FDA认证对药品和医疗器械上市前后要求,FDA认证对医疗器械制造商的11部分的4个关键要求

FDA认证对药品和医疗器械上市前后要求

FDA认证对药品和医疗器械上市前后要求

医疗器械FDA认证上市前

1.产品分类

医疗器械按法规进行分类，即详细说明包含在联邦法规（21 CFR 862-892）中，并对每种器械列出了各种分类和要求。分为三类：第一类是风险最少的设备，第三类是风险最高的设备。

分类法规还将说明该设备是否符合《良好生产规范》（GMP）的要求：大多数1类设备是免税的，大多数2类或3类设备都应受其管制。

除此之外，所有医疗设备都必须与FDA一起列出：大多数2类设备均需遵循上市前通知510（k）程序，而大多数3类设备均需遵循上市前批准（PMA）流程。

2.机构申请注册和产品清单“

生产，制备，传播，配制，组装或加工医疗设备的机构的所有者或经营者必须在FDA申请注册。每个医疗设备必须在FDA中列出。

3.美国代理

自2002年2月11日起，所有其产品（人类药品，动物药品，生物制品和设备）进口或提议进口到美国的外国机构都必须在FDA申请注册并指定为美国代理商，即美国代理人。美国代理人充当外国机构国内代表的角色，通过它与FDA进行所有沟通。

外国机构的定义是什么？

在国外设立代表着任何如下：

1.医疗器械制造商

2.人药制造商

3.动物药制造商

4.生物制造商

代理商将协助FDA与外国机构进行沟通，回答有关进口或准备进口到美国的外国机构产品的问题，并协助FDA安排对外国机构的检查。

作为FDA最终规则所定义和要求的美国代理商，将：

1.协助FDA与国外机构进行沟通。

2.回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构产品的问题。

2.协助FDA安排对国外机构的检查。

3.假如FDA无法直接或迅速联络国外机构，则代理商将促进FDA与国外机构之间的信息或文件交换。

4.代理商将提交“初始申请注册设备建立表格2891”（假如您以前从未在FDA申请注册）或提交“设备建立年度表格申请注册2891（a）”。

5.由于1个企业只能任命一名美国代理商，因此，例如在制造商使用多个分销商的情况下，并不总是希望任命一名分销商。

上市前通知，通常称为 510（k）

这是根据《联邦食品，药品和化妆品法》，《 FD + C法》第510（k）节发出的有关制造医疗器械的通知。通知是为了向FDA证明该设备与1976年5月28日以前在市场上出售的另一种设备基本相同，或是已经通过510（k）流程清除的一种设备。假如FDA同意，他们将发布实质等同决定。

此程序有多种变体，可能适用于特定情况，例如：第三方审查，特殊510（k）（针对现有设备的更改），缩写510（k）（针对符合以下条件的产品）商定的标准）。在某些情况下，还必须一些其他认证。

上市前批准（PMA）

这是FDA根据有效的科学数据和理性对设备的安全性和有效性进行的正式批准。PMA比510（k）严格1个数量级，由于它是绝对的过程，而不仅仅是比较过程

PMA能够是设计过程结束时的传统大型提交，也能够是模块化提交，其中模块是在商定的项目里程碑下提交和审查的。产品开发协议（PDP）是此概念的扩展，其中开发协议已事先达成协议，并实时审查了数据。这两个选项都能够减少在项目结束时等待批准所支出的时间，可是必须有信心开发将按照计划进行。

医疗器械FDA认证上市后

1.GMP-良好生产规范（质量体系法规，QSR）

21 CFR 820中的良好生产规范（GMP）法规基于ISO 9001（在ISO9000：2000中包含持续改进等内容以前），通常称为质量体系法规（QSR）。可是，要求之间存在显着差异，对于同时向美国和欧盟市场销售的制造商而言，设计1个能够同时满足这两个要求的质量体系至关重要。

FDA对制造商进行检查以评估合规性。FDA拥有1个认可第三方代表他们进行这些检查的计划。不合规是违法行为，因此比指定机构或申请注册服务商的审核中发现的违规要严重得多。

2.医疗器械报告

向FDA报告涉及设备的故障，伤害或死亡以及“未命中”的情况有具体的法律要求和时间表。必须根据报告标准评估所有顾客沟通。

3.变更和重新设计

视情况而定，这些要求可能是：没有正式提交给FDA（仅内部文件），全部或部分预期的重新提交或回顾性提交。必须符合QSR的设计控制要素。

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FDA认证对医疗器械制造商的11部分的4个关键要求

FDA认证对医疗器械制造商的11部分的4个关键要求？

FDA认证医疗器械

21 CFR第11部分的第一段似乎非常简单明了，它说：“本部分的法规规定了标准，该机构认为电子记录，电子签名和对电子记录执行的手写签名是可靠，可靠的，并且通常等效于纸质记录和在纸上执行的手写签名。 ”

医疗设备公司的第11部分最重要的4个合规性要求：

第11部分适用于各式各样的记录，包含测试协议，工作说明，生产记录，设计图纸，规格，上市前提交的文件等等。这些记录不仅是文本文档，还包含图像和视频。必须特别注意的是，FDA认证区分了具有内在控制访问权限的“封闭系统”（例如，公司内部网的封闭区域仅可供开发人员访问）与连接到互联网的“开放系统”（例如Dropbox，Google Drive等）之间的区别）。这两个系统的要求在此处显示。

