ISO9001标准7.5.3条款怎样理解,iso9001标准8.2.3中的过程监控

ISO9001标准7.5.3条款怎样理解

ISO9001标准7.5.3条款怎样理解？

7.5.3条款对产品标识与监视和测量状态标

识（以下简称标识）做出了原则性规定。本文就标识的种类与要求、方法与示

例、审核要点进行探讨。

一、标识的种类与要求]

与通常性标识的区别是，标准7.5.3条款规定的“标识主要是界定在其

所定义的“产品范围内，而不是泛指任何标识。换言之，标识是指在产品实

现的全过程对产品特性和状态进行的一种标识活动，包含识别的结果——标志

或标记。

标识的主要目的表现在两方面：一是防止产品在实现过程中发生混淆和误

用；二是实现必要的追溯。

根据标准7.5.3条款对标识提出的三项要求，能够将其归纳为三种标识：

产品标识、产品状态和产品惟一性标识。

基于质量管理活动的不同情况，7.5.3条款对上述三种标识规定了不同的

要求。

对于第一种，标准给定了“适当时的前提。所谓“适当时，是指假如

产品在实现过程中不会被混淆或误用，或无追溯要求，能够不对产品进行标识

。例如，采购产品已有清楚的产品标识和可追溯性标识时，在保管和加工现场

就无须在进行标识。

对于第二种，标准要求组织无条件地对产品的监视和测量状态（待检、检

验中、合格、不合格）进行标识。

对于第三种，标准也给定了“在有可追溯性要求的场合的前提下。即当

合同、法律法规和组织本身（考虑危害资料或减轻风险）对可追溯性有要求时

，应规定和记录产品的惟一性标识。换言之，标准并没有规定对所有的产品都

要标识，而是有条件地进行产品标识或控制、记录产品的惟一性标识。

二、标识的方法与示例

标准只提出“使用适宜的方法识别产品，而没有规定具体的标识方法。

下面，笔者举例说明。

1.产品标识。对进货验收、生产和服务过程中的半成品、放行交付前的成

品进行标识，通常采用批次、代码、编号、符号、记号、告示牌、装载容器、

悬挂标签、颜色和堆放标签、颜色和堆放产品的区域区划等方法。例如，某纺

织企业在生产过程中出现了原棉供应不及时的情况，导致无法按正常要求配棉

。各车间按照《改进通知单》的要求在改进前后的产品包装上分别加施了批次

号（批次标识），以示区分。又如，某纺织品进出口公司各业务部按照经批准

的编码规定，统一编制本部门按照经批准的编码规定，统一编制本部门的进出

口单证号（编号标识）。

2.产品状态标识。通常采用标记、色标、标签、印章、存放容器和区域

区划等方法。例如，某纺织企业的车间巡检员根据棉检室下发的排包图，对原

棉等级不符、批号使用错误的，在其包装上及时加盖不合格印章（印章标识）

，并要求有关人员将带有不合格印章的原棉分开堆放（区域标识）。又如，某

纺织品进出口公司规定，出口货物装运后，业务员应将全套议付单据送交总经

办审单员，经审单无误加盖签章（签章标识）。

3.产品惟一性标识。例如，进出口公司对往来函电、合同评审记录、收购

合同、销售合同、检验检疫、报关、发货、装运、保险、交单、结汇、退税等

单据进行惟一性编号标识，对每一笔进出口业务适时记录、验证，同时在《合

同执行流程表》中签字（姓名标识），以识别其进展情况，以便在必要时能够

进行追溯。

除此之外，7.5.3条款的“注还说明：在某些行业，技术状态管理亦是保持

标识和可追溯性的一种方法。例如，设计院的图纸就是一种技术状态管理，图

纸若有改变，其后的文件都应随之改变。

三、审核要点

按照7.5.3条款的要求，审核员至少应从以下3个方面收集客观证据。

1.组织是否对需标识的产品作了规定，相关操作人员是否清楚这些规定，

现场产品是否按规定实施了标识管理。

2.组织是否根据监视和测量的要求，对产品状态标识做了规定。现场产品

状态标识与规定是否一致，能否正确区分待检、检验中、合格、不合格以及已

加工、待加工等产品状态。

3.当有可追溯性要求时，组织是否对可追溯的程度、场合和范围规定了相

应的标识方法，这种标识方法是否惟一，是否对其进行了控制和记录。通过上

述记录，能否追溯到可能涉及的范围，如采购产品的来源、产品形成过程的历

史、最终产品分布以及场所，以及相关的测量和监控记录等。

