ISO9001:2015认证范围,ISO9001:2015认证范围怎样明确

ISO9001:2015认证范围

ISO9001:2015认证范围

1 农业、渔业

2 采矿业及采石业

3 食品、饮料和烟草

4 纺织品及纺织产品

5 皮革及皮革制品

6 木材及木制品

7 纸浆、纸及纸制品

8 出版业

9 印刷业

10 焦碳及精练石油制品

11 核燃料

12 化学品、化学制品及纤维

13 医药品

14 橡胶和塑料制品

15 非金属矿物制品

16 混凝土、水泥、石灰、石膏以及他

17 基础金属及金属制品

18 机械及设备

19 电子、电器及光电设备

20 造船

21 航空、航天

22 其他运输设备

23 其他未分类的制造业

24 废旧物质的回收

25 发电及供电

26 气的生产与供给

27 水的生产与供给

28 建设

29 批发零售汽车、摩托车、个人家庭用品修理

30 宾馆及餐馆

31 运输、仓储及通讯

32 金融、房地产、出租服务

33 信息技术

34 科技服务

35 其他服务

36 公共行政管理

37 教育

38 卫生保健与社会公益事业

39 其他社会服务

ISO9001:2015认证范围怎样明确

ISO9001:2015认证范围怎样明确？

ISO9001:2015认证明确范围的依据

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以明确其范围。

在明确范围时，组织应考虑：

a）各种内部和外部因素，见4.1;

b）相关方的要求，见4.2;

c）组织的产品和服务。

对于ISO9001:2015标准中适用于组织明确的质量管理体系范围的全部要求，组织

应予以实施。

组织的ISO9001:2015质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围

应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用

本标准的某些要求，应说明理由。

那些不适用组织的ISO9001:2015质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和

服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

【理解要点】

一、本条款的意图是在组织明确范围后，避免对环境相关事宜（条款4.1 ）、相

关方以及需求（条款:4.2）、组织产品及服务的描述过于宽泛或受限，并对每一

要求的适用性进行正确评估。

二、在明确ISO9001:2015质量管理体系范围时，组织应考虑条款4.1和4.2中的以

下问题:

——相关的外部及内部事宜;

——可能影响质量管理体系的相关方要求。

三、范围的明确应考虑下列各项：

——产品及服务；

——质量管理体系的基础设施，包含不同现场及活动；

——由外部供应的相关过程；

——商业方针及战略；

——外包；

——集中/外部供应活动/过程/产品及服务；

——组织知识。

四、为明确质量管理体系范围，应通过下列活动获取输入信息：

——评估ISO 9001要求的选应性，并对不适用的要求进行调整，列明这些不适

用要求不会影响达成产品或服务一致性的能力和责任；

——基于己识别的事宜影响，组织能力，相关方及法律要求，对已收集信息进行

分析；

——明确为确保产品及服务一致性，以及提升顾客满意度所需的过程、产品及服

务。

五、组织需将明确的管理体系范围形成文件化信息，并宜纳人|上述活动的输出

。形成文件的信息包含对不适用条款的理由说明。

【应用关注】

一、质量管理体系范围的明确

质量管理体系范围的界定通常由组织来决定，新版标准要求组织应针对明确的“

范围保持形成文件的信息，用以证实组织对质量管理体系要求的应用范围的界

定。对照2008版9001标准有关QMS范围的要求 [ 见2008版标准条款4.2.2 a]，新

版标准对组织明确其QMS范围明确提出了考虑因素的要求 [ 新版标准条款4.3a)

