医疗器械产品CE-MDD93/42/EEC指令,医疗器械产品质量考核办法介绍

医疗器械产品CE-MDD93/42/EEC指令

医疗器械产品CE-MDD 93/42/EEC指令

第1条 定义与适用范围

第2条 上市及使用

第3条 基本要求

第4条 自由流通，及用于特殊用途之器材

第5条 标准之参考

第6条 标准及技术法规委员会

第7条 医疗器械委员会

第8条 安全保护条款

第9条 分类

第10条 市场出货后所发出的事故有关信息

第11条 适合性评鉴程序

第12条 系统及处理部分的程序

第13条 有关分类的决定及例外事项

第14条 负责市场出货责任者的登录

第15条 临床调查

第16条 认可验证机构

第17条CE标志

第18条 误印的CE标志

第19条 出货停止或限制处分的决定

第20条 机密性

第21条 指令的撤销及修正

第22条 法律的生效及过渡及规定

第23条 附则

附件I基本要求

附件II EC符合声明 (完全质量保证系统)

附件III EC的型式试验

附件IV EC验证

附件V EC符合声明 (制造质量保证系统)

附件VI EC符合声明 (制品质量保证系统)

附件VII EC符合声明

附件VIII有关特殊目的之装置的声明

附件IX分类标准

附件X临床评估

附件XI指定之认可机构应符合的规定

附件XII CE符合标示

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医疗器械产品质量考核办法介绍

医疗器械产品质量考核办法介绍

一、分级管理、重点考核

省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。

产品质量考核计划每一年制订一次，与生产计划统一下达。

二、质量考核项目

统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。

三、检验标准

产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。

四、检查办法

成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。通常每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。

企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行明确，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。

每个品种的抽查数量通常应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。

成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，其次进行统计。

有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。

五、统计方法

产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。

（1）产品一次交验合格率＝一次性合格数/交验数×100%

（2）成品率＝合格成品数/毛坯数×100%

成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。

（3）成品抽查合格率＝合格品数（台、套、件）/抽查总数（台、套、件）×100%

成品合格率＝合格品数（台、套、件）/成品总数（台、套、件）×100%

逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包含初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定阶段内生产的所有成品批量的总和。

成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。

（4）成品抽查一等品率＝一等品数（台、套、件）/成品抽查总数（台、套、件）×100%

成品一等品率＝一等品数（台、套、件）/成品总数（台、套、件）×100%

逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定阶段内判为一等品批的成品批量总和（不包含初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定阶段内生产的所有成品批量总和。

成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产品的不同情况具体规定。

（5）成品抽查优等品率＝优等品数（台、套、件）/成品抽查总数（台、套、件）×100%

成品优等品率＝优等品数（台、套、件）/成品总数（台、套、件）×100%

逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定阶段内判为优等品批的成品批量总和（不包含初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定阶段内生产的所有成品批量总和。

成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。

（6）主要零部件主要项目抽查合格率＝主要检验项目合格数（项）/主要检验项目总数（项）×100%

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。

主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。

（7）周期检查按有关产品技术文件规定。

六、考核方法

1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。

2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包含最后季度），为基本完成质量考核计划；仅有2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。

3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包含最后季度）为基本完成质量考核计划；仅有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。

4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。

已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。

已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。

5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。

6．对设备类产品通常要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品通常要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。

七、附则

1．公司产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。

未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。

2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。

3．本办法如与国家规定有分歧时，以国家规定为准。

4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。

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