FDA认证PMA重大缺陷增加,510要求提供信息咨询,FDA认证QSIT:了解医疗器械QMS检查期间会发生什么

FDA认证PMA重大缺陷增加,510要求提供信息咨询

FDA认证PMA重大缺陷增加，510（k）要求提供信息咨询

FDA认证关于设备提交和授权趋势的最新季度报告显示，在该机构的2020财年第二季度（即1月1日至3月31日），在第1个审查周期中向原始PMA申请人发严重缺陷信件的比率再次上升。寻求批准用于更复杂，更高风险设备的公司中，四分之三的公司在第1个周期受到重大缺陷通知的打击，较2019年的73％和2018年的63％有所上升2016年为91％。

在第1个审阅周期中，收到额外信息请求的510（k）提交率与去年同期持平，为63％，比2018年下降了1个百分点。

根据FDA数据库，在此期间授予的原始PMA数量从上1年的九个略微下降到了七个，而De Novo的授权也从七个下降到了4个。

七个星期前，FDA专员史蒂芬·哈恩（STePhen Hahn）在行业更新中标明，该机构的设备与放射健康中心继续实现大流行期间医疗设备用户费用修正案规定的审查时间目标，但他承认这种转变的潜力，尤其是让工作人员参与COVID-19的事前使用授权，EUA，并立即生效的指导文件。哈恩还指出，延长某些营销应用程序的响应到期日期可能会导致将来的速度下降。

最新发布的MDUFA IV季度绩效报告仅提供了一小部分数据，说明大流行期间医疗器械的提交可能受到的影响。 FDA 2020财年第二季度的三分之二发生在公共卫生紧急状态下，卫生和公共服务部于1月31日宣布了这种新型冠状病毒。直到三月份还剩下大约两周的时间，广泛的远程工作政策和美国经济的重大转变才得以保持。

考虑到这一时机，大流行期间设备审查的长度和数量与往年相比的趋势可能不会得到解析，直到以后的报告发布为止。 去年同一财政季度第二季度也面临着自己的破坏形式：从2018年12月22日开始到2019年1月25日止的35天政府停工。

不管该机构是否能够坚持审查用户付费协议中规定的时间表，目前尚不清楚由于公司的财务转变或临床试验的转变，该大流行是否还会改变进入该机构的申请数量。营销时间表。

在此期间，该机构发布了23项与医疗设备相关的指导文件，比去年报告中的记录多了10篇，但这之因此有所不同，是由于新发布和更新的与大流行有关的指南。

随着FDA达到2020财年的中途目标，该机构似乎仍然有许多最终指南和草案指南可从其几个月前提出的优先事项清单中获得。最终指导主题仍然很突出，包含医疗设备安全技术计划；手术订书机标签建议；临床决策支持软件；和多功能设备产品。

除了关于汝房植入物标签的指南草案外，指南草案一节中优先处理的其余文件似乎仍在进行中，包含 医疗器械网络安全管理的上市前提交内容；区分医疗设备维修和再制造；和唯一设备标识： 某些I类设备的GUDID提交要求强制执行政策。

有关下一版MDUFA的谈判原定于今年春天开始，可是由于COVID-19，由FDA主持的公开会议推迟了。

FDA认证QSIT:了解医疗器械QMS检查期间会发生什么

FDA认证QSIT：了解医疗器械QMS检查期间会发生什么

与大多数其他国家/地区的监管机构不同，美国食品药品监督管理局（FDA认证）依靠随机检查来保持医疗器械制造商的诚实。

随时可能进行随机审核，这代表着制造商必须始终遵守FDA认证质量体系法规（QSR）。

每一年都有太多的医疗器械制造商必须FDA认证进行检查，因此FDA认证根据制造商以及设备带来的风险来优先安排有限的检查人员。一些公司比其他公司更受关注。通常，II级和III级制造商能够期望每两年进行一次FDA认证访问。基于风险的方法代表着拥有新的或现有的III类设备的公司是最高优先级，尤其是那些制造可植入并具有生命支持设备的公司。与最近通过510（k）流程推出设备的任何公司一样，第二类制造商（占批量的大部分）也紧随其后。有时，FDA认证将检查风险较高的I类制造商。

