最新wal-mart红|橙|黄|绿|违规明细,最新版ISO13485认证体系忠告性通知和投诉理

最新wal-mart红|橙|黄|绿|违规明细

分包商部分： 使用承包商生产沃尔玛产品：绿灯 工厂使用并雇佣家庭佣工：绿灯

标准张贴部分:未张贴中文版Wal-Mart标准：绿灯 更改Wal-Mart标准后张贴：绿灯 张贴的Wal-Mart标准未经工厂管理者签署：绿灯

外籍劳工部分: 不当之招募费用：黄灯 明确的收取入厂押金（包含厂服、工牌、生产工具/用具、伙食费等）； 工人求职要交钱给厂方人员。 外籍劳工不清楚劳动合同的条款、工作条件等：黄灯 根据所在国家的法律，外籍劳工不能够自由和雇主解除合约：黄灯 根据所在国家的法律，外籍劳工的最少薪水不足或福利不够：橙灯 不经同意扣押外籍劳工的护照/居留证等：橙灯

最新wal-mart红|橙|黄|绿|违规明细--检查权:禁止审核员进入厂区/宿舍区进行审查：红灯 工厂以各种理由不容许进入工厂/某一厂区/某一部门或宿舍检查：红灯 工厂无法提供任何相关资料，如人事资料、薪水记录、工卡记录等：红灯 禁止审核员进行员工面谈：红灯 工厂不容许与工厂职员/工人面谈； 工厂管理层坚持参与员工的面谈。 工商营业执照不恰当/工商营业执照在办理过程中：黄灯 工厂未能提供正确的工商营业执照或经营范围不符/工厂正在申请工商营业执照/正在延长工商营业执照/工商营业执照正在年审当中。 收藏有关文件/文件不完整：黄灯 工厂未与工人签劳动合同或未全部签定/劳动保同过期/劳动保同未经当地劳动部门签证/劳动合同没有员工签名/劳动合同缺乏必要条款/工人未获得一份劳动合同/等； 工厂未按合同约定的基本薪水支付给工人； 工厂仅提供了部分相关数据供评审员评估；

厂方不容许认证员复印资料。 无工商营业执照：橙灯

最新wal-mart红|橙|黄|绿|违规明细--惩戒性措施体罚/虐待：红灯 异性搜身（有身体接触）：橙灯 强制脱衣搜身：黄灯 性骚扰：黄灯 同性搜身：绿灯 谩骂（在面谈时观察/了解到）：绿灯

最新wal-mart红|橙|黄|绿|违规明细--歧视以不适当的健康检查结果来决定是否录用员工：黄灯 非法验孕。 妇女一旦怀孕就必须离职或予以解雇：黄灯 员工反映产后妇女不再录用； 工厂要求孕妇辞职/请假。

员工之升迁基于个人的人际关系为依据业经查证属实：黄灯 员工升迁/定薪个案基于个人特点：如性别、民族、籍贯、年龄上限要求、长相、身高和性格血型等。

其他：绿灯 工厂基于年龄招募员工，如必须年满18周岁等。最新wal-mart红|橙|黄|绿|违规明细--童工雇佣童工：红灯 工厂招用两名以上未满16岁工人； 工厂资料中发现有两名以上童工但不找不到工人核实； 两名以上员工自述年龄未满16岁并且没有身份证，但与人事档案资料不相符； 工厂在首次年龄违规发现之后仍继续使用童工。 未向未成年工以及从事易患职业病职业之员工提供定期健康检查：黄灯 不给未成年工定期进行体检。 未成年工无/过期/未备齐相关证明文件：黄灯 录用未成年工不到当地劳动部门登记。 年龄违规：发现使用一至二名童工：橙灯 工厂资料中发现有1或2名童工但找不到工人核实； 1或2名员工自述年龄未满16岁并且没有提供身份证原件； 过去6个月中，有1或2名员工入厂时不满16周岁（需US 确认订单情况，如在此6个月内有订单，则为年龄违规，否则，算历史性童工）。 未成年工被安排从事法律禁止工种：黄灯 未成年工在劳动部规定的禁止范内内如井下、有毒有害、高处、高温环境下及从事国家规定的第四级体力劳动强度劳动，如做胶水工、喷油工、焊锡工、搪胶工、高温啤机工、裁床、冲床工等。 员工之小孩出现在生产区域内：橙灯 员工的小孩在厂里玩； 员工带小孩上班； 发现生产区域有小孩。 员工伪造年龄资料：橙灯 工人借别人的身份证/用虚假身份证入厂。

最新wal-mart红|橙|黄|绿|违规明细--强迫劳工 工人被锁于生产车间/厂区内（判断工人是否有行动自由）：红灯向使用监狱劳工的国营实体采购产品/资料：红灯直接购买犯人生产的产品； 间接购买犯人生产的产品；工厂将产品外发给监狱生产； 由监狱（或使用监狱工的企业）采购原资料； 外发产品到从监狱采购原料的企业进行加工； 外发产品到使用监狱工的企业加工。

