控制、特殊控制、上市前审批（高风险控制）的申请注册模式。要改变目前行政命令式的分类决定，医疗器械分类的明确应当是有证据分析的，必要时能够由专家组决定。决不能由于某个医疗器械发生了一些质量事故（事件），就可随意将其提高分类管理的等级。事实上，假如不能在产品申请注册的系统性评价上解决问题，提高了等级又有什么用？

医疗器械分类是与产品名称目录紧密联络在一起的，即分类目录中的产品名称是与产品命名相一致的，是与产品的风险以及控制相一致的。因此，我们认为任何1个在医疗器械产品目录大全中没有的，即所谓新名称产品的分类只能由国家局审批，并由国家局明确。国家局的相关部门仅有对这个产品进行实质性审查和评价，才能给出准确的名称、性能指标、预期用途、风险控制、和分类界定。而不是像目前那样，凭1个报告决定分类。

4.3.全面解决产品申请注册标准的可及性问题

首先，我们必须要确认产品申请注册标准能够合理保证器械的安全性和有效性的重要性。然而，目前除了直接采用国家标准或行业标准的医疗器械外，其他任何1个医疗器械产品的标准对除生产厂家以外的社会公众和监管人员都是不可获及的。于是出现了一些怪象，使用者认为产品不好，无法找寻依据；监管部门进行质量抽样以后，抽验者要企业提供监测标准；经营者无法用技术指标向顾客评价产品的优劣等等。实际上，使得医疗器械处于无法用技术手段进行监控的状态。即使对医疗器械申请注册审评而言，不同企业的同一种产品，在不同时间审评的结果，也无1个统一的产品标准。

我们认为，申请注册产品的标准是企业向社会承诺产品性能的基础，有必要进行公布、公开。国家有关监管部门能够组织相关的标准化专业技术委员会等第三方机构，协同医疗器械申请注册审批部门，建立医疗器械产品申请注册标准信息网络，建立1个全国性的医疗器械产品申请注册标准何产品说明书数据库，以供医疗器械申请注册、监管、稽查部门获得法定的信息，供医疗器械生产、经营、使用者获得必需的信息。按照现有的网络技术能力，这并不是一件困难的工作。

4.4.科学合理地设置医疗器械产品的临床试验与验证规范

首先要明白，并不是所有的医疗器械都要进行临床试验。有的医疗器械要进行临床试验，甚至有的医疗器械出现高风险征兆时不但要进行上市前的临床试验，还能够定期进行上市后的临床追踪和调查；有的医疗器械原理机理十分清晰，通常只要进行临床验证，比较使用结果既可；还有更多的医疗器械完全没有必要进行任何临床试验，实际应用结果报告既可进行验证和评价。因此对医疗器械的临床问题，决不可搞一刀切。正确地区分医疗器械产品的临床试验与临床验证，以适当的方式获得科学数据和证明已经成为所有医疗器械研制生产企业的呼声。既然并不是所有医疗器械都要进行临床试验，能够有多种方式供选择。那么有关管理部门就应当将必须进行临床试验、能够进行临床验证、能够免于临床的原则和产品目录公布于众。

其次，要按照不同医疗器械种类，建立临床试验和临床验证技术指导准则，实行政务公开。现在有关部门提出的对临床试验的要求比较抽象，即"满足统计学要求"。由于医疗器械比较复杂，种类繁多，对实际试验的研究企业和医疗机构很难掌握"统计学"的要求。为此，有关审批部门是否能够通过比较多的试验报告的总结，提出可参考的医疗器械临床试验指导文件，对提高我国医疗器械研究水平是十分重要的。

第三，要极大地增加供进行临床试验和临床验证的医疗机构的数量。这一方面是由于医疗器械的复杂性，不同的医疗器械要适合不同等级不同专业的医疗机构，或者适合其应当使用的场所需求。另一方面不能在临床机构的数量上形成垄断行为，而不利于医疗器械产业和临床医学研究的发展。目前，医疗器械跟着药品临床机构进行认定的方式是不可行的，医疗器械应当由自行认定的临床机构，必要时各省市还可自行认定二类以下医疗器械的临床验证机构。当然，对高风险的产品，国家能够指定临床医疗机构进行临床试验。国家能够公布原则和产品目录。

第四、对医疗器械真正的风险控制，决不是仅凭上市前不多的临床例数和临床时间就能发现所有的问题。对科学的认识，必定是在反复的实践中、在时间的考验中不断完善、不断提高。因此，我们应当根据不同产品的特点，建立部分产品上市后继续进行临床跟踪试验的机制。包含上市后在一定时间内限制使用的规定，或继续进行流行病学调查的指导原则。

4.5.提高对医疗器械风险的可接受与控制能力

自从这几年发现医疗器械生产、销售和使用中存在的一些安全问题以后，围绕着怎样看待医疗器械的安全性风险和怎样监管医疗器械存在许多不同观点。可是，极端片面认识医疗器械的风险的观点都是有害的。2008年推行的YY/T0316-2008/ISO14971-2007《风险管理对医疗器械的应用》的国家标准是我国医疗器械应用国际上对医疗器械进行风险管理的1个非常好的契机。通过全面推行风险管理的技术标准，能够使我们明确以下这些基本观点：一是医疗器械的风险是客观存在和普遍存在；二是风险可接受准则是医