FDA认证检查的提前通知以及接下来发生的事情

通常，FDA认证将在检查前至少5天通知美国制造商。外国公司通常会提前得到通知，以便安排旅行和翻译。在检查以前，FDA认证可能会要求您将质量体系手册和管理审查程序的副本发送给他们，以促进检查。您无需发送这些文件，可是假如拒绝发送，则可能会使检查人员陷入困境，认为您有隐藏的东西。

当FDA认证检查员到达时（根据公司的规模，可能会有不止1个），他们将出示证章并要求与最高管理人员会面。尽管能够写下他们的姓名和徽章编号，但您不得拍照或复制他们的徽章。其次，他们将提交482表“检查通知 ”作为正式手续，并举行一次开幕会议，以了解有关您公司和产品的结构的更多信息，其次进行一次工厂参观。

FDA认证 QSIT方法论解释了

QSIT代表质量体系检查技术，它描述了FDA认证处理质量管理体系（QMS）的方式。这种方法着重于检查过程，其次检查与它们相关的记录。要了解其内容和方法，请研究108页的QSIT手册，该手册旨在指导FDA认证现场人员并与可能参与检查的其别人员共享。它的日期为1999年，但今日仍在使用。

QSIT流程着重于4个主要子系统（如下蓝色所示），最终的问题是：管理团队是否提供了必要的资源来建立和维护有效的QMS？通过与4个主要子系统的链接来检查其他3个子系统。所有七个子系统都围绕管理控件运行。

FDA认证 QSIT检查的3个级别

假如这是您首次进行FDA认证审核，则检查员将涵盖所有4个子系统。在随后的常规检查中，检查员将覆盖CAPA以及1个附加子系统。正如FDA认证在2019年指导文件草案中所解释的那样，典型检查预计将持续3-6个工作日。FDA认证应在通知您即将进行的审核时告诉您检查将持续多长时间。

FDA认证检验员在QSIT审核中正在找寻什么

它从对您的程序进行审查开始，其次深入到相关记录的随机抽样中。（假如您喜欢统计数据，并且想了解FDA认证将审查的样品数量，您将享受 QSIT手册的第103-107页。）FDA认证检查员将不会审查您的内部审核报告，供应商审核报告或您的管理人员审查会议记录，除非他们提出书面要求。可是，他们将检查以确保您具有这些文件。

如下表所示，尽管检查是有条不紊的，但检查员假如发现必须关注的地方，可能会做得更深入。在进行检查时，他们会指出483表实时观察。这些问题比“探讨项目”更令人关注，后者已记录在最终报告中，但以后能够提升为观察结果。您能够期望FDA认证检查员每天与管理团队举行会议，以披露当天发现的信息。

FDA认证 QSIT检查结论会发生什么？

在对您而言毫无疑问是1个辛苦而又压力大的一周的结论之后，研究人员将与管理层见面，以复审所有观察和探讨要点。检查人员将为管理层提供捍卫或澄清其职位的机会，并将一切内容记录在企业检查报告（EIR）中。您的检查日期和状态（而不是实际的EIR）将在一周内在FDA认证网站（此处）上发布。这里最重要的字段是“分类”，分为三类：

NAI-未指示任何操作（检查进行得很好，这是您想要看到的内容）

VAI –指示采取自愿行动（检查人员发现了一些问题； FDA认证希望该公司采取纠正措施）

OAI-已指示官方行动（检查人员发现了严重问题；这代表着可能会发出483）

当然，结果并不会让您感到惊讶，由于FDA认证的检查员会在整个检查和日常会议中指出问题。这是有关FDA认证怎样发布结论和决定的更多信息。您能够在60天内索取一份EIR副本。假如事情进展不顺当，检查人员可能会签发FDA认证 483表格，您将有15天的时间做出回应。FDA认证能够通过发布警告信使事情更上一层楼，但这越来越罕见。

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