《医疗器械经营企业许可证资质管理办法》,《医疗器械临床试验规定》

《医疗器械经营企业许可证资质管理办法》

《医疗器械经营企业许可证资质管理办法》

《医疗器械经营企业许可证资质管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行　

二○○4年八月九日

医疗器械经营企业许可证资质管理办法

第一章　总　则

第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条　《医疗器械经营企业许可证资质》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证资质》，可是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械能够不申请《医疗器械经营企业许可证资质》。不需申请《医疗器械经营企业许可证资质》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证资质》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证资质》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证资质》的日常监督管理工作。

第五条　国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理规范。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。??

第二章　申请《医疗器械经营企业许可证资质》的条件

第六条　申请《医疗器械经营企业许可证资质》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包含具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理规范，包含采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条　申请《医疗器械经营企业许可证资质》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条　《医疗器械经营企业许可证资质》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称明确。

第三章　申请《医疗器械经营企业许可证资质》的程序

第九条　拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证资质》的发证申请。

第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证资质》所需的条件、程序、期限、必须提交的全部资料目录和申请书示范文本。

第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证资质》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证资质申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业申请注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（标明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办公司产品质量管理规范文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

第十二条　申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证资质》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证资质》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请资料存在能够当场更正的错误的，应当容许申请人当场更正；

（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正资料通知书》，一次性告知必须补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请资料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并标明受理日期。

第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证资质》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证资质》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证资质》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条　（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人能够对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证资质》申请直接涉及申请人与别人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证资质》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证资质》的有关信息，公众有权进行查询。

第四章　《医疗器械经营企业许可证资质》的变更与换发

第十七条　《医疗器械经营企业许可证资质》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包含质量管理人员、申请注册地址、经营范围、仓库地址（包含增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十八条　变更《医疗器械经营企业许可证资质》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证资质》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《工商营业执照》和《医疗器械经营企业许可证资质》复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业申请注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品申请注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第十九条　医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；必须现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证资质》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证资质》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证资质》有效期不变。

第二十条　医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证资质》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十一条　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证资质》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证资质》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证资质》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第二十二条　《医疗器械经营企业许可证资质》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证资质》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证资质》有效期不变。

第二十三条　企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证资质》。

第二十四条　《医疗器械经营企业许可证资质》的有效期为5年。有效期届满，必须继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证资质》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证资质》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证资质》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证资质》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证资质》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条　医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证资质》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证资质》。补发的《医疗器械经营企业许可证资质》与原《医疗器械经营企业许可证资质》有效期相同。

第五章　监督检查

第二十六条　上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第二十七条　（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证资质》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证资质》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证资质》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

第二十八条　（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包含：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业申请注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）公司产品质量管理规范的执行情况；

（六）其他必须检查的有关事项。

第二十九条　监督检查能够采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上1年度新开设的企业；

（二）上1年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为必须进行现场检查的其他企业。

第三十条　《医疗器械经营企业许可证资质》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第三十一条　（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证资质》副本上记录现场检查的结果。

第三十二条　有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证资质》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证资质》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证资质》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证资质》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证资质》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章　法律责任

第三十三条　医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十四条　医疗器械经营企业擅自变更申请注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

第三十五条　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十六条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料申请《医疗器械经营企业许可证资质》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证资质》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证资质》。

第三十七条　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证资质》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证资质》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证资质》。

第三十八条　医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证资质》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证资质》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证资质》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其运营状况的真实资料的。

第三十九条　在《医疗器械经营企业许可证资质》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章　附则

第四十条　《医疗器械经营企业许可证资质》包含正本和副本。《医疗器械经营企业许可证资质》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证资质》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

《医疗器械经营企业许可证资质》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、申请注册地址、仓库地址、许可证资质号、许可证资质流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第四十一条　《医疗器械经营企业许可证资质》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证资质》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

第四十二条　本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。

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《医疗器械临床试验规定》

《医疗器械临床试验规定》

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依据本规定。

第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用于验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用于验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性必须进1步确认的医疗器械。

第六条医疗器械临床试验的前提条件：

（一）该产品具有复核通过的申请注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它必须由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

第二章 受试者的权益保障

第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：

（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；

（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者能够查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；

（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；

（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；

（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包含本规定 第八条所列各项外，还应当包含以下内容：

（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；

（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

第三章 医疗器械临床试验方案

第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

第十二条市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，明确临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

第十五条医疗器械临床试验方案应当包含以下内容：

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包含成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间以及明确理由；

（八）每病种临床试验例数以及明确理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。

第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

第四章 医疗器械临床试验实施者

第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请申请注册该医疗器械产品的单位。

第十九条实施者职责：

（一）依法选择医疗机构；

（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；

（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；

（四）向医疗机构免费提供受试产品；

（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；

（六）向医疗机构提供担保；

（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械申请注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其它医疗机构通报；

（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械申请注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

第二十条《医疗器械临床试验须知》应当包含以下内容：

（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；

（二）受试产品的技术指标；

（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；

（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；

（五）可能涉及的保密问题。

第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员

第二十一条承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

第二十二条医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：

（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；

（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

第二十三条负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：

（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；

（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；

（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；

（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械申请注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；

（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；

（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械申请注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；

（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当明确主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

第六章 医疗器械临床试验报告

第二十五条医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、标明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、标明日期、签章。

第二十六条医疗器械临床试验报告应当包含以下内容：

（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；

（二）临床试验方法；

（三）所采用的统计方法及评价方法；

（四）临床评价标准；

（五）临床试验结果；

（六）临床试验结论；

（七）临床试验中发现的不良事件和副作用以及处理情况；

（八）临床试验效果分析；

（九）适应症、适用范围、禁忌症和常见问题；

（十）存在问题及改进建议。

第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后5年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

第七章 附 则

第二十八条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条本规定自2004年4月1日起施行。

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