美国FDA510医疗器械和IVD认证咨询,美国FDA-GMP规范

美国FDA510医疗器械和IVD认证咨询

美国FDA 510（k）医疗器械和IVD认证咨询

在此页面上的答案：

什么医疗器械分类必须FDA 510（k）？

510（k）准备过程的什么阶段？

我们的510（k）许可有效期为多长时间？

在美国销售II类医疗设备或IVD的第1步之一就是向FDA认证（也称为FDA 510（k）呈件）提交一份上市前通知。从技术上讲，FDA认证不会按照510（k）程序“批准”医疗设备或IVD进行销售；该机构对在美国出售的产品给予“批准”。我们将“ FDA批准”和“ FDA批准”这两个术语互换使用。

谁必须提交FDA 510（k）上市前通知？

通常，希望将II类医疗设备（以及少量I和III类设备）或IVD引入美国市场的制造商必须向FDA提交510（k）。对于制造商，假如要更改其医疗设备的预期用途或以可能严重影响设备安全性或有效性的方式更改已清除设备的技术，则还必须发出510（k）售前通知。

使用RAMS Smart Builder快速，高效地准备510（k）提交

Smart Builder是数字RA / QA平台法规事务管理套件（RAMS）的一部分，可提供的高品质服务之一。借助对多种监管活动（包含美国FDA 510（k）上市前许可）的支持，Smart Builder提供了分步指南来准备您的提交。创新的关键字功能容许您对关键的文本组件（例如产品名称和使用说明）进行全局编辑，并且注释系统能够协助您的团队有效地进行协作。还能够提供临时咨询来为您提供支持。创建1个免费的RAMS帐户或观看我们的操作视频，以直观演示Smart Builder怎样改变您的510（k）提交过程。

我们怎样协助美国FDA 510（k）提交

为了确保成功提交510（k），我们采取两步走方法。多年来，我们发现这种方法对我们的顾客而言具有成本效益，并且大大降低了未能获得510（k）提交的FDA批准失败的可能性。

步骤1：510（k）以前的提交差距分析和需求评估

1.设备的拟定用途和设计有助于我们明确适当的FDA产品代码和法规编号，这可能指向设备特定的指导文件或所需的标准。

2.我们评估已经获得FDA 510（k）许可的类似设备，以明确是否适合明确您的设备的等效性。这些被称为谓词设备。

3.我们提供510（k）提交所需的特定于产品的文档和信息列表。

4.指定的美国监管顾问将审核信息，以明确其是否适合510（k）提交。

5.在评估了此文档之后，我们准备详细的差距分析报告，以识别完整的510（k）提交所需的信息不完整或缺失。

6.收到全面的差距分析后，能够协助您消除这些“差距”，并将查看其他信息。

步骤2：档案汇编和FDA 510（k）提交

收到所有必需的文件和信息后，将准备您的最终510（k）提交资料。

我们会：

1.准备您的医疗设备与谓词设备的技术比较。

2.准备FDA 510（k）应用程序的所有21部分。

3.将510（k）的纸质副本和电子副本提交给FDA的CDRH部门，并作为与FDA进1步沟通的代理。

4.代您协调支付FDA 510（k）提交费。

5.立即提交关于510（k）提交后从FDA收到的所有信息的信息，并在可能的情况下协助解决他们对其他信息的要求。

6.详细了解510（k）监管许可之后的情况。

我们希望您成功地将您的设备引入美国市场。作为针对医疗器械和IVD的FDA咨询公司，我们已经成功地为准备在美国销售的世界各地的医疗器械和IVD公司准备并提交了FDA 510（k）呈件。

常见问题

510（k）批准后我会收到申请注册证书吗？

不会。您不会在获得510（k）许可后收到申请注册证书，可是FDA将签发510（k）许可信并将其发布在其网站上。网站上发布的内容是您的官方证明，您的设备已被FDA批准。

我的510（k）批准有效期为多长时间？

510（k）监管许可在您对产品，预期用途或使用说明进行更改以前一直有效。必须对更改进行评估，以明确是否必须重新提交给FDA。

510（k）能够转让给另一家公司吗？谁拥有它？

提交510（k）的公司被视为510（k）的所有者。在某些情况下，这可能不是设备的制造商。假如获得了510（k）的“所有者”，则购买者会将设备列为更新后的企业申请注册的一部分，这足以通知FDA新所有者并完成转让。假如生产地点发生转变，公司必须根据QMS在新地点验证流程，并且新设施必须在FDA申请注册。

什么叫设备系列？一次提交能够包含什么产品？

共享相同FDA分类法规/产品代码的设备通常能够“捆绑”成1个提交文件。假如打算将具有不同产品代码的设备一起用于“家庭”的预期用途，那么有时它们可能会在单个510（k）中提交。

对于在美国境外制造的设备，是否必须母国批准？

不必须获得FDA批准的母国批准。

相关产品FDA认证可咨询办理！

美国FDA-GMP规范

美国FDA- GMP规范

美国FDA现行的良好制造规范(Good Manufacturing PractiCEs，GMP)在质量体系(Quality System，QS)规章中提出，发布在联邦食品、药品和化妆品法(Food, Drug and Cosmetic，FD&C)第520节中。GMP要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系，应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修（servicing）。质量体系规章要求建立用于器械的各种技术说明（specifications）和控制标准（controls）；要求器械在一套质量体系下进行设计以满足这些规程；要求器械在该质量体系下制造；要求产品符合这些规程；要求器械能正确地安装、检查和维修；要求分析质量数据以鉴别和纠正质量问题；并要求投诉（complaints）能被处理。因此，质量体系规章能够协助确保医疗器械预期效用的安全、有效。FDA监控器械的故障资料，并检查器械开发者和制造商的操作过程与记录，来判断其是否遵守质量体系规章中的GMP要求。

