CE认证一般需要准备和知道的,CE认证医疗器械指令

CE认证一般需要准备和知道的

CE认证必须准备和知道的

什么叫CE Marking(CE标示)

CE Marking(CE标示)是产品进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多必须粘贴CE标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等。有些产品更强制规定须由核可之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，始得于欧盟各国销售。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其它国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。

近些年，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品标明其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（ConFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的”欧共体”这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为ConFORMITY WITH EUROPEAN（DEMAND）（符合欧洲（要求））。CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号标明加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被容许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

CE认证流程

一、咨询

您能够以电话、传真、电子邮件等任一方式，向我们提出初步的申请意向(如：哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述等)。

我们将根据您所提供的大致情况，向你建议最佳的认证方案,提出测试前的文件及图纸等资料要求，并初步估算相关的费用。同时，我们会向您提供《申请书》、《代理授权通知书》等文件以备填写。

二、申请

请您提交申请资料 按要求准备相关的资料；

我们将在收到上述的文件及资料后，正式受理申请并确立项目号，同时拟定《认证代理委托协议》（双方缔结的认证业务条约，以明确相互的责任及义务，一式两份）。

三、签约

请您将签字盖章的上述《协议》返回我司,并按《协议》条款支付相关费用；

我们将在收到签字盖章的《协议》和有关付款凭证后，指定项目工程师负责此项目，并选择与合适的实验室和工程师联络。

四、技术支持（可选择）

应您的要求，我们的项目工程师会向您讲解与您的产品相关的标准及安全要求；安排摸底测试和结构预检；将中文资料译成英文等。

上述技术支持的费用水平将根据具体的工作量来明确。

五、送检准备

我们的项目工程师会及时反馈同认证公司的联络的进展情况，并通知您测试或重复测试的样品要求和确切费用，以及认证公司要求签署的一系列文件（如认证公司的申请表、结构参数表、跟踪服务协议等）。

请您按要求准备好样品、文件资料、测试费用，并送交我们的项目工程师。

六、送检

我们的项目工程师会将您提供的样品、资料、费用一并提交到相应的认证公司或实验室，并及时地跟踪认证项目的进展情况、反馈测试信息，直至该项目结束。

七、重复测试

假如测试出现不合格项，您能够进行样品整改，再次送样，重复测试；也能够取消项目，在成熟时再提出申请。

我们的工程师将给出整改意见，并协助您进行样品整改。

八、首次工厂检查或发证前检验

项目开始后，会有认证公司或其指定的检验机构来您工厂进行首次工厂检查或发证前检验（CE认证除外），以考察工厂的测试和生产过程是否符合要求。通过该项检查检查，也是您取得授权或证书的必要条件。

我们的项目工程师能够协助您进行有关的准备工作。

九、后续服务(可选择)

在认证结束以后，我们能够根据您的不同的要求提供一系列的年度服务，如：购买标签及黄卡、来往函件及资料的翻译、代付费用、更换修改页、申请变更等。（具体可参见《年度服务操作办法》）。

CE符合程序

依据符合模式的系统，多数的指令容许制造商以及代表选择1个或组合模式，以示符合指令要求。通常言而言，有三种符合途径。

1、自我宣告

适用于没有强制要求验证的产品，自我宣告需根据所适用的指令与调和标准，由制造商或验证机构作产品评估。除此之外，自我宣告需包刮符合申报书的准备和附加CE标示。

2、验证

a)强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不必须强制性验证；不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书；另有一些特定产品，如机械和医疗产品，则需有EC型式验证证明。

b)自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构，进行测试和验证，以证明符合市场必须，且在产品责任上提供正面的、事实的证明，再者拥有技术档案资料的精确，与测试报告的确认，也于产品行销是有利。自发性验证也是必须制造商准备符合申报书和附加CE标示。

3、技术文件

所有符合模式都需技术文件，应包含以下的内容：

?符合声明书(及/或受管制产品的验证证书)；

?制造商的名称、地址与产品辨识；

?欧洲地区代理商的姓名与地址；

?列出所遵循的调和标准，和/或满足基本安全和健康要求的措施?产品说明(型号、产品名称等)；

?操作手册；

?产品的全部计划；

?测试报告；

?设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图，含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。

制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业，以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后，在1个区域内市少应保留十年，以备检核。

今日通过对《CE认证必须准备和知道的》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

CE认证医疗器械指令

CE认证-医疗器械指令(MDD)

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为1个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了3个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这3个指令分别是：

1.有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包含除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

上述指令规定，在指令正式实施后，仅有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，尽管上述3个指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于去年6月14日强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这3个指令中适用范围最广的MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。

医疗器械指令(MDD)

MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包含在以下条款中：

第1条款：本指令适用于医疗器械以及附件

第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。

第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款（附录Ⅷ和X）容许使用无CE标志顾客定制产品及临床研究的产品。

第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

第8条款：如发现某种器械不安全，本条款容许成员国采取行动。

第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。

第11条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。

第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。

医疗器械指令的要求可概括如下:

①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

②每种医疗器械在投放市场以前，应通过符合评价程序。

③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。

满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

1分类

医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有1个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了1个分类体系。它把医疗器械分为四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I类产品中还包含无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，通常用I*标明。

分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出1个貌似完整却必须经常做修改的医疗器械分类目录。

为了准确地分类，医疗器械制造商必须明确其产品预期用途。假如产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。

2特殊的程序

对于两种类型的医疗器械，即用于临床研究和为顾客定制的医疗器械有特殊的程序。无需CE标志。这在医疗器械指令附录Ⅷ和附录X中有详细的描述。

3符合性评价程序

在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。MDD的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。

MDD附录Ⅶ的符合性评价程序能够由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。

在附录Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性评价程序对应于1个质量体系，但同时也与产品有关。而在附录Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序则纯粹针对产品。

公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。这要审核制造商的生产工厂，假如大部分生产在供应商的生产工厂进行，就还要审核供应商的生产工厂。评估通常是依据ISO9001／2／3以及EN46001／2进行的，但也包含MDD中所规定的一些特殊要求。根据附录Ⅱ，体系必须确保生产的器械符合“基本要求”。根据附录Ⅴ必须确保生产的器械与样品一致。根据附录Ⅵ，体系必须保证进行必要的最终检验。

4医疗器械指令的基本要求

MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包含了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。

今日通过对《CE认证-医疗器械指令(MDD)》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。