让我们逐步了解您必须考虑的第11部分合规性的4个重要方面。

1.维护安全性和用户访问控制

这里的关键点是，您必须进行权限检查，以确保仅有授权人员才能使用系统，签署记录，更改记录或以其他方式访问系统。您还必须密切注意显示怎样操作和维护系统的文档。假如未经授权的人确实访问了您的系统，则必须一种自动将违规行为立即报告给系统安全部门或组织管理层的方法。最佳实践（第11部分）规定必须定期更改密码。

这是从实际的FDA认证警告信中摘录的两个不合实际的现实示例：

“公司未能对计算机或相关系统执行适当的控制，以确保仅有授权人员才能更改主生产和控制记录或其他记录。”

“ IT员工共享用户名和密码来访问您的电子存储系统中的数据-您的IT员工能够删除或更改目录和文件，而无需识别进行更改的人员。”

2.符合电子签名要求

这不仅是吸引眼球的事情，电子签名必须包含签名者的印刷姓名，签名的日期和时间以及签名的含义（经过审核，批准，由谁起草等）。其他一些要注意的要点。首先，签名必须是特定个人所独有的，不能以“质量保证经理”或“监管部门”的身份签名。其次，要求您制定书面政策，要求签署人对在其签字下发起的任何行为负责。第三，签名必须链接到特定文件，并包含签名的日期和时间。

可能引起FDA认证检查员注意的常见危险信号包含混合的书面审查和批准，其中一些是电子扫描的，而其他则是纸质的并存储在活页夹中。这通常发生在组织的不同区域之间。

这种情况的问题在于，由于纸质记录是通过电子方式扫描和存储的，并且这些文件用于执行受规管的活动，因此公司有义务遵守第11部分的规定。电子签名和对电子记录执行的手写签名将保留给公司。相同的合规标准。

什么叫FDA认证谓词规则？

这是FDA认证的术语，指的是《食品，药品和化妆品法》，《公共卫生服务法》和其他FDA认证法规中规定的基本要求。它指的是任何FDA认证法规，其中包含记录保存要求，例如必须保存什么记录，这些记录的内容，签名要求以及记录保存的持续时间。第11部分中的任何要求始终与谓词规则相关联。

这是1个简短的例子。 21 CFR Part 820.80（e）（4）说：“每个制造商应记录本部分要求的验收活动。这些记录应包含进行接受活动的个人的签名。” 因此，第11部分中的期望是制造商使用电子签名来满足此谓词规则。

3.验证您的过程

实施流程后，您必须对其进行验证，FDA认证在第11部分的B部分中明确指出了这一点，并指出封闭系统的程序和控制应包含：“对系统的验证，以确保准确性，可靠性，一致的预期性能以及辨别无效或变更记录的能力。

” 明确系统后，应计划其验证。第11部分系统验证过程包含诸如项目管理，系统风险评估，验证计划，系统设计和规格说明，测试，可追溯性和验证报告之类的活动。验证过程的一部分应包含测试，以确保仅有授权人员才能签署记录并进行更改。此外，您必须为使用该系统的每个人提供适当的培训文件。有关更多信息，请参见第11部分，B部分。

4.创建审核跟踪

第11部分要求您能够生成准确和完整的记录，以供FDA认证审查和复制。该审计跟踪必须计算机生成并加盖时间戳，以便清楚地证明文档开发和修改的整个顺序。系统的审计跟踪部分经过精心设计，因此审计跟踪不会被篡改并保持永久不变。您必须确保已设置系统，以使签名者不能声称该文件不是真实文件。这很重要，由于没有人愿意处于“我从未签署过”的情况。实施审计跟踪的需求实际上应该基于满足其他法规中特定谓词规则的基本需求。

移动技术会使审核跟踪变得棘手。许多医疗设备制造商正在将诸如平板电脑和智能手机之类的移动技术集成到QMS流程中，以进行活动，包含设计和开发，库存控制，接收/运输，设备/设施维护等。使用此技术时，有时可能会掩盖记录的创建者或损害记录的安全性。

FDA认证第11部分合规性检查表：

在第11款规定看似短的，因此，人们低估了它必须遵守。总之，该法规要求您确保…

1.没有电子记录丢失。

2.电子记录的备份是可验证的。

3.操作人员并非所有人都具有管理员权限。

4.审核记录由质量部门审核。

5.质量人员经过充分培训，能够审核电子数据和规范的系统。

6.传统计算机系统具有足够的验证或控件。

7.进行正式风险分析以更改系统。

8.验证了用于分析，跟踪和趋势的数据库。

9.不要盲目地信任供应商进行验证活动。

10.未经授权的人员无法更改数据。

11.电子数据保持安全，尤其是在开放系统中。

12.分析师没有系统管理员访问权限。

13.审计跟踪显示数据已删除，并进行了审计跟踪审查。

14.为了准确性，对实验室结果进行了第二次审查。

15.原始数据将保留以供审核。

16.建立了控制措施以防止原始数据的删除和对数据更改的未授权访问。

FDA认证不会检查您是否符合第11部分的规定：

请记住，FDA认证的核心重点是患者安全。因此，他们继续专注于遵守21 CFR Part820。我们经常看到制造商因检查员遇到这些问题而缺乏对Part 11的遵守而感到沮丧。引用通常引用谓词规则。

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