FDA企业申请注册申请文件提交清单,FDA认可什么UFI或UFI能够用于食品设施认证申请注册

FDA企业申请注册申请文件提交清单

FDA企业申请注册申请文件提交清单

FDA（Food and Drug Administration）认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但能够在美国销售，并且能够销往世界上大多数国家和地区。

办理美国FDA认证所需资料

一、基本提供资料

1.企业法人执照复印件。

2.生产（卫生）许可证资质、合格证复印件。

3.企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种以及性能、资产状况）。

二、其它提供资料

1.新药（NDA）需按美国FDA的法规要求例行23项病、毒性试验及8年的临床报告。

2.美国药品验证号（NDC）

（1）包装完整的现产品5-10份；

（2）产品的成份与成份占比；

（3）该产品生产工艺简介；

（4）产品质量标准；

（5）产品说明书（应包含：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；

（6）卫生部检验报告：如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明；

（7）二十例临床试验报告；

（8）该厂全部产品清单；

（9）该产品的包装形式及规格。

3.营养补充剂（Dietary Supplement）按美国药品验证号第一点至第六点和第九点提供。

4.外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的公检标签与技术改造、通知、产品登记、须提交以下资料。

（1）包装完整的产成品样品5-10份；

（2）产品配方及设备工艺简介；

（3）毒性皮肤刺激性试验报告；

（4）质量标准；

（5）卫生部检验报告；

（6）产品说明书应包含：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容。

5.医疗保健器械的标签与技术改造、通知、产品登记，须提交以下资料：

（1）包装完整的产成品5份（视产品形式有所变动）；

（2）器械构造图以及文字说明；

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验资料；

（5）制造工艺简介；

（6）临床试验总结；

（7）产品说明书（如该器材具有放射性或释放放射性物质，必须详细描述）；

6.生产厂工厂申请注册（FCE）

（1）生产该厂所生产的所有产品的说明书；

（2）按美国FDA的法规要求申请申请注册登记并给予配合填表。

7.产品申请注册（SID）

（1）按美国FDA的法规要求申请申请注册登记，配合填表。

（2）提供检测用样品5-10份。

8.注册商标在美国商标局申请注册登记需提交产品的国内商标、包装小样。

9.包装申请注册按美国注册商标法规要求提供资料。

今日通过对《FDA企业申请注册申请文件提交清单》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

FDA认可什么UFI或UFI能够用于食品设施认证申请注册

FDA认可什么UFI或UFI能够用于食品设施认证申请注册？

FDA认证唯一的设施标识符编号：

根据21CFR1.232（a）（2），国内外设施必须提交在设施申请注册中被FDA认可的唯一设施标识符（UFI）（有关UFI要求的进1步探讨，另请参阅本文件F.2节））。可是请注意，直到2020年10月1日才开始在食品设施申请注册申请中提供UFI的要求。

如21CFR1.231（a）（3）和（b）（5）所述，从10月1日开始，2020年，FDA打算对UFI进行如下验证程序：

1.FDA认可什么UFI或UFI能够用于食品设施申请注册？

目前，FDA将数据通用编号系统DUNS（DUNS）编号识别为可接受的UFI。DUNS号码由Dun＆Bradstreet分配和管理。可是，如本文档前面所述，提交UFI的要求要到2020年10月1日才开始。假如FDA在2020年10月1日以前承认任何其他UFI都是能够接受的，我们将更新对此问题的答复。

2.怎样获得FDA认可的UFI？

目前，DUNS号是FDA认可的首选UFI，用于食品设施申请注册。DUNS号是由Dun＆Bradstreet分配和管理的，可免费获得。有关怎样获取DUNS编号的信息将在FDA网站上提供。https://www.fda.gov/Food/GuidanCERegulation/FoodFacilityRegistration/ucm2006832.htm

您能够通过互联网或电话获得DUNS号码。可是，提交UFI的要求要到2020年10月1日才开始。假如FDA在2020年10月1日以前承认其他可接受的UFI，我们将更新对此问题的答复。

3.我何时应更新在食品工厂申请注册中提交的信息？

您或您授权的个人必须在对任何必需信息进行任何更改（21CFR1.234（a））后的60个日历日内提交设施申请注册的更新。假如更新的原因是所有权变更，则前所有者必须在60个日历日内取消该设施的申请注册。新所有者必须在该设施开始制造/加工，包装或保存要在美国消费的食品以前，对该设施进行新的申请注册（21CFR1.234（b））。

4.我已经更改了我的申请注册信息。我必须立即更新我的申请注册，还是能够等到从每个偶数年的10月1日开始的两年期申请注册更新期开始？

在先前根据21CFR1.232（21CFR1.234（a）提交的任何必需申请注册信息发生更改后，要求设施的所有者，经营者或负责人必须在60个日历日内向FDA提交设施申请注册更新））。

FDA认证能够取消我的申请注册吗？

是。如21CFR1.241（c）中所述，FDA在某些情况下可能会取消申请注册。具体而言，《21CFR1.241（c）》规定，假如FDA独立验证：

1.该设施不再营业；

2.该设施已更改所有者，并且该设施的所有者，经营者或负责人未能取消申请注册；

3.该申请注册是针对不存在的设施的；

4.该设施不必须申请注册；

5.有关设施地址的信息未按照21CFR1.234（a）的规定及时更新；

6.该申请注册是由未根据21CFR1.225提交申请注册的人员向FDA提交的。

假如FDA取消了我的申请注册，在取消申请注册以前会通知我吗？

我们预计，在许多情况下，FDA将通知发送到可能面临取消的设施，表明我们打算取消其申请注册以及取消的依据。我们还希望，在适当的情况下，假如有必要取消的情况在发出通知后的30天内得到纠正，我们将不会取消申请注册。我们进1步预计，假如设施在30天内没有响应，或者在该时间段内未采取纠正措施，我们会将缺乏响应或缺乏纠正措施视为对设施不再进行申请注册的独立验证，并且其次将取消申请注册。

假如外国工厂在两年一次的续展期的12月31日以前仍未续签申请注册，那么该工厂是否仍能够将食品进口到美国？

假如必须申请注册的外国机构在两年一次的续展期的12月31日以前没有续签，则该机构的申请注册将被视为已过期，FDA将取消该申请注册。在每种情况下，FDA都会酌情执行FD＆C法案415节的申请注册要求以及21CFR第1部分H子部分中的实施法规。FDA关于进口食品系统的事先通知是该机构确保根据FD＆C法案第415条对提供用于进口到美国的食品的外国设施进行申请注册的主要工具。

（请参阅21CFR1.285和CPGSec。110.310，根据2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义防范措施法案》，进口食品的事先通知）。并在21CFR1.285（i）中指定的事先通知中提供了适当的申请注册号。FDA可能视情况容许将入境口岸保存的食物转移到安全设施中（21CFR1.285（c）（2））。可是，FDA通常不容许任何人从入境口岸或安全设施转移食品。