纸尿裤FDA认证_出口美国按照1类医疗器械申请注册

纸尿裤FDA认证_出口美国按照1类医疗器械申请注册

纸尿裤必须FDA认证吗？

必须的，纸尿裤出口美国必须得到食品和药品管理局的批准，FDA认证是按照1类医疗器械申请，做的是FDA1类申请注册。

FDA法规第876.5920部分-肠胃泌尿科设备失禁防护服

（a）识别， 用于失禁的防护服是一种由吸收垫和防渗液组成的装置，旨在保护失禁患者的服装免受患者排泄物的侵害。这种通用类型的设备不包含婴儿尿布。

（b）分类， I类（常规控件）该设备不受本章807部分E小节中的上市前通知程序的约束，但受876.9中的限制。除有关记录的通常要求的820.180和有关投诉文件的820.198之外，该设备还不受本章第820部分中质量体系规定的当前良好生产规范要求的约束。

纸尿裤通过美国fda认证代表着什么？

纸尿裤通过美国fda认证代表着您的产品满足出口美国的条件之一了，国内许多厂家不出口可是也会考虑做FDA认证，主要是用于宣传产品，产品通过FDA认证之后认证公司会做1个证书给到顾客，顾客用这个证书来宣传自己的产品。

必须了解的是：

产品通过FDA认证，列如口罩、纸尿裤，做的是FDA医疗器械申请注册，申请注册好之后FDA会有个申请注册码，产品去美国的情况下海关会要求提供申请注册码，FDA申请注册仅有申请注册号，2020年疫情之后都不容许做证书了（容易误导消费者），完成FDA申请注册不代表产品质量，过了FDA申请注册只是满足产品出口美国的条件之一！

纸尿裤FDA申请注册所需资料：

申请人信息（包含企业名字、地址、电话、联络人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可。

纸尿裤FDA申请注册周期：

3~5个工作日

FDA认证相关服务：

FDA 513(g) Request申报

FDA De Novo Request

FDA产品列名

MD预提交

FDA申请注册列名豁免510k

FDA510k不含申请注册列名

FDA 510K 含申请注册列名

FDA PMA申报服务

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