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美国FDA认证医疗器械机构申请注册和FURLS清单
美国FDA认证医疗器械机构申请注册和FURLS清单
在此页面上的答案：
什么叫美国FDA机构申请注册医疗器械？
我们必须获得FDA的机构申请注册吗？
我们怎样完成机构申请注册？
在美国从事生产，进口，再加工/重新标记或开发用于商业销售的医疗器械或IVD的规格的任何机构，必须每一年向美国食品和药物管理局（FDA）申请注册。这称为“机构申请注册”，它是独立于获得510（k）许可或PMA批准的过程。
谁必须在FDA申请注册？
要明确您是否必须在FDA申请注册，请参阅我们的表格， 说明谁必须申请注册并向FDA支付费用。通常，假如您制造在美国销售的全部或部分医疗设备，或对该设备执行处理（例如灭菌），则必须申请注册。
除“初始进口商”外，FDA还要求申请注册机构列出设备。负责进1步推动从外国制造商进入美国的设备营销的最初进口商，从外国制造商到最终分销商，以将该设备销售给最终的消费者或用户，但必须申请注册其机构，但不必列出这些设备。同样，请参考我们准备的表格。
在FURLS数据库中贵公司的FDA机构申请注册
尽管您能够使用FDA在线FURLS系统自行完成申请注册，可是有些公司要求我们为他们完成申请注册，由于此过程可能会有些混乱。我们建议您阅读关于美国食品药品管理局网站上FDA设立登记过程在这里。假如您阅读此页面后仍必须协助，我们毫无疑问能够协助您正确完成此过程，就像我们对数百家医疗设备公司所做的那样。
能够提供：
1.假如您的公司刚进入美国市场，请在FURLS系统中为您设置1个帐户
2.便利支付适当的费用，这是在FDA申请注册程序进行以前所必需的。
3.使用您提供的信息完成有关您设施的必要详细信息。
4.使用FDA设备申请注册和列出模块（DRLM）列出设备
5.假如您是首次申请注册I类产品，则假如必须，我们还能够协助评估分类并为您的医疗设备选择适当的产品代码。在其他情况下，在进行FURLS申请注册以前，您应该已经拥有510（k）批准书，其中包含产品代码和其他法规信息。
经常问的问题：
我必须在美国FDA申请注册吗？
这不是1个简单的是或否问题。能够发送您的产品给快速确认！。
美国FDA认证医疗器械年金费用增加7％
2021年美国FDA认证医疗器械年金费用增加7％
美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备使用费提高7％，从而略微提高了上市前提交的费用，包含510（k）上市前通知，上市前授权（PMA）和De Novo的分类要求。
FDA认证的新医疗设备用户费用修正案（MDUFA）费用表于2020年10月1日生效，这是该机构2021财年的开始。与往常一样，收费表既包含标准费率，也包含符合条件的制造商的小企业费率。
寻求有资格获得FDA 2020用户费率的美国市场申请人应在2020年9月30日以前提交上市前申请。
FDA认证年度机构申请注册费也会增加：
FDA认证公司申请注册费适用于在美国生产，进口或再加工医疗器械和IVD的任何公司，在FDA的2021财年也将增加约6％。
医疗器械FDA申请注册费用将从2020年的$ 5,236美元增加到2021年的$ 5,546美元，此费用没有小型企业折扣！
2021年FDA认证标准医疗设备使用费
该机构2021年的标准费率用户费用如下：
2021年小型企业医疗设备使用费
最近1个会计年度总收入或销售额不超过1亿美元的制造商可能符合FDA的小企业明确（SBD）计划的小企业资格，并且有资格在大多数FDA上市前呈递中降低使用费。FDA的小企业FDA用户费用也将在2021年增加7％：
除此之外，销售额在3,000万美元以下的具有SBD资格的公司可能会完全免除其首次提交FDA审查的PMA的费用。
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