FDA的顺势疗法申请注册和药物上市,FDA的药物审查程序:确保药物安全有效

FDA的顺势疗法申请注册和药物上市

FDA的顺势疗法申请注册和药物上市

FDA将顺势疗法药物定义为美国顺势疗法药典（HPUS），其附录或其补充中列出的任何标记为顺势疗法的药物。所有生产，制备，繁殖，合成或加工顺势疗法药物的国内公司，都必须在FDA申请注册为药物申请注册机构，并在美国FDA列出顺势疗法药物产品。

所有进口顺势疗法药物或被提议进口到美国的外国公司都应在FDA登记申请注册并列出药品。未按要求正确列出的药物被认为是商标错误，可能会受到管制。

顺势疗法药物申请注册信息必须每一年更新，药品清单信息的其他任何更新都必须在每一年的六月和十二月提交。除非获得豁免，否则FDA将不再接受纸质形式的提交。电子提交顺势疗法药物清单应通过创建SPL（结构化产品标签）来完成。

在顺势疗法药物申请注册，顺势疗法药物列表和SPL制备以及向FDA ESG提交方面提供协助。

消费者为何要使用顺势疗法药物？

消费者购买顺势疗法药物是由于他们认为它们是天然和有效的。许多消费者对传统西药的副作用不满意。他们寻求天然产品的好处。顺势疗法通常比其他OTC药物安全性。

顺势疗法怎样调节？

顺势疗法产品被分类为具有1997年年FDA现代化法案修订的“食品，药物和化妆品法”含义的药物。它们能够是处方药或非处方药。FDA对顺势疗法药物的监管方式与其他药物完全不同。尽管顺势疗法药物在制造，市场营销和销售方面均与西方传统药物相同，可是，顺势疗法药物的上市前批准受美国顺势疗法药物典（HPUS）的专论处理，而不是IND FDA // NDA流程。因此， FDA制定了合规政策指南（CPG 400.400“能够销售顺势疗法药物的条件”），该指南为顺势疗法药物的销售提供了具体的监管指南。“非处方顺势疗法药物产品可能会在消费者可识别的。

顺势疗法药物与草药有何不同？

许多药剂师将顺势疗法与草药和营养补品相联络，后者受“膳食补充剂和健康教育法”（DSHEA）的监管。顺势疗法药物和膳食补充剂之间存在关键差异。OTC顺势疗法药物必须在产品标签上标明具有自我限制，自我诊断的条件的药物声明。

这与补充补充剂相反，其他只能提出结构/功能要求。换句话说，替代补充剂可能无法对给定状况或疾病的症状进行诊断，缓解，治愈或缓解。顺势疗法药物的监管与其他药物相同; 因此，OTC顺势疗法药物必须在其标签上标明治疗适应症，并能够减轻症状。

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FDA的药物审查程序:确保药物安全有效

FDA的药物审查程序：确保药物安全有效

药物从实验室到你的药柜的路径通常是较长的，并且每一种药物都有一条独特的路线，通常，一种药物是用于治疗特定疾病的。一种药物的重要使用也可能是偶然发现的。

例如，Retrovir(zidovudine，又名AZT)在20世纪60年代作为抗癌药物首次被研究，结果令人失望。20年后，研究人员发现这种药物能够治疗艾滋病，1987年，食品和药物管理局批准了葛兰素史克公司生产的这种药物。

大多数接受临床前(动物)测试的药物甚至都无法通过美国食品和药物管理局(FDA)的人体测试和审查。这些药物必须经过该机构严格的评估过程，审查药物的一切--从临床试验的设计到副作用的严重程度，再到药品生产的条件。

查新药物应用(IND)--制药业有时在提交IND以前向FDA征求意见。

赞助商--公司、研究机构和其他负责研发药物的组织。他们必须向FDA展示实验室动物临床前测试的结果，以及他们对人体测试的建议。在这个阶段，FDA决定公司在人体内进行药物测试是否是合理的安全。

临床试验--仅有在FDA和当地机构评审委员会(IRB)对IND进行审查之后，才能对人体进行药物研究。该委员会是1个由医院和研究机构的科学家和非科学家组成的小组，负责监督临床研究。

IRBS批准了临床试验方案，其中描述了可能参加临床试验的人的类型、测试和程序的时间表、要研究的药物和剂量、研究的时间、研究的目标和其他细节。IRBs确保研究是能够接受的，参与者已经同意并充分了解他们的风险，并确保研究人员采取适当措施保护患者不受伤害。

第一阶段的研究通常是在健康志愿者身上进行的。这里的目标是明确药物最常见的副作用是什么，以及药物是怎样代谢和排泄的。研究对象的数量通常在20到80之间。

假如第一阶段的研究没有发现不可接受的毒性，第二阶段的研究就开始了。第一阶段的重点是安全，第二阶段的重点是有效性。这一阶段的目的是获得初步的数据，以明确药物是否有效的人谁有某种疾病或条件。在对照试验中，接受这种药物的患者与接受不同治疗的类似患者进行比较--通常是一种非活性物质(安慰剂)，或一种不同的药物。安全性仍在评估中，并对短期副作用进行了研究。通常，在第二阶段的研究中，研究对象的数量从几十个到大约300个不等。

在第二阶段结束时，FDA和赞助商试图就怎样在第三阶段进行大规模的研究达成协议。FDA与赞助商会面的频率各不相同，但这是提交新药申请前最常见的两点之一。另1个最常见的时间是NDA前-在提交新药申请以前。

第三阶段的研究开始于第二阶段的有效性证据。这些研究收集了更多关于安全性和有效性的信息，研究了不同的人群和不同的剂量，并将药物与其他药物结合使用。被试的人数通常从几百人到大约3 000人不等。

后市场要求和承诺研究是要求或同意的赞助商，并进行后，FDA已经批准了1个产品的市场营销。FDA利用市场后需求和承诺研究来收集更多关于产品安全性、有效性或最佳使用的信息。

新药申请(NDA)--这是药品赞助商要求FDA考虑批准一种新药在美国销售的正式步骤。NDA包含所有动物和人类的数据和数据的分析，以及关于药物在人体中的行为和它是怎样制造的信息。

当NDA出现时，FDA有60天的时间来决定是否将其归档，以便对其进行审查。FDA能够拒绝提交不完整的申请。例如，可能缺少一些必要的研究。根据“处方药使用者费用法”(PDUFA)，FDA的药物评估和研究中心(CDER)希望在收到申请后10个月内对至少90%的标准药物NDAs进行审查和采取行动。审查的目标是优先用药六个月。(见“使用费的作用.")

CDER新药办公室副主任SandraKweder说：“临床试验花了这么长时间--通常是几年。” 她说：“对于FDA而言，对速度的强调主要与在药物研发过程中能够与赞助商会面的时间和时间有关。”