美国FDA认证宣布更多II类医疗器械510豁免,美国FDA认证延长低风险医疗设备的UDI截止日期

美国FDA认证宣布更多II类医疗器械510豁免

美国FDA认证宣布更多II类医疗器械510（k）豁免

美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了最终订单，其中列出了目前不受510（k）上市前通知通知的II类医疗设备类别。该订单还将建立新的产品代码，并更改与1个现有产品代码相关的标题。

根据FDA认证豁免的背景21 日世纪治愈法：

在2016年，21 日世纪治愈法案要求美国食品药品管理局发布的医疗器械名单是从510（k）的通知免除至少每5年进行一次。该规定旨在通过减少代理机构的工作量以及设备制造商的成本来简化监管体系。当2017年宣布第一轮豁免时，我们报告了豁免510（k）要求的I 类和II类设备。

尽管这份新的II类设备豁免清单比初始轮次没有那么广泛，但它发生在规定的5年期限以前。最终命令于7月22日在《联邦公报》上发布，并立即生效。

有限制的豁免设备类别列表：

FDA认证订单列出了从510（k）上市前通知要求中免除的五种医疗器械，可是五种类别中的四种具有指定的豁免限制。由于现在将这些设备类型分为免税和非免税组，因此FDA认证引入了新的产品代码来区分免税设备。

下表基于FDA认证订单中发布的表格，说明了更改：

设备类型21 CFR（联邦法规代码）的相应部分豁免限制非豁免产品代码（现有）豁免产品代码（新）辅助复制884.612仅限于辅助复制层流工作站MQGQKH媒体，生殖884.618仅限于磷酸盐缓冲液，用于配子和胚胎的洗涤以及短期处理和操纵；用作覆盖配子和胚胎的培养基的培养基油；和用于辅助生殖的水MQLQKI专为压合式骨软骨植入物设计的器械888.4505不限QBO不适用;所有QBO设备均获豁免交互式康复锻炼设备890.536仅限于处方使用LXJQKC骨盆底肌肉的内部治疗触发点的按摩器890.567仅限于使用定量反馈机制和一次性覆盖物的处方用设备屏显QKD

FDA认证更新了与产品代码LXJ / QKC相关的设备的标题

以前，产品代码LXJ已应用于列为“系统，光学位置/运动记录”的设备类型。由于此描述不再涵盖其产品代码标识的设备的全部范围，因此该订单将其更改为更准确的“交互式康复锻炼设备”。此说明也将用于现在以产品代码QKC指定的免税设备。

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美国FDA认证延长低风险医疗设备的UDI截止日期

美国FDA认证延长低风险医疗设备的UDI截止日期

美国食品药品监督管理局的最终指南推迟了针对I类和未分类医疗设备的某些唯一设备识别（UDI）要求的强制执行截止日期，部分原因是该机构的冠状病毒与流感大流行相关。

根据最终指南，FDA将I类和未分类设备的UDI标签，日期格式以及全球唯一设备标识数据库（GUDID）提交要求的执行时间推迟到2022年9月24日。以前已将这些要求的合规性强制执行期限定为2020年9月24日。

UDI强制执行延迟的原因：

1.FDA在2018年宣布，它不打算在2020年9月以前执行I类和未分类设备的标准日期格式，UDI标签和GUDID提交要求; 从2022年9月24日起，将强制对此类设备进行直接UDI标记。

2.这些执行上的延迟是为了使该机构能够集中精力应对II级和III级设备制造商以及植入式，生命支持和/或维持生命的设备的UDI实施挑战，所有这些设备都具有更严格的UDI遵从性截止日期。

3.在2020年，该机构还不得不挪用大量资源来应对COVID-19公共卫生突发事件，进1步降低了低风险设备的UDI强制执行时间。

低风险设备的直接标记合规性：

除此之外，最终指南还涉及FDA关于低，中和高风险设备的UDI直接标记要求的执行计划。

对于II类和III类设备以及可植入，救生和/或维持生命的设备，假如设备的UDI数据可能直接来自其他设备，则FDA不打算在先前明确的期限内强制执行UDI直接标记要求。在产品上标记。

对于I类和未分类设备，UDI直接标记要求已设定为从2020年9月24日开始生效；根据最终指南，FDA不会在2022年9月24日以前强制执行这些要求。

美国FDA认证联邦法规代码:

21 CFR第11部分-电子记录；电子签名

21 CFR 801部分-标签

21 CFR第803部分-医疗设备报告或下载PDF。

21 CFR第806部分-纠正和清除报告。或下载PDF

21 CFR第807部分-机构申请注册。或下载PDF

21 CFR第809部分-人用体外诊断产品

21 CFR第812部分-研究器械豁免

21 CFR第820部分-质量体系规定。 或下载PDF。

21 CFR第821部分-医疗设备跟踪要求。或下载PDF。

21 CFR Part 822-上市后监视

21 CFR Part 860-医疗器械分类程序