质量体系规章包含于联邦规章典集（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇第820部中。该规章覆盖了质量管理和组织、器械设计、厂房、设备、零部件采购和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、器械评价、销售、安装、投诉处理、维修和记录。导言部分描述了在质量体系规章在起草过程中收到的公众意见和FDA局长对公众意见的解答。因此，导言包含了对质量体系规章的内涵和意义的有价值的见解。

“良好制造规范(GMP)/质量体系规章”网页有一指向“医疗器械质量体系手册：小型企业遵从指南（第一版）”（Medical Device Quality Systems Manual: A Small Entity Compliance Guide）链接，该指南详述了新的质量体系规章的要求，并在以下领域提供了详细的指导：

1.获取关于GMP要求的信息；

2.决定合适的控制被提议器械的设计、生产和销售所需的质量体系；

3.设计产品和流程；

4.培训雇员；

5.获得适当的设施；

6.采购和安装加工设备；

7.起草器械的主记录（master record）；

8.记录对器械主记录的变更；

9.取得部件和资料；

10.生产器械；

11.给器械加贴标签；

12.评估成品器械；

通过政策声明，FDA能够决定对某些类型的器械和过程不实行GMP要求，尽管该器械或许没有豁免GMP要求。

制造商应该知道他们器械GMP豁免的情况。除此之外，制造商应保存任何经FDA同意的特殊的GMP豁免相关的文档记录（file record）。在视察企业过程中，若FDA调查员要求查看，这些豁免记录必须出示，以证明豁免是经过同意的。

豁免GMP的企业类型

部件制造商(component manufacturer)

“部件”按 联邦规章典集第21篇第820.3 ?节定义为“任何原资料（raw material）、资料（substance）、零件（piece）、半制品（part）、软件（software）、固件（firmware）、标签（labeling）、或组装件（assembly），作为已包装、标识的成品器械的一部分”。根据联邦规章典集第21篇第820.1 (a)(1)节规定，部件制造商被排除在质量体系规章之外。现行的FDA政策是由成品器械制造商自己来确认部件是否可用。部件制造商未被列入GMP例行检查安排中；可是，FDA鼓励他们使用质量体系规章作为他们质量体系的指南。

当成品器械制造商生产用于自制医疗器械的部件时，无论在同一建筑体内还是在其它地方，这种部件的加工被视为器械制造过程的一部分，因而其生产应遵守质量体系规章，具体见“附件制造商”部分。

适用GMP的企业类型

再加工者

在联邦规章典集第21篇第820.3 (w)节中，再加工者被定义为对成品器械进行加工、整修（condition）、修复（renovate）、重新包装（repackage）、重新贮存（restore）或任何其它改变该成品器械的性能、安全技术说明（safety specification）或用途的行为的任何人。再加工者也被视为制造商。

定制式器械制造商(Custom Device Manufacturers)

食品、药品和化妆品法的第520(b)节和研究用器械豁免(IDE)规范联邦规章典集第21篇812.3(b)篇都对定制式器械进行了定义。定制式器械被豁免某些法定的要求。例如，定制式器械制造商不要求遵守上市前批准规定(515节)和免除上市前通知（premarket notification）规定［510(k)节］。可是定制式器械没有被豁免GMP要求。定制式器械制造商应在灵活度范围内遵守GMP要求。

再包装者、再标识者(relabeler)和技术说明制定者

在联邦规章典集第21篇第820.3(o)节和第807篇以及《器械制造商的企业申请注册与器械列表》中，均将器械的再包装和再标识以及技术说明制定行为定义为制造。下面摘录的是联邦规章典集第21篇第807.3(d)节中的一些定义，由于它们会影响质量体系规章的应用。

“器械的制造、配制（preparation）、复制(propagating)、组合(compounding)、装配或加工”指通过化学的、物理的、生物的或其它的方法制造符合《食品、药品和化妆品法》第201(h)有关器械定义的任何物品。这些术语包含下列的行为：

1.重新包装或其它改变任何器械包装的容器、包装资料或标签，其目的是为了促进器械从原始制造地分发到最后的交货商或销售给终端用户的人；

2.国产或进口器械的销售；或

3.技术说明制定者委托第二方根据其设定的技术说明为其制造器械，再由技术说明制定者自行商业销售。“

根据上面的定义，再包装和再标识是制造行为。这样，再装箱者、再包装者或再标识者都是制造商，均应遵守质量体系规章中可适用的要求。符合下列情况的个人是再装箱者或再标识者：

对先前制造的成品器械或附件进行包装和/或贴标；

收到大批量的成品器械(如手术试管［surgical tubing］、注射器（syringe）、培养基等)后对其进行重新包装成单独小包装并加贴标签；

收到已由其它制造商包装和标识先前制造的器械，并把成批收到未包装的其它器械和它们组合成套。

假如个人为了用户使用方便而只把先前包装和标识的器械包装成包，那么他们不被当作适用质量体系规章意义上的再包装者、再标识者或制造商。(注释：这种行为在本质上与药店雇员将已包装的商品放入印有该店名称的包装袋中相同。)

经销商，假如只将他们的名称和地址添加在标签上，能够豁免GMP要求。假如制造商仅是简单地把带有销售商名称和地址的粘贴标签贴上，他不必须那些为遵守标签控制规定而要求的记录。

今日通过对《美国FDA- GMP规范》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。