美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范,美国职业安全健康管理体系初探

美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范

美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范（21CFR820标准）

A- 通常规定

1.范围

医疗器械的设计、制造、包装、贴签、储存、安装和维修；

（I类装置仅适用于列出的部分）。

2.定义

投诉、成分、控制号码、设计历史档案、设计输入、设计输出、历史记录、主记录、非一致性、质量审计。

B- 质量系统要求

1.管理职责

质量方针 、组织、管理检查、质量计划、质量系统规程；

2.质量审计

质量审计规程、责任人、纠错行为。

3.人员经验、培训。 C- 设计控制

通常要求、设计和开发计划、设计输入、设计输出、设计检查、设计确认、设计验证、设计转让、设计转变、设计历史档案。

D- 文件控制

文件批准和分发、文件转变。

E- 采购控制

供应商、合同商、顾问的评价、采购资料。

F- 鉴定和可追溯性

G- 生产和过程控制

1.生产和过程控制

通常要求、生产和工艺转变、环境控制、人员、污染控制、厂房、设备、制造资料、自动化过程；

2.检查、测量和实验装备

检查、测量和检验装备的控制、校准；

3.工艺验证

H- 接受行为

1.接收、中间过程和最终医疗器械接受

2.接受状况

I-非一致性的产品

J- 纠错和预防行为

K- 贴签和包装控制

1.医疗器械的标签

2.医疗器械的包装

L- 搬运、储藏、销售和安装

1.搬运

2.储藏

3.销售

4.安装

M- 记录

1.通常要求

2.医疗器械主记录

3.医疗器械历史记录

4.质量系统记录

5.投诉档案

N- 维修

O- 统计学技术

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美国职业安全健康管理体系初探

美国职业安全健康管理体系初探

关于美国劳工部（OSHA） 美国劳工部担任着全美1亿5千万工人的职业安全与健康保障执法监察工作。因此，美国劳工部一项非常重要的工作就是对全国各种企业进行安全评估，以保证企业时刻处于安全生产的环境中。美国的工业卫生法律也要通过OSHA进行安全评估。 美国一半的州政府有自己的OSHA机构，它的标准要高于国家OSHA的最少标准，其它没有OSHA机构的州由联邦政府管辖。 OSHA的主要职能是监督，总部在全国设有120间办公室，2200个监督员。每一年要进行9万个检查活动，2003年年度财政预算资金40亿美元。 目前OSHA正在完善其功能，但由于OSHA人员短缺，只能做一些重要的检查。OSHA认为，最重要的是企业要制定详细的标准来规范自己，近10年~20年企业已认识到“安全生产”能够产生“双赢”的效果，而预防有着最基本的作用，其中重要的是提高新技术企业业人员的安全意识，降低死伤率。OSHA的法律、标准要经过经济师评估，以明确是否符合具体情况，经过评估发现，预防资金要比事后的赔偿资金投入少得多。那么，为何企业不去做评估呢？原因是企业无法评估出损失的大小。在这种情况下，假如企业想做预评，OSHA会尽量协助的。企业一旦通过VPP，3年内不再被检查（除有死亡事故）。可是，由于VPP是给大企业的，OSHA也有适合小企业的计划，这些小计划协助小企业、小公司改进了生产环境，降低了保险公司对其的保险率，很受小企业的欢迎。 由此看出OSHA在全国范围内从上到下对生过程和各项活动中安全的控制和预防是非常高的。把安全评价和风险评估做到每1个企业中，让安全评价，预防措施，保险赔偿都纳入企业的效益中，以最小限度地减少损失，提高社会的稳定性。 职业安全卫生实验室认证工作，原是OSHA工作的一部分，由于这项工作能够采取同行评估的形式，用市场中介的方式来开展，因此OSHA将其交由HIHA进行。 关于美国工业卫生协会（AIHA） 美国工业卫生协会成立于1939年，是1个非盈利性组织，有75个地方分支机构。12000名会员，都是受过高等教育的专业人员；96%具有大学学历，61%具有硕士学位，6%具有博士学位。它的宗旨是促进、保护和推动职业、社区和环境的卫生和安康条件。它的职责是：让从事职业卫生、安全和环境的专业人员投入于控制工作场所或社区中的各种环境卫生危害因素的控制中。AIHA是为职业和环境卫生专业人员服务的最大的国际性协会之一。