FDA认证对药品、生物制品申请流程介绍,FDA认证对药品和医疗器械上市前后要求

FDA认证对药品、生物制品申请流程介绍

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

1. 研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

2.人体实验:

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数通常小于200.

二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数通常小于300.

假如二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包含不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等

3.新药申请 New Drug Application(NDA)、生物制品许可申请 Biologic LiCEnse Application（BLA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 假如数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

FDA认证对药品和医疗器械上市前后要求

FDA认证对药品和医疗器械上市前后要求

医疗器械FDA认证上市前

1.产品分类

医疗器械按法规进行分类，即详细说明包含在联邦法规（21 CFR 862-892）中，并对每种器械列出了各种分类和要求。分为三类：第一类是风险最少的设备，第三类是风险最高的设备。

分类法规还将说明该设备是否符合《良好生产规范》（GMP）的要求：大多数1类设备是免税的，大多数2类或3类设备都应受其管制。

除此之外，所有医疗设备都必须与FDA一起列出：大多数2类设备均需遵循上市前通知510（k）程序，而大多数3类设备均需遵循上市前批准（PMA）流程。

2.机构申请注册和产品清单“

生产，制备，传播，配制，组装或加工医疗设备的机构的所有者或经营者必须在FDA申请注册。每个医疗设备必须在FDA中列出。

3.美国代理

自2002年2月11日起，所有其产品（人类药品，动物药品，生物制品和设备）进口或提议进口到美国的外国机构都必须在FDA申请注册并指定为美国代理商，即美国代理人。美国代理人充当外国机构国内代表的角色，通过它与FDA进行所有沟通。

外国机构的定义是什么？

在国外设立代表着任何如下：

1.医疗器械制造商

2.人药制造商

3.动物药制造商

4.生物制造商

代理商将协助FDA与外国机构进行沟通，回答有关进口或准备进口到美国的外国机构产品的问题，并协助FDA安排对外国机构的检查。

作为FDA最终规则所定义和要求的美国代理商，将：

1.协助FDA与国外机构进行沟通。

2.回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构产品的问题。

2.协助FDA安排对国外机构的检查。

3.假如FDA无法直接或迅速联络国外机构，则代理商将促进FDA与国外机构之间的信息或文件交换。

4.代理商将提交“初始申请注册设备建立表格2891”（假如您以前从未在FDA申请注册）或提交“设备建立年度表格申请注册2891（a）”。

5.由于1个企业只能任命一名美国代理商，因此，例如在制造商使用多个分销商的情况下，并不总是希望任命一名分销商。

上市前通知，通常称为 510（k）

这是根据《联邦食品，药品和化妆品法》，《 FD + C法》第510（k）节发出的有关制造医疗器械的通知。通知是为了向FDA证明该设备与1976年5月28日以前在市场上出售的另一种设备基本相同，或是已经通过510（k）流程清除的一种设备。假如FDA同意，他们将发布实质等同决定。

此程序有多种变体，可能适用于特定情况，例如：第三方审查，特殊510（k）（针对现有设备的更改），缩写510（k）（针对符合以下条件的产品）商定的标准）。在某些情况下，还必须一些其他认证。

上市前批准（PMA）

这是FDA根据有效的科学数据和理性对设备的安全性和有效性进行的正式批准。PMA比510（k）严格1个数量级，由于它是绝对的过程，而不仅仅是比较过程

PMA能够是设计过程结束时的传统大型提交，也能够是模块化提交，其中模块是在商定的项目里程碑下提交和审查的。产品开发协议（PDP）是此概念的扩展，其中开发协议已事先达成协议，并实时审查了数据。这两个选项都能够减少在项目结束时等待批准所支出的时间，可是必须有信心开发将按照计划进行。

医疗器械FDA认证上市后

1.GMP-良好生产规范（质量体系法规，QSR）

21 CFR 820中的良好生产规范（GMP）法规基于ISO 9001（在ISO9000：2000中包含持续改进等内容以前），通常称为质量体系法规（QSR）。可是，要求之间存在显着差异，对于同时向美国和欧盟市场销售的制造商而言，设计1个能够同时满足这两个要求的质量体系至关重要。

FDA对制造商进行检查以评估合规性。FDA拥有1个认可第三方代表他们进行这些检查的计划。不合规是违法行为，因此比指定机构或申请注册服务商的审核中发现的违规要严重得多。

2.医疗器械报告

向FDA报告涉及设备的故障，伤害或死亡以及“未命中”的情况有具体的法律要求和时间表。必须根据报告标准评估所有顾客沟通。

3.变更和重新设计

视情况而定，这些要求可能是：没有正式提交给FDA（仅内部文件），全部或部分预期的重新提交或回顾性提交。必须符合QSR的设计控制要素。

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