各国ISO14001认可制度介绍,各国对ISO13485标准的态度

各国ISO14001认可制度介绍

各国ISO14001认可制度介绍

各国认可制度概况——

建立国家认可制度，规范认证活动是国际认证领域的惯例。在英国等欧洲国家以及美国、日本等国均建立了国家认可制度，使认证活动得以规范、有效地开展。

认可制度最早起源于英国，英国认可机构UKAS是由英国政府授权的机构，以规范认证市场、保证认证质量、维护认证信誉为目的。

自80年代末、90年代初起，各国纷纷建立本国的国家认可制度，成立了本国的国家认可机构。如美国的RAB、荷兰的RvA、澳大利亚和新西兰两国成立了联合认可机构JAS-ANZ、日本的JAB等，这些国家的认可机构均在认证领域发挥了重要的作用。

近些年，随着ISO14000系列标准在全球范围内的实施，国家认可制度也扩展到环境管理体系认证领域。由于环境管理体系认证所涉及的范围、所需的技术资源较以往的认证更为复杂，环境保护专业性较强，因而对于环境管理体系审核员、认证公司从事认证工作的专业能力必须按照环境管理体系认证国家认可制度的要求进行评审和确认，各国实施ISO14000认证的同时，都在积极研究制定相应的准则，以规范环境管理体系认证工作，保证认证质量。

实践证明，国家认可制度的建立，为管理和规范认证市场提供了有效的途径，同时也促进和推动了认证事业的发展。

国际互认及要求——

在认证领域中，国际互认是关系到认证工作能否持续开展的关键问题，1个国家的认证、认可工作假如不按照国际惯例操作、不遵守国际准则，其认证结果就无法得到国际承认。为消除各国由于认可准则、认证规范不同而造成的差异，减少由此而产生的国与国之间或国际贸易伙伴之间的不信任，避免重复认证，国际认可领域相继成立了国际互认组织。其中影响最大的有：

1)国际认可论坛IAF：由各国的国家认可机构组成的国际互认组织，旨在通过研究探讨制定出合理而通行的认证公司认可准则（分为质量体系和环境管理体系），以规范国际认可与认证领域的工作，从而实现国际互认。加入国际互认组织，最终实现国际互认，是环境管理体系认证工作的必然需求，也是国际贸易的需求，实现环境管理体系认证的国际互认，将有利于打破国际贸易壁垒，促进我国对外贸易的发展。IAF的环境管理体系互认工作目前尚在筹备中。

2)太平洋认可合作组织PAC：是以亚太经济合作组织（APEC）成员经济体认可机构为主导，并向其它区域国家认可机构开放的区域性认可机构多边合作组织。 PAC在多边承认协议和有关认可准则等问题上决定采取与IAF协调一致的作法。该组织是IAF的区域组织成员，PAC的环境管理体系同行评审活动将很快开始进行。

3）国际审核员培训与申请注册协会IATCA：是由世界各国的审核员申请注册及审核员培训课程批准机构组成的1个国际组织，旨在通过研究，制定出合理通行的审核员申请注册准则以及审核员培训课程申请注册准则，以消除由于申请注册准则的差异而造成的审核员水平及培训结果的差别，从而实现在该领域的全球互认。

各国对ISO13485标准的态度

各国对ISO13485标准的态度

ISO13485是医疗器械行业最新的国际质量体系标准，ISO13485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。

ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.尽管它们之间略有不同，但符合ISO标准的所有要求就代表着符合EN标准的所有要求。唯一两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。

国际认可：ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证标明你的产品能够得到医疗工作者和最终用户的信任。

欧洲：医疗器械终端产品的制造商，必须遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。

美国：根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21CFR820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿大：生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依据ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证

亚洲、澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。

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