医疗器械价格管理公告,医疗器械经营企业许可证资质审批流程

医疗器械价格管理公告

医疗器械价格管理公告

我国将颁布加强医疗器械价格管理公告

日前，国家发展和改革委员会向中国医疗器械行业协会、中国价格协会等单位发出了《关于加强医疗器械价格管理的公告（征求意见稿）》，准备从流通环节上，对一次性医疗耗材、植（介）入型医疗器械等，限定加价比率。

《征求意见稿》提出了六大措施，包含建立医疗器械价格监测体系；定期发布医疗器械市场价格信息；对部分医疗器械流通环节综合差价率进行适当控制；降低医疗机构销售医疗器械实际加价率；对医疗器械出厂价格或口岸价格进行必要的控制；加强价格监督检查。

《征求意见稿》中对一次性低值医用耗材价格的规定拟定为：从出厂到最终销售给患者的总加价率不得超过40%。植（介）入型医疗器械，单位含税出厂（口岸）价格在5000元人民币以下的，其出厂到最终销售给患者的总加价率不得超过25%；单位含税出厂（口岸）价格5000元以上的，从出厂（口岸）到最终销售给患者的总加价率不得超过20%。

对于非营利性医疗机构，《征求意见稿》规定，单独向患者收费的医用耗材，单位实际进价在500元以下的，医院加价率最高不得超过10%；单位实际进价在500元以上、5000元以下的，加价率最高不得超过5%；单位实际进价在5000元及以上的，加价额最高不得超过250元。

此外，有关部门还将加强对医疗器械实际出厂或口岸价格的跟踪调查，假如纳入价格监测范围的有关医疗器械在1年内实际出厂或口岸价格累计上涨超过20%，又没有正当理由的，将对其采取最高限价措施。

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医疗器械经营企业许可证资质审批流程

医疗器械经营企业许可证资质审批流程

一、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证资质（第二、三类）核发

许可程序：

1.申请与受理

1）《医疗器械经营企业许可证资质申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；

2）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件；

3）质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

4）组织机构与职能；

5）申请注册地址（指企业申请注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（标明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述资料的复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证资质》以以及企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

6）产品质量管理规范文件目录；

7）经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请资料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；

④拟经营产品的范围；

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8）申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9）凡申请企业申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

二、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证资质（第二、三类）变更申请注册地址（指企业申请注册的经营地址）、仓库地址、经营范围

1、申请与受理

1）《〈医疗器械经营企业许可证资质〉项目变更申请表》，(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；

2）《医疗器械经营企业许可证资质》正本复印件、副本原件及复印件；

3）工商《工商营业执照》副本原件及复印件；

4）（1）变更申请注册地址（指企业申请注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：

①申请注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（标明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证资质》以以及企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）；

②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。

（2）变更经营范围的，还应提交：

①拟经营产品的申请注册证复印件；

②储存设备、设施目录；

③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图（标明面积、功能布局）；

④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的个人身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历；增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议；

⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；b、企业申请注册地址的地理位置图、平面图（标明面积、功能布局）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

5）申报资料真实性的自我保证声明，包含企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6）凡申请企业申报资料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

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