FDA认证医疗器械机构检查新方法指南,FDA认证医疗器械通讯程序指南

FDA认证医疗器械机构检查新方法指南

FDA认证医疗器械机构检查新方法指南

美国食品药物管理局（FDA或该机构）发布了有关医疗设备场所检查程序和标准的最新指南。

本文内容：

1.检验法规背景

2.医疗器械建立检查：新方法

医疗器械建立检查的新方法基于2017年FDA重新授权法（FDARA）（公共法115-52）引入的规则和要求以及对联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C）实施的适当规定法案）。特别是，该文档提供了有关在检查过程中要使用的通信方法的其他信息。本FDA指南是该机构于2019年3月早些情况下发布的另一份专门针对医疗器械建立检查的文件的最终版本。

为了本指南的目的，术语“标准”与“质量或达到的水平”相关，因此不应被称为“自愿共识标准”。

FDARA实施了一项规定，要求FDA审查适用于应对医疗器械场所进行检查的现有流程和标准，其次将其替换为适用于国内外场所的统一程序和标准。FD＆C法案已实施了适当的要求。

按照这些要求，机构应：

1.在合理的时间内提前通知医疗器械企业计划中的检查，

2.指出预计的检查时间，以及

3.在检查过程中与医疗设备机构的代表（包含其所有者）积极沟通。

4.根据FDARA，FDA还必须向医疗器械制造商和参与运营的其他各方提供医疗器械，并提供详细的指南，以描述上述与FDA进行的检查有关的所有方面。

该指南的范围涵盖了根据21 CFR 607.80和CFR 1271.1（b）（2）申请注册的医疗器械机构的检查。

医疗器械建立检查：新方法

根据指南中提供的信息，FDA已全面审查了日期为2017年8月的与国内外医疗器械机构检查有关的所有过程和标准。FDA的审查范围涵盖了所有现有指南和手册。 。根据这些信息，主管部门明确了统一的流程并实施了必要的监管措施，以消除不同程序和标准之间的任何差异。

原子能机构指出，统一检查方法和应采取的方式将有助于医疗器械企业准备检查。

特别是，有关医疗器械建立检查的最新法规提供了FDA实施的多项关键改进，即：

1、公告前通知和沟通

根据新的要求，FDA应事先将要检查的医疗器械机构适当告知。调查人员应通过电话联络企业的授权代表。此类通知应在FDA计划的检查日期以前的合理时间内（对于国内机构至少5天，对于外国机构至少5天）进行。无论怎样，通知应包含有关检查的详细信息（包含其类型和性质的说明）。假如企业未能确认已适当收到此类通知，则不应将其视为延迟的原因。

在将计划的检查通知医疗设备机构时，FDA还应指出预计进行检查的工作时间以及FDA要求提供什么记录和其他信息。还必须提及的是，经修订的条例禁止原子能机构根据上述程序在没有事先通知的情况下开始检查。

2、标准检验时间表

如FDA指南中所述，检查时间段应在三到六个工作日之间，进行检查所需的具体天数取决于检查的类型以及范围，因此应视具体情况明确。当局应在预公告过程中及时将预计的检查时间通知医疗器械企业。可是，由于案件的复杂性和其他因素，实际检查时间可能会发生转变。

在某些情况下，由于原子能机构收到了更多的售后监督信息，假如合理地必须延长时间，则能够延长时间。假如没有任何理由要求延长，则应在FDA在通知中宣布的初始时限内进行检查。根据指导，机构应立即通知接受检查的医疗器械机构，不要过分延迟。前述规则适用于简短和全面的监督检查，也适用于医疗器械机构的预先批准检查。

3、检查期间的沟通

本FDA指南还详细描述了机构与医疗设备机构之间进行通信的方式。首先，更新的法规框架规定应定期进行口头交流，以告知检查状态的明确。原子能机构应尽一切合理努力（例如每天）与企业的授权代表探讨所有重要事项，以防造成误会。根据指导，只要事先已相互同意，任何一方都能够记录此类通信。

总结以上提供的信息，本FDA指南描述了由FDARA引入并由FD＆C法案实施的与医疗器械场所检查有关的新要求。特别是，该文件提供了有关检查程序和标准的3个关键改进的更多详细信息：

1.在计划的检查发生以前由FDA提交的事先通知，

2.FDA应向企业提供检查的估计时间表以及延长实际时间表的原因，

3.机构在检查过程中应与机构之间进行沟通的方式。

前述改进旨在协助医疗设备机构准备检查。更新的法规实施的最重要的新颖性之一是明确禁止进行突击检查。

如FDA指南中所述，行业代表能够通过以电子形式提交其评论和建议来提供有关此问题的反馈。当局在创建文档的下1个修订版时将考虑这些注释。

资料来源：https ://www.fda.gov/media/139466/download

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FDA认证医疗器械通讯程序指南

FDA认证医疗器械通讯程序指南

美国医疗器械流通领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）宣布了对医疗器械制造商与其他相关方之间的通信程序进行更改的提议。在进行此类更改的过程中，该机构对应用程序决定公告提出了新规则，并发布了专门针对组合产品通信的指南草案。

