ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程是是什么,ISO13485医疗器械质量管理体系认证的五十个问题

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程是是什么

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证资料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请资料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每一年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对必须进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业资料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每一年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关资料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

认证资料：

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品申请注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近3年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；

9.其他资料，如公司产品目录、产品简介、产品宣传资料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的五十个问题

新版ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准自 2016年3月改版以来，已有许多企业与组织陆续着手进行改版，ISO13485 :2016相较于 ISO13485 :2003 有大幅度的变动，透过五十道问题解析，带各位走出改版迷雾!

ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准基础问答

1.谁制定了ISO13485;2016医疗器械质量管理体系认证标准?

国际标准组织(ISO)

2. ISO13485现行版本为?2003旧版证书何时失效?

现行版本为2016年版本，2003年版将于2019年2月失效

3.跟 ISO9001:2015是否相容?

现行的 ISO13485 :2016系依据 ISO9001 :2008之架构撰写，与 ISO9001 :2015之架构并不相容，但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。

4.组织通过 ISO13485. 是否也能够宣告通告 ISO9001?

不行，两套关注的角度不同，ISO13485 注重产品之安全及功效，ISO9001 关注的是品质。

5. 什么产业能够申请 ISO13485?

定义为医疗器材或以及半成品始得申请 ISO13485.

ISO13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。

制造商的预期用途是为下列1个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是：

•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;

•支援或维持生命;

•妊振管理;

•医疗器材的消毒;

•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯;其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

6.医疗器材半成品厂商是否能够申请 ISO13485?

能够，但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位)

7.ISO13485有什么验证机构可验证?

ISO13485认证公司有许多，能够在国家认监委官网查询。

8.哪间验证机构比较适合我们公司?

要看销售区域而订，可参考上题;不过因考量稽核员资格、服务力、公信力因素，部分机构笔者较不推荐，建议多询问比较。

9. 何谓 DMR?

医疗器材主档案，DeviCE Master Record, 依据ISO13485条文要求，

应包含以下内容：

a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包含任何使用说明;

b)产品规范;

c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序;

d)测量和监视的程序;

e)适当时，安装要求;

f)适当时，服务程序。

10.若1个医疗器材，有多个系列，DMR必须呈现多份吗?

不需，得以系列承认方式撰写。

11.什么叫DHF?

医疗器材设计开发历史档案(Design History File，DHF )应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件，此文件应包含或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录，以及设计与开发变更的记录。

12.什么叫DHR?

医疗器材历史纪录(Device History Record, DHR)为医疗器材每批次之生产纪录

13.何谓MDSAP?

医疗器材单一稽核计划(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美国试行，获得此证得以在这些国家进口医疗器材，不需此外查证。可合并 ISO13485 证书申请。

不过，內地验证机构起步稍晚，若要启动稽核及报价须预留缓冲时间，验证机构收件后由于申请资格，不一定能够马上启动验证。

14. 我的证书上没有认证公司(Accreditation Body)之LOGO，这张证书有效吗?

通常这样的情况可能是假的，建议慎选验证机构，正规机构能够通过认监委查询

15. 通过 ISO13485后，能够宣告通过GMP?

不行，尽管条文内容雷同，但查证单位不同，GMP是由卫福部代查机构查证，3年得复查一次。

16.GMP能够和 ISO13485共同申请吗?

能够，但要先明确选择的验证机构。

17.何谓CAPA?

矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。

18.ISO13485要写品质手册吗?

要，条文要求必须有品质手册。

19.ISO13485必须有管理代表吗?

要，条文要求必须有管理代表。

20.医疗器材临床试验必须遵守什么规定?

在台湾，医疗器材 之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范。

21. 制程若相同，医疗器材能够与药材共线制作吗?

不行，台湾法规要求“专厂专照。

22.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗?

不一定，看生产产品，若必须建立无尘室，需另参照 ISO14644 规定。

23. 电器类产品证明安全性可用哪个法规?

可使用 IEC 60601 相关法规，委请实验室进行测试。

24. ISO13485 :2016 中“软体确效 Software validating是指所有软体都必须确效吗?

在以往 ISO 13485 中未要求“软体确效，但在新版条文4.1.6中要求确效，只要是与产品品质有关的软体，皆必须软体确效，非以往的制程软体才必须，在新版条文7.6亦说明监督与测量之电脑软体也必须进行确效，但得依风险管理之原则判定必须确效的软体。

25. ISO13485的风险观念与 ISO9001的风险概念相同吗?

不同，ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO9001的风险则是营运风险概念。

26. 坊间哪边有 ISO13485条文下载作为学习?

