美国CPSIA认证测试怎么做要多少钱能够做,美国FDA510医疗器械和IVD认证咨询

美国CPSIA认证测试怎么做要多少钱能够做

美国CPSIA认证测试怎么做？要多少钱能够做？

CPSIA即美国消费品安全委员会CPSC制定的美国消费者保护法案，是由美国总统签署生效的安全改进法案，新法案除了对儿童产品中铅含量的要求更为严格外，还对玩具和儿童护理用品中的有害物质邻苯二甲酸盐的含量做出新的规定。除此之外，该法案还要求建立消费品安全公共数据库。

CPSIA影响着美国所有生产、进口、分销玩具、服装和其他儿童产品及护理品的相关行业。所有制造商应该保证其产品符合该法案的所有规定、禁令、标准或者规则，在邻苯二甲酸盐含量中，除了DINP、DIDP及DNOP暂时被禁止使用，直到CHAP研究报告出台后再决定是否解禁或列为永久禁止使用外，DEHP、DBP及BBP已被永久禁止使用。必须通过美国消费品安全委员会CPSC认可检测机构检测，否则将面对巨额罚款并导致出口中断。

CPSIA认证测试要准备什么资料？

1.准备2-3套样品

2.产品使用说明书

3.资料清单表

4.申请表（我司提供表格）

怎样申请CPSIA认证测试？

1：提供测试样品和申请资料

2：评估CPSIA认证费用和所需时间

3：CPSIA认证报价与方案明确，具体多少价格要多少钱可跟接洽客服或认证工程师商议决定

4：回签报价单和付款凭证

5：实验室开始进行CPSIA认证报告编写

6：测试通过后，签发CPSIA认证报告

7：认证报告、发票、样品快递等后续服务

儿童产品CPSIA认证检测项目：

1.玩具/儿童用品及涂料/油漆铅含量测试

2.易引起窒息的小部件测试

3.橡皮/安抚奶嘴

4.带栏杆的儿童床

5.儿童金属饰品

6.婴儿充气跳床，婴儿学步车，跳绳

可见对含铅量测试也是跟中国ROHS2.0一样的检测要求。

BCTC倍测检测温馨提醒：

根据美国消费品安全法案（CPSIA），所有出口到美国的消费品都必须有2个溯源标签：标注“MADE IN CHINA”；标注具体的产地和批号以便和其他产品分开，出现问题后能够溯源追踪。原产地标签必须为英文字样，必须显而易见、易于识别，标注原产地标签的方式需合理，且符合美国海关标准。美国洛杉矶口岸海关尤其严格，对不符合要求的货件经常有扣关现象。一旦由于原产地标签问题被扣关，仅有两种处理方式：退运或销毁。有一家企业，出口到美国，结果也是由于没有“Made in China”的标签，被美国海关勒令退回！损失来回的运输费不说，交货期也被严重耽搁！

美国FDA510医疗器械和IVD认证咨询

美国FDA 510（k）医疗器械和IVD认证咨询

在此页面上的答案：

什么医疗器械分类必须FDA 510（k）？

510（k）准备过程的什么阶段？

我们的510（k）许可有效期为多长时间？

在美国销售II类医疗设备或IVD的第1步之一就是向FDA认证（也称为FDA 510（k）呈件）提交一份上市前通知。从技术上讲，FDA认证不会按照510（k）程序“批准”医疗设备或IVD进行销售；该机构对在美国出售的产品给予“批准”。我们将“ FDA批准”和“ FDA批准”这两个术语互换使用。

谁必须提交FDA 510（k）上市前通知？

通常，希望将II类医疗设备（以及少量I和III类设备）或IVD引入美国市场的制造商必须向FDA提交510（k）。对于制造商，假如要更改其医疗设备的预期用途或以可能严重影响设备安全性或有效性的方式更改已清除设备的技术，则还必须发出510（k）售前通知。

使用RAMS Smart Builder快速，高效地准备510（k）提交

Smart Builder是数字RA / QA平台法规事务管理套件（RAMS）的一部分，可提供的高品质服务之一。借助对多种监管活动（包含美国FDA 510（k）上市前许可）的支持，Smart Builder提供了分步指南来准备您的提交。创新的关键字功能容许您对关键的文本组件（例如产品名称和使用说明）进行全局编辑，并且注释系统能够协助您的团队有效地进行协作。还能够提供临时咨询来为您提供支持。创建1个免费的RAMS帐户或观看我们的操作视频，以直观演示Smart Builder怎样改变您的510（k）提交过程。

我们怎样协助美国FDA 510（k）提交

为了确保成功提交510（k），我们采取两步走方法。多年来，我们发现这种方法对我们的顾客而言具有成本效益，并且大大降低了未能获得510（k）提交的FDA批准失败的可能性。

步骤1：510（k）以前的提交差距分析和需求评估

1.设备的拟定用途和设计有助于我们明确适当的FDA产品代码和法规编号，这可能指向设备特定的指导文件或所需的标准。

2.我们评估已经获得FDA 510（k）许可的类似设备，以明确是否适合明确您的设备的等效性。这些被称为谓词设备。

3.我们提供510（k）提交所需的特定于产品的文档和信息列表。

4.指定的美国监管顾问将审核信息，以明确其是否适合510（k）提交。

5.在评估了此文档之后，我们准备详细的差距分析报告，以识别完整的510（k）提交所需的信息不完整或缺失。

6.收到全面的差距分析后，能够协助您消除这些“差距”，并将查看其他信息。

步骤2：档案汇编和FDA 510（k）提交

收到所有必需的文件和信息后，将准备您的最终510（k）提交资料。

我们会：

1.准备您的医疗设备与谓词设备的技术比较。

2.准备FDA 510（k）应用程序的所有21部分。

3.将510（k）的纸质副本和电子副本提交给FDA的CDRH部门，并作为与FDA进1步沟通的代理。

4.代您协调支付FDA 510（k）提交费。

5.立即提交关于510（k）提交后从FDA收到的所有信息的信息，并在可能的情况下协助解决他们对其他信息的要求。

6.详细了解510（k）监管许可之后的情况。

我们希望您成功地将您的设备引入美国市场。作为针对医疗器械和IVD的FDA咨询公司，我们已经成功地为准备在美国销售的世界各地的医疗器械和IVD公司准备并提交了FDA 510（k）呈件。

常见问题

510（k）批准后我会收到申请注册证书吗？

不会。您不会在获得510（k）许可后收到申请注册证书，可是FDA将签发510（k）许可信并将其发布在其网站上。网站上发布的内容是您的官方证明，您的设备已被FDA批准。

我的510（k）批准有效期为多长时间？

510（k）监管许可在您对产品，预期用途或使用说明进行更改以前一直有效。必须对更改进行评估，以明确是否必须重新提交给FDA。

510（k）能够转让给另一家公司吗？谁拥有它？

提交510（k）的公司被视为510（k）的所有者。在某些情况下，这可能不是设备的制造商。假如获得了510（k）的“所有者”，则购买者会将设备列为更新后的企业申请注册的一部分，这足以通知FDA新所有者并完成转让。假如生产地点发生转变，公司必须根据QMS在新地点验证流程，并且新设施必须在FDA申请注册。

什么叫设备系列？一次提交能够包含什么产品？

共享相同FDA分类法规/产品代码的设备通常能够“捆绑”成1个提交文件。假如打算将具有不同产品代码的设备一起用于“家庭”的预期用途，那么有时它们可能会在单个510（k）中提交。

对于在美国境外制造的设备，是否必须母国批准？

不必须获得FDA批准的母国批准。

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