美国FDA认证启动RFD和RFD前电子提交流程试验计划,美国FDA认证认可ISO14971最新版本为医疗器械共识标准

美国FDA认证启动RFD和RFD前电子提交流程试验计划

美国FDA认证启动RFD和RFD前电子提交流程试验计划

美国食品和药物管理局的组合产品办公室（OCP）宣布了一项在联邦申请注册簿中的试点计划，以协助OCP评估潜在的新的电子申请指定流程（RFD）和预RFD。RFD和Pre-RFD是申请办理者获取OCP反馈的途径，该反馈是关于将医疗产品作为药物，设备，生物产品还是组合产品进行监管的。两者之间的主要区别在于，RFD路线具有约束力，而RFD以前的路线是非正式的，旨在构成发起人和OCP之间正在进行的对话的一部分。

电子提交试点计划旨在提高效率和赞助者对要求的认识

该试点计划旨在协助OCP评估电子提交流程的功能，以提高RFD和RFD以前提交的效率和完整性。尽管OCP目前接受电子邮件提交的内容以及纸质副本，但尽管有FDA认证关于RFD创建的指南，但他们收到的大部分内容都缺乏进行审查所需的信息。正在测试的电子提交流程的结构更加结构化，旨在确保赞助商了解他们期望提供的一切，并且不会忽略任何重要内容。

该文件中探讨了有关该程序怎样运行以及有关方面怎样申请参与的更多详细信息。该试验计划最多必须9名参与者，该计划计划于2020年8月26日开始。参与申请应在8月19日以前提交给FDA认证。

怎样编写指定请求（RFD）？

什么叫非组合产品？

非组合产品是指仅由FD＆C法案中定义的药物，设备或生物产品组成的产品。该术语不包含21 CFR 3.2（e）中定义的组合产品。FD＆C法案（21 USC 321（g））第201（g）部分部分规定，术语“药品”是指：

（A）美国官方药典，美国官方顺势药典或处方药或任何其中的任何补充剂中认可的物品；

（B）用于诊断，治愈，缓解，治疗或预防人类或其他动物疾病的物品；

（C）旨在影响人或其他动物的身体结构或任何功能的物品（食品除外）；

（D）拟用作第（A），（B）或（C）条规定的任何物品的组成部分的物品。

FD＆C法案（21 USC 321（h））第201（h）节规定，术语“设备”是指：仪器，设备，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包含以下任何组件，零件或配件-

在处方书或美国药典或其任何补充中认可的药物，

用于人类或其他动物的疾病或其他疾病的诊断或治愈，缓解，治疗或预防的疾病，或

旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能，并且不能通过人类或其他动物的体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的，并且不依赖于为实现这一目标而被代谢主要目的

《公共卫生服务法》（PHS法案）（42 USC 262（i））第351（i）条（由《患者保护和负担得起的护理法》修改）规定，“生物制品”一词的意思是：

病毒，治疗性血清，毒素，抗毒素，疫苗，血液，血液成分或衍生物，变应原性产品，蛋白质（任何化学合成的多肽除外）或类似产品，或阿斯非明或阿斯非明的衍生物（或任何其他三价有机砷化合物） ，适用于预防，治疗或治愈人类疾病或状况。

B.什么叫组合产品？

组合产品由药物和装置的组合组成。生物制品和设备；药品和生物制品；或药物，设备和生物产品。根据21 CFR 3.2（e），组合产品的定义包含：

1.一种产品，由两种或多种受管制的成分（即药物/装置，生物/装置，药物/生物或药物/装置/生物）组成，这些成分在物理上，化学上或以其他方式组合或混合并作为单个实体生产；

2.两个或两个以上单独包装在一起或作为1个单元包装的产品，由药品和器械产品，器械和生物产品或生物和药品组成；

3.根据研究计划或建议的标签单独包装的药物，装置或生物产品，仅可与经过批准的单独指定的药物，装置或生物产品一起使用，而这两种药物，装置或生物产品均需同时达到预期用途，适应症或效果以及在批准所提议产品时必须改变所批准产品的标签（例如，以反映预期用途，剂型，强度，给药途径或剂量的重大转变）；

4.根据建议的标签分开包装的任何研究用药物，装置或生物产品，仅可与此外两种单独指定的研究用药物，装置或生物产品一起使用，而这两种药物都必须达到预期的用途，适应症或效果。

关于RFD创建的指南：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidanCE-documents/how-write-request-designation-rfd

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美国FDA认证认可ISO14971最新版本为医疗器械共识标准

美国FDA认证认可ISO 14971最新版本为医疗器械共识标准

美国食品和药物管理局（FDA）已将《医疗器械和IVD产品的ISO 14971风险管理标准》的第三版授予“公认共识标准”。

FDA认证对ISO 12971第三版2019-12 的认可将使该标准的先前版本ISO 14971第二版2007-03-01过渡到2022年末。

ISO 14971符合性声明和FDA上市前提交的文件：

因此，在2022年12月25日以前，该机构将接受医疗器械和IVD上市前提交的文件中符合ISO 14971 第二版的符合性声明；从那时起，将要求FDA医疗器械和IVD申请注册者提供符合该标准第三版的声明。

ISO 14971通常范围：

通常，ISO 14971标准在设备生命周期的所有阶段都应用了风险管理要求，尽管没有明确可接受的风险级别或要求制造商实施质量管理体系。将提供ISO 14971 3更深层次的分析，第三在不久的将来版本的要求和更新。

美国食品药品监督管理局（FDA）在12月下旬认可了新修订的医疗器械国际标准化组织（ISO）风险管理标准ISO 14971：2019，以以及他100多个共识标准。

在此之后不久，ISO 发布了该标准的新版本，现在是其第三次修订版，并将FDA的认可范围扩展到了ISO，医学仪器促进协会（AAMI），美国国家标准制定的数十个其他共识标准。研究所（ANSI），ASTM International和美国药典（USP）等。

公认的标准范围很广，涵盖了诸如麻醉学，生物相容性，资料，物理医学，放射学，软件和无菌等主题。

FDA会每季度更新一次公认的共识标准清单，根据该机构2018年9月的指南，标准一旦发布到该机构的数据库中，便可能会被引用。FDA还发布了联邦申请注册公告，列出了最新认可的标准。

关于向ISO 14971：2019的过渡，FDA标明仍将接受与先前版本ISO 14971：2007的符合性声明，以支持在2022年12月25日以前提交上市前的申请。“在此过渡期之后，符合[ ISO 14971：2007]将不被接受。”

除了ISO 14971：2019，FDA还认可了AAMI TIR97 医疗器械安全性原则-器械制造商的上市后风险管理，AAMI说：“为解决在整个生命周期中维护医疗器械安全性的独特挑战提供了详细的指导。”