这些人员都是正在工业、政府、劳工、各种学术机构以及各种独立机构中从事于工业卫生工作的人员。 美国工业卫生协会致力于使其全体会员始终成为并保持在最高的职业水准上，该协会与美国工业卫生理事会联合，共同推进工业卫生学家的资格认证工作。在专业技术水平完全通过资质认证过程后，即被授予（有合格证书的）工业卫生学家，或称专业业卫生学家。美国工业卫生协会设置各种综合性的教育计划，使职业和环境卫生安全的专业人员始终在工业卫生领域里保持领先水平。 美国工业卫生协会的计划和服务目标是： 美国工业卫生协会为职业和环境卫生安全界的知识、计划和服务的宝库，又是传播者。为了达到这个目标，将要： （1） 建立AIHA网站，成为信息和知识产品的门户； （2） 提供安全环境产品和服务，以支持会员的必须； （3） 拓宽虚拟和实质性学习机会，以满足会员和顾客的必须； （4） 扩大实验室质量保护服务的范围； （5） 有计划地参与国际活动和扩大交流范围。 它的政策目标是： （1） 扩大对于全国和州的关键性政策问题的立场和白皮书的出版传播； （2） 通过研制和传播各种指南和标准作为专业工作的基础，使有关工业卫生和职业安全卫生环境方面的科学和政策问题，在利益相关的部门和人员中取得共识； （3） 有选择地与那些在政策问题上有共同利益和毫无疑问结果的管理机关或部门，公众团体以及他相关团体结成伙伴，联络及合作关系，积极找寻这样的机会； （4） 努力使工业卫生IH证书与职业卫生安全环境OHSH证书达到互惠和互相承认。 美国工业卫生协会将积极提升职业和职业技能的价值： （1） 积极在人才市场上推进CIH与其他被承认的OHSE专业证书成为相当的资格； （2） 推动和支持大学里的工业卫生教育； （3） 及时向会员反映当前机构和专业的发展方向。 美国工业卫生协会将建立有效的会员补充和保留的标准，他将： （1） 在世界范围内增加IH以及他OSHE工作者的会员数； （2） 与会员之间加强双向联络； （3） 把为美国工业卫生协会顾客服务放在第一位； （4） 保证与会员资格相关的各种机会。 关于实验室认证 实验室认证工作在美国已开始近30年了，1974年AIHA就策划了实验室质量保证程序。该程序展现的是，作为影响健康和自然资源职业性危害的评估，AIHA要作为国际性的实验室质量保证程序的提供者。他的信条是，为适当的决定提供正确的数据，即经过认证的实验室提供的数据可用于风险管理的报告。 从那时至今，AIHA已实施了4个实验室认证程序，分别是1974年开始的工业卫生实验室认证（IHLAP）；环境铅的实验室认证（ELLAP）；办公室环境细菌、霉菌实验室认证（EMLAP）；食品的实验室认证（FOODLAP）。 5个精确分析测试程序分别是： 工业卫生精确分析测试（IHPAT） 高精度石棉精确分析测试（BAPAL） 环境铅精确分析测试（ELPAT） 细菌、霉菌精确分析测试（EMPAT） 铍精确分析测试（BEPAT） 到2003年，接受IHLAP、ELLAP、EMLAP的认证实验室已分别达到225、128和309个。接受IHPAT、ELPAT、EMPAT认证的实验室分别有1101、290和218个。目前，AIAH专门设有实验室认证部，由资深部长K·BANKS负责，受执行主席DAVIS的领导，部门共有7人，其他6人为：质量体系经理；质量体系支持专家；精确测试数据专家；程序专家（负责认证）质量专家（负责ARR）登记；精确分析测试专家。 AIHA的认证可从其网面上直接下载申请书，如参加精确分析测式认证，费用约为：申请费500元，年费1100元（含证书费），比对样品费1个450元，每一年作3次比对共1350元。 从以上情况看，美国的职业安全卫生实验室认证分为两种，实验室认证和精确测试分析认证，都是专项。美国职业安全卫生实验室的作用是：经过认证的实验室其对有毒有害物质的分析测试数据是权威的。尽管法律并没有规定，其数据具有法律上认可，由于AIHA是全国性的中介组织和权威的社团，它所认证的实验室的数据被各方采用，包含法官。目前接受AIHA认证的国外实验室分布在13个国家。 结束语 当前，我国经济发展不均衡，各地安全生产的设备、资金投入也不平衡。因此，我们应借签美国职业安全健康管理体系中的先进经验，制定出符合我国国情的计划措施，积极开展安全生产和职业安全健康教育。尤其是，我国进入WTO后，职业安全卫生的争议将面向国际化。外资、合资企业的职业安全卫生数据的采集将由政府指定的分析测试单位转向社会认同的经过认证认可的单位，因此，更要大力加强职业健康安全及实验室认证工作的宣传和教育，提高政府和企业对此工作重要性的认识。 （于捷）