FDA认证提出了一条新规则，描述了有关上市前申请决定的宣布方式。新规则包含在上市前应用程序审查过程中朝着改善沟通的后续步骤。在这些改进过程中，该机构先前宣布了对提交程序的修订，引入了一种电子表格，而不是以前的要求以多份形式提供纸质文档的要求。

拟议规则的范围尤其涵盖了上市前批准申请（PMA）和人道主义设备豁免申请（HDE）的批准和拒绝。提出的更改还旨在降低执行适当操作的成本。根据规则，批准和拒绝仍将公开宣布。提交复审请求的权利也仍然对感兴趣的各方可用。根据现行法规，利害关系方有权在决定发布之日起30天内提出要求，以复审该决定。还能够请求其他文件副本。

该机构还宣布，有关安全性和有效性的信息，即关于PMA安全性和有效性（SSED）以及HDE安全性和可能利益（SSPB）的摘要，也将根据透明度和获取对健康重要的数据的原则公开提供。

FDA认证还建议实施以下更改：

1.每季度停止发布《联邦公报》中的批准和拒绝清单。该信息将改为发布在代理商的首页上。

2.在相应部分中更新代理商的联络信息。

3.修改复制请求处理的过程，目前，有关提供由新闻自由人员处理的批准或拒绝决定的额外副本的要求，同时根据现行法律，应将此类要求提交给行李管理部门。这导致将请求转发到适当的部门，从而导致能够避免的其他延迟和费用。因此，该机构建议制定一条规则，规定应将此类请求直接提交给信息自由人员，以便对其进行进1步处理。

根据该机构的立场，拟议的采纳规则可能会提高FDA认证专家执行的审查程序的有效性。这将使他们能够专注于更重要的问题，而不是在多个来源中复制相同的信息，而这不会给有关各方带来额外的价值。同时，拟议规则不对任何行业代表施加任何额外义务。

FDA认证改善了组合产品的沟通

FDA认证最近发布的另一份重要文件描述了与组合产品制造商进行通信的新方法。该指南描述了代理商怎样就技术和法规问题向申请人提供反馈的方式。根据现有法规，能够在预申请过程中或与FDA认证代表安排召开特别会议探讨最复杂问题的特别会议期间提供反馈。

该指南集中于根据提供的定义的组合产品，该组合产品是由设备本身以及任何药物或生物产品组成的产品。组合产品的每个单独元素都称为“组成部分”。

根据定义，组合产品为：

1.由两种或多种元素组成的医药产品，它们是医疗设备，药物或生物产品。

2.两种或多种包装在一起提供的药品，旨在一起使用。

3.制造商打算单独使用的任何医疗器械，药品或生物产品，即使与另一医疗器械，药品或生物产品一起单独使用，也只能使用。

4.打算与制造商指定的特定研究医疗器械，药物或生物产品一起使用的任何研究医疗器械，药物或生物产品。

假如制造商必须进1步澄清其设备以定义其是组合产品还是组成部件，则制造商应向组合产品办公室（OCP）提出适当的要求。这是FDA认证专门负责这种特殊类型医疗设备的部门。OCP还提供对与组合产品有关的所有问题的答复。

该机构特别强调以下方面的重要性：

1.提交给代理机构的问题应明确且相关，

2.要求随附的信息应足以使代理商提供相关且准确的回复，

3.所有通信均应通过代理商指示的适当渠道进行。

4.FDA认证宣布，按照上述原则行事的申请人更有可能及时准确地收到答复。

代理商还指定制造商为处理其查询而提供的信息范围，即：

1.容许将产品标识为组合产品的信息，

2.产品所有组件的详细说明。

根据特定的组件，信息应包含药物的化学名称，剂量信息，以及设备或其他医药产品的应用编号（假如适用）的引用。 该指南还提供了有关“组合产品协议会议”（CPAM）的扩展信息，该协议是该机构为简化谈判过程而引入的程序。

要根据CPAM程序提出请求，制造商应提供以下信息：

1.产品名称以及详细说明，

2.有关产品所有组件的信息，

3.与代理商的所有互动以及当前产品开发状态的摘要，

4.要求与该机构的代表安排一次会议，

5.与FDA认证的提案说明，

6.支持应用程序所需的数据，

7.来自制造商方面的参与者列表。

8.该指南也部分与FDA认证人员有关。假如能够合理地提高评估的有效性和所提供反馈的质量，该机构建议其人员聘请其他部门的专家。

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