产品标识是组织开展质量管理活动的重要手段之一。标准只对产品标识、

产品状态标识和惟一性标识做出了通用性规定，组织能够根据自身的产品特点

使用不同的标识方法。

iso9001标准8.2.3中的过程监控

ISO9001标准“8.2.3”中的过程监控

1.过程的监控目的

使质量管理体系所需造过程全面受控，确保其规定要求完善和到位，输人资源、转化活动和输出结

果以及诸过程的相互关联和相互作用均满足规定要求。

2.过程的监控方法

笔者认为，过程的监控方法包含：

（1）实施监视和测量（简称监测），以证实过程运行能力、效果和是否满足规定要求。

（2）测量对于多数过程不适用，则应实施监视和检查（简称监查），以证实过程运行能力、效果和

是否满足规定要求。

（3）发现过程运行效果未满足规定要求，应实施调控即采用适当的纠正或纠正措施予以改进，以确

保过程运行效果满足规定要求。

调控还包含针对潜在间题（如相关文件规定有统漏），采用预防措施即更改文件、完善规定从而防

止潜在问题的发生。

3.过程的监测方式

笔者归纳过程德检测方式如下：

（1）质量目标实现值的监测和考核。

（2）设计和开 中的试验。

（3）采购的大批量通常料件或关键件、重要件的检验。

（4）生产设备的鉴定（含设备性能的测量）。

（5）特殊过程参数的连续检测。

（6）产品的检验和试验。

（7）监视和测量设备的检定或校准。

（8）顾客满意度的检测和统计。

4 过程的监查方式

笔者归纳，过程的监查方式如下：

（1）审批，先作检查，没有问题，予以批准。

（2）评价，先进行检查，其次作出评价。

（3）以考核，在检查的基础上，给出考核的结论。

（4）验证，主要是进行检查。

（5）确认，主要是进行检查。

（6）评审，是形成文件的检查。

（7）审核，是系统、独立的检查。

（8）质量监督，主要是进行检查。

应指出，监测与监查可有交叉，如质量目标实现值的监测与考核（监查）。

5 .过程的监控范围

（1）对规定要求的监控

规定要求应进行审批或评审，即实施监查，如有不当，实施调控，确保其完善和到位，方可输人和

用作以下监控的依据。

（2）对输入资源的监控

以生产过程为例，依据规定要求对采购的大批量通常料件或关键件、重要件进行检验，即实施监测

，合格方可输人和使用；对拟用的人员、设施、设备、技术和方法应进行审批，即实施监查。如有不合

格，实施调控，确保其合格方可输人和使用。

（3）对转化活动的监控

过程的转化活动应依据规定要求，使用输人的资源，在监测和调控、监查和调控下进行。若是特殊

过程的转化活动，应对过程参数实施连续监测和调控（通常只采用适当的纠正），确保其满足规定要求

（过程参数保持在规定的范围内）。

（4）对输出结果的监控

对过程的输出结果应进行审批或评审，即实施监查，以证实其是否满足现定要求。如未满足，应实

施调控，以确保其满足规定要求。若输出结果是产品，应进行检验，以证实产品的符合性。如产品不合

格，应实施调控，即分析原因，采用适当的纠正措施予以改进，确保再生产的产品的符合性。

（5）对诸过程的相互关联和相互作用的监控。

由组织的质量管理部门监查诸过程的相互关联和相互作用，发现关系不顺、作用不佳的，实施调控

，确保请过程相互衔接有序作用相成。

6.过程的监控特点

（1）系统。对过程运行实施系统监控，使其六个环节全部受控。

（2）预防。对过程的六个环节实施监控，体现了预防为主；上一环节在监控下满足规定要求，是下

一环节在监控下满足规定要求的前提。

（3）连续。对于经常运行的过程（如采购），每次监控过程运行不放松，才能持续把好验收关；对

于定期运行的过程（如管理评审），平时也按适宜性、充分性和有效性衡量质量管理体系运行状况，予

以改进。

（4）合理。过程运行的六个环节排序合理，将作为过程运行依据的规定要求列为首要环节。

（5）适用。对过程的六个环节实施监测或监查（当监测不适用时），以证实过程运行能力和效果是

否满足规定要求；如未满足，实施调控，以确保满足规定要求。来自实际，用于实际。

（6）有效。对过程实施系统、预防、连续、合理、适用的监控，必然使其运行受控。运行效果满足

规定要求，集中表现为过程输出结果增值。