ISO9001:2008标准4.1条款讲解,ISO9001:2008标准的起草原则

ISO9001:2008标准4.1条款讲解

ISO9001：2008标准4.1条款讲解(ISO9001内容)

ISO9001认证4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a) 识别质量管理体系所需的过程以及在组织中的应用；

b) 明确这些过程的顺序和相互作用；

c) 明确为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d) 确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e) 监视、测量和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包含与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

理解要点：

1、 质量管理体系总要求是建立(包含形成文件)、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性的总体思路，也是质量管理原则中的“过程方法和“管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。

2、 总要求包含 以下六项内容：

a) 识别质量管理体系所需的过程以及在组织中的应用。

不同行业、不同产品、不同生产规模的组织有着不同的过程，假如与产品相关的某些过程未能识别，并予以控制，势必将影响到提供给顾客产品的符合性。

通常质量管理体系的过程应当包含与管理活动 、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

上述过程又可展开，如产品实现过程可包含：产品实现的策划、 识别和评审产品要求、设计和开发、采购、生产和服务提供等过程。

对生产和服务提供过程(也称生产流程或服务流程)还应当进1步展开，这个过程与质量管理体系相关的产品有密切的关系。每个组织的生产流程或服务流程几乎都不相同，如同样是机械制造企业，有的有铸造、锻造等毛坯行产过程，有的则没有，也可能采用外包。对过程的适当的展开，是对过程 实施控制的前提 。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织也要确保对其实施控制。因此，准确地识别和判定所需的过程，是建 立、实施质量管理体系的首要任务。

识别质量管理体系所需的过程时，应当针对下述问题提问并得到回答：

我们的质量管理体系必须些什么过程？

有无影响到产品符合性的外包过程？

每个过程的输入输出是什么？

过程的顾客是谁？(说明：顾客有内部和外部的，下一过程就是本过程的顾客。)

这些顾客的要求是什么？

过程的“所有者是谁？(说明：所有者可指过程涉及的关键部门或主要责任者。)

b) 明确这些过程顺序和相互作用。

过程顺序，便于明确每个过程的输入是什么，输出是什么，本过程与哪 些过程有相关关系、接口关系。通常，流程图是识别过程顺序的较好方法。

与明确过程相关的问题是：

组织的过程的总体流程是什么？

怎样描述流程 ？采用过程图或流程表？

过程间的接口是什么？

我们必须什么文件 ，如文件程序 、作业指导书？

c) 明确为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。

在识别和明确过程以及接口关系后，就要明确确保过程有效运行的准则和方法。准 则，即对每个过程应符合的要求或过程标准。通过对准则的明确，以达到每个过程期望的结果方法，即怎样控制、怎样测量的规定或程序。

确保过程有效运行所需准则和方法的问题是：

过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么？

对过程监视、测量和分析的准则是什么 ？

怎样将准则体现在质量管理体系策划和产品实现过程中？

收集数据有什么适用的方法？

d) 确保能够获得必要的资源和信息。这是支持过程运作和监视过程的必要条件。

确保资源和信息获得的问题是：

每个过程必须什么资源？

有什么沟通的渠道 ？

组织怎样提供关于过程内部和外部的信息？

组织怎样获取反馈信息？

组织必须收集什么数据？

组织必须保存什么记录？

e) 监视、测量和分析过程。这是确保质量管理体系有效性的重要活动，通过检查为针对过程运行中的问题采取措施和持续改进提供依据。

针对监视、测量和分析过程的问题是：

组织怎样监视过程业绩，如过程能力、顾客满意？

必要的测量有什么？

组织怎样分析所收集的信息？

分析的结果说明了什么？

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

针对 实施必要的措施的问题是：

我们怎样改进过程？

必须采取什么纠正措施

这些纠正措施和预防措施实施了吗？

措施实施有效吗？

3、 以上六条要求，是过程方法的体现，其中a)、b)、c)三条是策划，d)条为实施，e)条为检查，f)条为处置，形成了PDCA循环。

必须说明的是，本条款提及在建立和改进质量管理体系时，要识别外包过程，并纳入对体系的策划中。至于怎样控制外包过程，则要按7.4采购条款要求去实施。

ISO9001:2008标准的起草原则

ISO9001:2008标准的起草原则（ISO9001七项基本原则）（1）维持标准的原始意图不变。（2）标准不得带有文化偏见。（3）标准行文简洁，不得过度使用质量术语和专用术语，应使所有的相关方，而不只是质量专业人士，都能够理解。（4）标准行文准确，含义清晰，易于达成共识，以便消除歧义。（5）多用短句，在不使含义模糊不清的前提下，尽量减少用词。（6）保持使用含义一致的术语。与ISO/TC 176/SC1共同解决术语问题。（7）对ISO9001:2000标准的其他要求所提出的修改意见，在实施前必须考虑其效果。（8）标准的要求要以可被审核的方式编写。（9）标准能够翻译为其他语言。（10）与其他管理体系标准和ISO/CASCO标准及指南的兼容性和一致性应予以适当考虑。