《医疗器械标准管理办法》,《医疗器械经营企业许可证资质管理办法》

《医疗器械标准管理办法》

《医疗器械标准管理办法》

国家药品监督管理局局令第31号

《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○2年一月四日

医疗器械标准管理办法（试行）

第一章总则

第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。

第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和申请注册产品标准。

（一）国家标准或行业标准是指必须在全国范围内统一技术要求的标准。

（二）申请注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章标准工作的管理机构和职能

第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：

（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；

（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；

（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的申请注册产品准及境内生产的第三类医疗器械申请注册产品标准；

（四）监督实施医疗器械标准；

（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；

（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；

（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。　

第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：

（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；

（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的申请注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械申请注册产品标准；

（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；

（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；

（五）通报医疗器械标准工作信息。

第七条国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：

（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；

（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作；

（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；

（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技术问题；

（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；

（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人员。

第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：

（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；

（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；

（三）负责辖区内生产的医疗器械申请注册产品标准的复核和第三类医疗器械申请注册产品标准的初审；

（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械申请注册产品标准的复核。

设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章国家标准和行业标准的制定和发布

第十条标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

第十一条医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。

第四章申请注册产品标准的制定和审核

第十三条申请注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械申请注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条制造商在申报产品申请注册时应向药品监督管理部门提交申请注册产品标准文本和标准编制说明。

申请注册产品标准编制说明应包含下列内容：

（一）与人体接触的资料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

（二）引用或参照的相关标准和资料；

（三）管理类别明确的依据；

（四）产品概述及主要技术条款明确的依据；

（五）产品自测报告；

（六）其它必须说明的内容。

第十五条进口医疗器械的申请注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。

境内生产第三类医疗器械的申请注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。

境内生产第二类医疗器械的申请注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

境内生产第一类医疗器械的申请注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条初审和复核申请注册产品标准的主要内容是：

（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；

（二）产品命名是否符合有关规定要求；

（三）预期用途的明确是否准确；

（四）检验项目的明确和检验规则的合理性；

（五）验证方法和验证结论是否正确。

第十七条申请注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。

申请注册产品标准编号由申请注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、申请注册产品标准顺序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称标明为三位英文字母，对应进口的医疗器械。

示例：

ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ

▔▔▔╲▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟发布年号

│││

││└─────申请注册产品标准顺序号

││

│└───────────标准复核机构所在地简称(国别)

│

└──────────────────申请注册产品标准代号

第十八条凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改申请注册产品标准，填写《医疗器械申请注册产品标准修改单》，报原复核部门复核。

第十九条制造商应对申请注册产品标准所规定的内容负责。

第五章标准的实施与监督

第二十条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或申请注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

第二十一条生产不符合医疗器械申请注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。

第二十二条县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章附则

第二十三条本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条本办法于2002年5月1日起施行。

关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出申请注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，申请注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”申请注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程

《办法》探讨稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条探讨修改后，又于10月10日会同局办公室有关同志共同探讨，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。

三、重要条款说明

（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包含国家标准、行业标准和申请注册产品标准，根据“两高”的司法解释，明确了申请注册产品标准的法律地位。

国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼统地规定“国家标准或行业标准是指必须在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规定了申请注册产品标准的定义。

（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。

（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会尽管接受医疗器械主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他们。因此，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。此外，各专业标准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。

（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，因此在第三章做了简要规定。

根据国务院职能区划，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依据法规处关于部门规章不宜提以及它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门的内容。

（五）为加强申请注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械申请注册产品标准编写规范》，第十四条和第十六条对申请注册产品标准编制说明应包含的内容及初审和复核申请注册产品标准的主要内容分别作了规定。

（六）办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗器械申请注册产品标准的复核和第三类医疗器械申请注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械申请注册产品标准的复核和第三类医疗器械申请注册产品标准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械申请注册产品标准的复核和第三类医疗器械申请注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程

（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，由于国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包含专业技术委员会也是“标准化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。可是最终大家探讨认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。

（二）关于申请注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，申请注册产品标准应由申请注册申请者制定。由于国外没有申请注册产品标准的概念，对于进口产品，假如要求其制造商按照我们的《申请注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。可是大多数同志认为，申请注册申请者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起草的具体过程，规定申请注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对申请注册产品标准所规定的内容负责。