~ c) ]。尽管明确管理体系范围并非陌生的概念，但仍应注意随着标准要求完整

性的进1步提升给标准的应用带来的影响。

如过去的工作实践中，常有在质量管理体系范围中忽略不直接构成组织订单处理

和完成业务循环组成部分的职能部门的现象，例如财务、行政、后期、公关、接

单前的营销等。但在1个经营组织内不可能有与组织相关方无直接或间接关系的

部门。根据新版标准条款4.1，4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或

过程。当然这并不代表着认证审核必须到达所有现场，因涉及证据收集完全可能

在其他地点即可完成。

二、对“适用性的理解和应用

本标准的应用者应当关注到，本标准的附录A.5“适用性指出：“组织可依据

其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质

，对相关要求的适用性进行评审。这是新版标准转变的1个值得关注的方面。

本标准的应用者应深刻理解其用意，更加主动地思考与应用范围有关的各种情况

，使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。

本标准要求进行适用性判定并非新课题，但需注意的是，由于新版标准有关要求

的转变，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。例如，过去按顾客要求生产

可构成排除产品设计开发要求的理由，而根据新版标准对设计开发的定义，仅有

不对最终产品定义增添任何技术细节时，方可认为无产品设计开发活动；再如过

去只要产品／服务中没有供应商提供的产品，即构成排除2008版中条款7.4要求

的理由，而新版标准条款8.4涉及外部提供的产品过程和服务，包含资源提供。

因此很难有排除条款8.4要求的场合。

实际上，组织按过程方法建立质量管理体系，只要能表达本组织相应过程确能保

证实现QMS期望的结果即可。不必要把许多精力用在找寻排除标准某条要求的理

由上。组织大量存在的情况是：可能开展1个活动就能同时满足标准中几个条款

的要求（如服务规范的制定），也可能要通过许多活动才能满足标准某一条款的

要求（如工序控制）。证实纳入的合理性比证实排除的合理性更有意义，也更方

便和具有价值。

在明确标准的某个要求是否适用于组织时，可尝试回答下列问题来找寻答案：

——假如没有这个要求会出现什么问题？

——满足这个要求会增强顾客的信任吗？

——假如组织对这个要求不承担责任，那么谁对此负责？

——这是所要求的过程，但却外包给了第三方，组织的责任是什么？

三、管理体系范围与明确认证范围的关系

1．组织应按标准要求明确自己QMS的范围，而认证范围是认证公司做出的一份证

实组织在此应用边界内，质量管理体系符合标准要求的“担保范围。因此在认

证审核中审核员应评估受审核方明确QMS范围的合理性，应评估受审核方未纳入

QMS范围或未纳入拟申请认证的QMS范围的职能、场所、活动是否对体系运作的完

整性构成影响，以及排除有关要求的合理性。

2．对于认证公司审核组的实践而言，从审核方案策划到具体审核计划的编制，

应关注顾客组织的质量管理体系范围，以确保：

——对审核范围内的管理体系活动，能有相应样本表达对审核准则每一要求的满

足程度，即关联性；

——对认证顾客满足规定要求及实现目标的能力有重大影响或高风险的区域配置

了足够审核资源（运行区间、人员、工作时间等），以确保对这些区域的评价结

论不致带来过大的认证风险，即充分性。

3．实际操作中，认证公司还必须解决认证范围与审核范围的关系问题。

认证范围通常只是对认证所覆盖的产品和服务、过程与活动、场因此及所依据的

认证标准的概况描述，而审核范围所涉及的信息更加详细与具体，通常包含对受

审核方的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的阶段等更加全面与

详细的信息。

某一次具体的审核的审核范围与认证范围不一定完全一致。例如：监督审核的审

核范围所包含的内容通常可能少于认证范围所涉及的内容；对于多场所组织的第

三方，由于能够在一定的原则下进行抽样，一次具体审核的审核范围能够覆盖部

分的场所，而认证范围则包含申请认证的所有审核。

认证范围与审核范围的联络在于：依据认证范围来明确具体的审核范围；根据已

审核的范围及审核结论，明确与批准最终的认证范围。

需意识到质量管理体系的范围可能和IS0 9001: 2015申请注册／认证范围不同，但二

者之间有密切的关系。此外，从审核实践出发，由于新版标准条款4.1、条款4.2

以及第6章内容的增加，任一阶段的审核活动对认证范围、审核范围的关注都将

更加强化。