医疗器械不良事件监测和再评价管理办法,医疗器械产品CE-MDD93/42/EEC指令

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

第一章　总则

第一条　为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。

第三条　医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

第四条　国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。

第五条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章　组织机构和职责

第六条　国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理规范，并监督、组织实施。

第七条　国家食品药品监督管理局会同卫生部明确并发布医疗器械不良事件重点监测品种。

第八条　国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。其主要职责是：

（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。

（二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运行和维护工作。

（三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物。

（四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。

（五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。

（六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。

第九条　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作。

第十条　医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应建立相应的管理规范，明确机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

第十一条　医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的关联性研究。

第三章　报告范围、程序与时限

第十二条　国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时能够越级报告。

第十三条　医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

第十四条　重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

第十五条　医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

第十六条　医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包含：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联络方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

第十七条　生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表二），在每一年的一月份报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。

第十八条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心；死亡病例应于24小时内分别报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）和国家药品不良反应监测中心；其它病例则按季度报告。

第十九条　国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的可疑医疗器械不良事件报告后，经过分析评价，定期将统计结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡病例应于24小时内报告。

第二十条　各级药品不良反应监测中心应对报告可疑医疗器械不良事件的单位或个人给予信息反馈。

第四章　评价和管理

第二十一条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应经常对本单位生产、经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

第二十二条　国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），并抄送卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

第二十三条　根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）能够责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。

省级以上卫生部门能够根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。

第二十四条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

第二十五条　医疗器械生产企业应主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。

第二十六条　国家食品药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测情况，公布医疗器械再评价结果。

第二十七条　未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

第五章　奖励和处罚

第二十八条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以奖励。

第二十九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业，予以警告。

（一）发现医疗器械不良事件应报告而未报告的；

（二）医疗器械使用说明书上应补充标明的有关安全性资料而未补充的；

（三）未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，尚未造成不良后果的；

（四）应确立不良事件监测机构或指定人员，而未确立或指定的；

（五）违反本办法第二十四条规定的。

第三十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品申请注册证或生产（经营）企业许可证资质，并处以三千元以上三万元以下罚款。对医疗器械使用单位以及工作人员的违规行为，责令其改正，并由卫生行政部门给予行政处分。

第三十一条　对违反本办法二十七规定的，给予通报批评，并责成其所在单位或上级食品药品监督管理部门给予行政处分。

第六章　附则

第三十二条　严重伤害是指有下列情况之一者：

危及生命；

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

第三十三条　医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构以及他单位。

第三十四条　医疗器械生产企业是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。

第三十五条　医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十七条　本办法自年月日起实施。

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医疗器械产品CE-MDD93/42/EEC指令

医疗器械产品CE-MDD 93/42/EEC指令

第1条 定义与适用范围

第2条 上市及使用

第3条 基本要求

第4条 自由流通，及用于特殊用途之器材

第5条 标准之参考

第6条 标准及技术法规委员会

第7条 医疗器械委员会

第8条 安全保护条款

第9条 分类

第10条 市场出货后所发出的事故有关信息

第11条 适合性评鉴程序

第12条 系统及处理部分的程序

第13条 有关分类的决定及例外事项

第14条 负责市场出货责任者的登录

第15条 临床调查

第16条 认可验证机构

第17条CE标志

第18条 误印的CE标志

第19条 出货停止或限制处分的决定

第20条 机密性

第21条 指令的撤销及修正

第22条 法律的生效及过渡及规定

第23条 附则

附件I基本要求

附件II EC符合声明 (完全质量保证系统)

附件III EC的型式试验

附件IV EC验证

附件V EC符合声明 (制造质量保证系统)

附件VI EC符合声明 (制品质量保证系统)

附件VII EC符合声明

附件VIII有关特殊目的之装置的声明

附件IX分类标准

附件X临床评估

附件XI指定之认可机构应符合的规定

附件XII CE符合标示

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