美国牙科协会认证,美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范

美国牙科协会认证

美国牙科协会（ADA）

ADA成立于1859年，从1928年起制定规格和认证计划。组织前身为全国牙科协会（national dental Association），吸收了南方牙科协会Southern Dental Association.现有152000个会员。作为世界和悠久的牙科协会，是公共领域和牙科专业领域的口腔健康权威委员会。鼓励提高公众健康。促进牙科的技艺和科学性。检查和认可牙科学校和牙科卫生员，助理卫生员和实验室技术员学校，执行研究计划。编写卫生教育资料。收集统计资料和管理1个藏有30000册图书的图书馆。自1928年以来，开始制定牙科资料以及牙科器具的标准。作为解决牙科X射线底片标准项目的特许发起人，倡议ANSI参加ISO的活动。ADA是ANSI的成员之一。美国国家标准（ANSI Z 156）牙科资料标准，全部采用ADA标准。ADA以ANSI代表的身份，参加国际标准化组织ISO/TC 106分技术委员会的工作。

认证工作：ADA负责对牙科所用的资料，仪器设备以及牙膏牙刷，电动洗牙器，电动牙刷，电动牙线进行认证。

牙科教育认证，启动于20世纪之初，是在ADA的牙科学认证委员会的指导下进行的。许多业内权威组织以及会员均加入了这项教育计划，目的是要确保教育质量。

美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范

美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范（21CFR820标准）

A- 通常规定

1.范围

医疗器械的设计、制造、包装、贴签、储存、安装和维修；

（I类装置仅适用于列出的部分）。

2.定义

投诉、成分、控制号码、设计历史档案、设计输入、设计输出、历史记录、主记录、非一致性、质量审计。

B- 质量系统要求

1.管理职责

质量方针 、组织、管理检查、质量计划、质量系统规程；

2.质量审计

质量审计规程、责任人、纠错行为。

3.人员经验、培训。 C- 设计控制

通常要求、设计和开发计划、设计输入、设计输出、设计检查、设计确认、设计验证、设计转让、设计转变、设计历史档案。

D- 文件控制

文件批准和分发、文件转变。

E- 采购控制

供应商、合同商、顾问的评价、采购资料。

F- 鉴定和可追溯性

G- 生产和过程控制

1.生产和过程控制

通常要求、生产和工艺转变、环境控制、人员、污染控制、厂房、设备、制造资料、自动化过程；

2.检查、测量和实验装备

检查、测量和检验装备的控制、校准；

3.工艺验证

H- 接受行为

1.接收、中间过程和最终医疗器械接受

2.接受状况

I-非一致性的产品

J- 纠错和预防行为

K- 贴签和包装控制

1.医疗器械的标签

2.医疗器械的包装

L- 搬运、储藏、销售和安装

1.搬运

2.储藏

3.销售

4.安装

M- 记录

1.通常要求

2.医疗器械主记录

3.医疗器械历史记录

4.质量系统记录

5.投诉档案

N- 维修

O- 统计学技术

今日通过对《美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范（21CFR820标准）》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。