ISO13485认证体系中验证与确认的区别,ISO13485认证体系重要述语理解

ISO13485认证体系中验证与确认的区别

ISO13485认证体系中验证与确认的区别

在ISO13485认证体系标准文件中，有关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。写篇文章，供大家参考。

ISO13485认证体系中"验证"与"确认"的区别：

验证（Verification）和确认（Validation）是医疗器械研发的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在协助从业者明白二者之间的区别。

一、术语和定义：

验证(Verification):通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认（Validation）的涵义:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

二、验证和确认的差别：

“验证和“确认都是认定。可是，“验证是要证明产品是满足规定要求的，而“确认是要证明产品满足其预期用途或应用要求，换句话说，“验证是要证明我们“做好产品，“确认是要证明我们“做的产品好。

验证注重“过程，确认注重“结果验证(Verification) －－－Are we producing the product right?确认(Validation) －－－Are we producing the right product?

三、示例：

例如有一天顾客说他们想要一把外观好看、结实耐用的椅子，假如我们来研发的话，那么：

用户需求：外观好看、结实耐用的椅子；

设计输入：我们做研发的话，不能出现含糊不清、模棱两可的输入，什么样的外观是好看的？怎么才叫结实耐用？这些我们都要定下来，例如经过市场走访调研我们发现99%的黑色椅子大家都觉得好看，那么我们就定义产品颜色为黑色，当然，这些也要征得顾客同意；结实耐用的话，通常人体重不超过200kg，我们能够设定椅子能承受300kg的压力，并且有效期（保质期）为5年。那我们的输入就明确下来了：黑色，能承受300kg的压力，有效期为5年，至于带不带轮子不在我们考虑范围之内，但我们一定要考虑到隐含的输入。

产品研发完成后，我们要做的验证是：看输出是否符合输入，我们要检查产品是否为黑色，是否能承受300kg压力，有效期是否达到5年，假如这些都符合，那么我们就“做好产品了。

而我们要做的确认是：把产品给顾客看或者送到市场上，使其判断是否外观好看，用一段时间判断是否结实耐用，假如都符合的话那么就“做的产品好。

这里只是以一把椅子简单做个例子便于大家理解，我们医疗器械的输入要相对复杂的多，也全面的多。

小结一下：

对于ISO13485认证标准及认证活动而言，掌握好验证和确认的区别是基本要求，各位同学务必把我好如下两点：

确认（Valiadation）许多是从用户的角度或者能够是模拟用户角度来验证产品是否和顾客想要的一致。验证（Verification）许多是从开发方的角度来做评审、測试来验证产品的需求、架构设计等方面是否和输入要求的一致。

ISO13485认证体系重要述语理解

ISO13485认证体系重要述语理解

ISO13485认证体系是医疗器械质量管理体系，正确透彻理解一些重要述语对领会能便于更好把握ISO13485认证标准要求和精神，譬如：什么属于医疗器械？什么叫植入式医疗器械？无菌医疗器械指什么？

1.《医疗器械监督管理条例》第七十六条中“医疗器械的定义

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、资料以以及他类似或者相关的物品，包含所必须的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者尽管有这些方式参与可是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

该定义从形态、作用原理、目的界定了医疗器械。

ISO13485认证体系标准中医疗器械的类型：

—— 硬件：包含任何仪器、设备、工具、机械、器具、植入物；

—— 软件：如计算机程序，放疗计划；

—— 流程性资料：检验用试剂、透明质酸钠、胶原蛋白海绵、齿科印膜材、水门汀等。

2.ISO13485认证体系标准术语植入性医疗器械implantable medical deviCE

只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械，预期其：

——被全部或部分插入人体或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，

——并且存留至少30 天。

注:植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械。

植入性医疗器械包含无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械。植入的程度：全部植入人体；部分植入人体；介入自然腔道；替代上表皮或眼表面。去除方式：医疗方式；外科

手术。术后保留时间30 天以上，不是短时间的侵入或介入。

3.ISO13485认证体系标准术语无菌医疗器械sterile medical device理解

预期满足无菌要求的医疗器械。

注:对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求或标准执行。

凡是满足无菌要求，以无菌状态提供的医疗器械，都称为无菌医疗器械。如一次性使用无菌注射器、输液（血）器、静脉输液针、一次性使用无菌透析器、氧合器、一次性使用无

菌胃管、导尿包、护理包等。

无菌医疗器械的包装物上应有“无菌标识，应标明灭菌方法，如“EO 灭菌、“辐照灭菌、“湿热灭菌等，标识方式可执行国家或地区法规要求。

无菌医疗器械是指一种供应状态。同一种类的医疗器械也能够非无菌状态提供，预期使用时为无菌状态。

明白上述定义后，实施ISO13485认证体系企业可根据公司产品特征明确适用，不适用要求可予删除，详细点击了解ISO13485认证标准可删减条款说明。