ISO9000体系中设计和开发的更改发生在什么情况下(ISO认证申请需要注意什么)

ISO9000体系中设计和开发的更改发生在什么情况下

请问ISO9000标准7.3.7所提到的控制是对产品已交付后再发生的设计和开发变更的控制吗?

ISO9000标准第7.3.7条设计和开发更改是相对你设计可开发已经发出文件的更改.设计和开发分3个阶段:样机开发、试制和批量生产,这些阶段的设计文件更改,故必须加以控制.控制的方法能够有所不同.可是,一定要控制.具体怎样控制,自己在程序中加以规定后按照程序执行.

ISO9000标准7.3.7应识别设计和开发的更改,并保持记录.在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准.设计和开发更改的评审应包含评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响.

控制包含对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准,与实施.标准已提出在“适当时,因此是否必须控制,必须组织自己来明确.但标准有规定“设计和开发更改的评审应包含评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响,因此设计与开发更改的评审应包含已交付产品.

通常而言,组织假如有开发设计控制,大部分都要包含对已交付产品的更改的控制,明确产品是否要招回,报废或能够继续使用不产生影响,或通知顾客相关更改.此外对于“在途的产品也要进行控制.对已交付产品的设计与开发的更改控制还涉及到库存备件的保留与备库.

对于样机试制阶段,也就是还没有提交第三方以前的控制是否能够单独操作?

设计和开发分3个阶段:样机开发、试制和批量生产,这些阶段的设计文件更改,故必须加以控制.控制的方法能够有所不同.可是,一定要加以控制.具体怎样控制,自己在程序中加以规定后按照程序执行.