ISO13485-2016中文可百度，淘宝。

27.医疗器材纪录保存有特殊规定吗?

有，条文规定组织保存记录的期限，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产品的日期起不少于 2年，或按适用的法规要求规定。

28.医疗器材有规定文件的作废保存年限?

有，组织应至少保存一份作废的文件，并明确其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。

ISO13485 :2016医疗器械质量管理体系认证标准进阶问答

29. 稽核员看完现场告知一定要建立“虫鼠管理程序，而我们公司的产品仅是半成品，且后续工程还会有此外的加工行为?

这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 “假如工作环境的条件能对产品品质有不利影响，才需此外管制。

30. 稽核员看完现场后，告知人员一定要“健康检查，而我们公司的产品仅是半成品，而后续还有此外的加工行为?

这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 “假如工作环境的条件能对产品品质有不利影响，才需此外管制。

31.稽核员看完研发文件后，告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析?

这样的条文稽核并不合理，条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析，并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。

32.我的证书是BSI核发的，英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可?

目前尚无消息指出有影响，可继续使用。

33.何谓QSR?

美国品质系统法规(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是常见的FDA查厂医疗器材的法规，由FDA官员亲自查证，不过慢慢应该会被 MDSAP取代。

34. 何谓QSD?

输入医疗器材品质系统文件(Quality System documentation)。

依《药物制造业者检查办法》第10条规定，符合医疗器材优良制造规范之证明文件，亦即《QSD 认可登录函》，有效期间为3年。

35. ISO13485 申请过了能够证明通过美国FDA?

能够做到，只要验证 ISO13485时加验 MDSAP就能够。不过，需注意不是每个认证公司都能够验 MDSAP。

36.国内ISO13485稽核员最多的验证机构是哪间?

这个可向国家认监委或者认证公司直接询问。

37. ISO14971 能够单独验证吗?

ISO 14971为 ISO13485作为医材风险评估的工具，不是验证标准。

38. ISO14971现行版本是多少?

目前最新版本为 ISO14971 :2007.欧盟也有另一版本 EN ISO14971:2012.两个版本内容并无太多实质差异。

39. 申请 ISO13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO13485吗?

无强制规定，但验证机构通常会视状况，稽核时查验贵公司的核心外包厂商(如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂)。

40. 制程一定要做3Q验证?

建议要，医材公司制程稳定度相较其他生产行为对公司更为重要，3Q验证是一种制程保障。

41.我们公司制程很简单，验证公司告知电动螺丝起子要做制程确效?

是否做确效依据过贵公司评估的风险，验证公司强制要求且制程相对简单似乎不合理。

42. 风险评估报告撰写必须有专家吗?

依条文规定是必须的，条文告知风险评估应由专家进行或委托专业机构代为评估，但现况若都不可行，大部分验证机构可接受以 ISO14971训练资格来证明。

43. 关于新版 ISO13485设计开发有没有什么特定要求?

设计开发必须明确的验证及确效计划，包含：允收准则、抽样大小

44.ISO13485 :2003 证书的失效时间为何?

ISO13485 :2003失效日期为2019年3月，验证机构于2018年底均已终止受理旧版本之验证。

45.医疗器材一定要测试生物相容性( ISO10993)吗?

不一定，需援引 ISO10993 相关规范，并视风险等级。

46.坊间已有类似产品，可不能够免做生物相容性试验?

能够，只要能举证制程、资料的一致性，是能够免做生物相容性试验。

47. 怎样评估产品是否需进行生物相容性试验?

按标准判断

48.医疗器材半成品若预期用途不明，是否可申请 ISO13485?

不行，需了解产品用途后使得申请?

49. 按摩器材在台湾卫福部分类不是医疗器材，是否可申请 ISO13485

不一定，只要有其他国家列为医疗器材，都能够向验证机构提出申请，但须提交证明资料。

50. 公司计划导入 ISO13485.但不清楚要怎么开始，毫无头绪?

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