（三）关于申请注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对申请注册产品标准进行正式审批。探讨后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府的责任及各级政府部门之间的责任。因此《办法》第三条（二）规定，“申请注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对申请注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原则和工作程序必须明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大量日常工作涉及的申请注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械申请注册、市场监督管理都带来许多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的申请注册产品标准作出司法解释，客观上明确了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了申请注册产品标准的法定地位及制定和审核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会探讨后有关部分修改的说明

在局务会探讨过程中共提出四条修改意见：

（一）对于第三条（二），会上提出申请注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，应写申请注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“申请注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国

家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”

（二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。

（三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故能够删去第十三条。

（四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。

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《医疗器械经营企业许可证资质管理办法》

《医疗器械经营企业许可证资质管理办法》

《医疗器械经营企业许可证资质管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行　

二○○4年八月九日

医疗器械经营企业许可证资质管理办法

第一章　总　则

第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条　《医疗器械经营企业许可证资质》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证资质》，可是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械能够不申请《医疗器械经营企业许可证资质》。不需申请《医疗器械经营企业许可证资质》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证资质》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证资质》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证资质》的日常监督管理工作。

第五条　国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理规范。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。??

第二章　申请《医疗器械经营企业许可证资质》的条件

第六条　申请《医疗器械经营企业许可证资质》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包含具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理规范，包含采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条　申请《医疗器械经营企业许可证资质》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条　《医疗器械经营企业许可证资质》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称明确。

第三章　申请《医疗器械经营企业许可证资质》的程序

第九条　拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证资质》的发证申请。

第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证资质》所需的条件、程序、期限、必须提交的全部资料目录和申请书示范文本。

第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证资质》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证资质申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业申请注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（标明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办公司产品质量管理规范文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

第十二条　申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证资质》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证资质》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请资料存在能够当场更正的错误的，应当容许申请人当场更正；

（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正资料通知书》，一次性告知必须补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请资料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并标明受理日期。

第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证资质》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证资质》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证资质》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条　（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人能够对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证资质》申请直接涉及申请人与别人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证资质》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证资质》的有关信息，公众有权进行查询。

第四章　《医疗器械经营企业许可证资质》的变更与换发

第十七条　《医疗器械经营企业许可证资质》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包含质量管理人员、申请注册地址、经营范围、仓库地址（包含增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十八条　变更《医疗器械经营企业许可证资质》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证资质》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《工商营业执照》和《医疗器械经营企业许可证资质》复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业申请注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品申请注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第十九条　医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；必须现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证资质》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证资质》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证资质》有效期不变。

第二十条　医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证资质》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十一条　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证资质》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证资质》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证资质》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第二十二条　《医疗器械经营企业许可证资质》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证资质》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证资质》有效期不变。

第二十三条　企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证资质》。

第二十四条　《医疗器械经营企业许可证资质》的有效期为5年。有效期届满，必须继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证资质》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证资质》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证资质》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证资质》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证资质》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条　医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证资质》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证资质》。补发的《医疗器械经营企业许可证资质》与原《医疗器械经营企业许可证资质》有效期相同。

第五章　监督检查

第二十六条　上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第二十七条　（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证资质》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证资质》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证资质》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

第二十八条　（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包含：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业申请注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）公司产品质量管理规范的执行情况；

（六）其他必须检查的有关事项。

第二十九条　监督检查能够采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上1年度新开设的企业；

（二）上1年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为必须进行现场检查的其他企业。

第三十条　《医疗器械经营企业许可证资质》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第三十一条　（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证资质》副本上记录现场检查的结果。

第三十二条　有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证资质》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证资质》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证资质》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证资质》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证资质》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章　法律责任

第三十三条　医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十四条　医疗器械经营企业擅自变更申请注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

第三十五条　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十六条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料申请《医疗器械经营企业许可证资质》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证资质》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证资质》。

第三十七条　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证资质》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证资质》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证资质》。

第三十八条　医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证资质》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证资质》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证资质》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其运营状况的真实资料的。

第三十九条　在《医疗器械经营企业许可证资质》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章　附则

第四十条　《医疗器械经营企业许可证资质》包含正本和副本。《医疗器械经营企业许可证资质》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证资质》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

《医疗器械经营企业许可证资质》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、申请注册地址、仓库地址、许可证资质号、许可证资质流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第四十一条　《医疗器械经营企业许可证资质》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证资质》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

第四十二条　本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。

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