不当之招募费用：黄灯 明确的收取入厂押金（包含厂服、工牌、生产工具/用具、伙食费等）； 工人求职要交钱给厂方人员。不当之生理需求之限制：黄灯工人上洗手间、喝水、吃饭不方便（如有时间或其他不合理限制的离岗证）； 限制工人上洗手间的时间（吃饭/喝水）。经常性的一周工作七天：黄灯在过去的3个月中，每个月内有两次或以上连续7天没有休息日。不加班就予以处罚或开除：黄灯工人不愿加班要处罚（如扣薪水、记过、开除、降薪水、停工等）。扣留政府核发之证件：橙灯现场发现工厂扣留工人的身份证、暂住证、学历、结婚、计生、未婚以及它有效证件。限制员工行动：黄灯下班后不许工人回宿舍或离开宿舍； 工人欠公司的钱不可辞职； 工人损坏公司的财物未赔完钱前不能够辞职不批准工人辞工； 批准工人辞工时间大于法定时间； 合同期内不准员工辞工（提前申请也不批）； 非工作时间限制工人外出（宿舍或工厂）； 公司付款为工人培训，未满合同期不可辞职。然而，雇佣合同却没有由于接受培训而不许在合同未满前辞职的相关规定;

厂工作守则、劳动契约有违法条款：黄灯假如合同/厂规厂纪中有不合法的条款则为此项，如工人入厂需缴纳押金。限制工人加入工会：橙灯工厂的厂规厂纪/劳动合同显示厂方未尊重员工选择参加工会组织的自由，干涉、阻挠或禁止员工加入合法团体.最新wal-mart红|橙|黄|绿|违规明细--工时部分违反沃尔玛的‘第七天休息’之政策：黄灯工厂未能提供第7天休息（非经常性---且不是每个月都发生两次或以上）。超时加班：黄灯加班时间大于法定的36小时/月； 每天加班大于3小时。严重超时加班：橙灯工人上班时间大于72小时/六天或七天； 工人在连续24小时内工作时间大于14小时未成年工的工作时间超过法定范围：黄灯安排未成年工上夜班。记时系统---无记时/无卡钟/无完整系统以确认工作时间：橙灯 上下班时间部分没有记录（工厂应提供截止到审核前一天的打卡记录，但未必是打印件，否则视为违规，另记录在检查权里）； 加班时间全部/部分没有记录； 上班或下班时间工作没有记录（假如员工只是个别时间漏打卡，但相应薪水计算正确，则不算此违规）； 仅有上班无下班考勤记录； 正常上班打卡，加班不打卡； 工厂完全无考勤系统； 无精确的工作时间记录确认薪水情况（生产资料工作时间与考勤记录不一致）；

工人打下班卡后还在工作； 手工考勤无明确的上下班时间及/或员工本人每日签核； 主管用”X”记录出勤情况，但其记录与生产记录不相符或无工人每日签名；

在抽样中工厂未提供两个或以上员工工时记录无雇佣程序以确保其所雇佣员工合乎法令规定：橙灯 工厂完全没有入厂资料登记等相关程序； 20%或以上的员工无人事档案； 20%或以上的员工人事资料中无身份证复印件； 在过去6个月内有员工入厂时不满16周岁，在此阶段无Wal-Mart订单。 人事资料不完整：黄灯 抽样中部分员工无人事档案（少于20%）； 人事资料中无身份证复印件（抽样中少于20%）/无出生及入厂日期登记/照片/工厂名称/员工签名 身份证过期。 人事档案与员工口述数据有差异：黄灯 工人口述资料与档案登记资料不一致； 工厂关于工人年龄资料中有不一致之处。

最新版ISO13485认证体系忠告性通知和投诉理

最新版ISO13485认证体系忠告性通知和投诉理

最新版ISO13485认证体系发生了很大转变，包含对一些定义的解释，本篇着重解读最新版ISO13485认证标准对忠告性通知和投诉定义供参考。

最新版ISO13485认证标准中对忠告性通知的要求如下：

3.1 忠告性通知advisory notiCE

在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知：

——医疗器械的使用，

——医疗器械的改动，

——医疗器械返回组织，或

——医疗器械的销毁。

注: 忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求。

最新版ISO13485认证体系医疗器械质量管理体系用于法规的要求应用指南对忠告性通知解释如下

制造商在医疗器械交付后，发现有问题需采取纠正或纠正措施，或是必须提供相关补充信息的，采用忠告性通知形式告知顾客和经销商等相关方。忠告性通知的发布可能要求符合

相关医疗器械法规要求。

补充信息和建议措施可能涉及以下方面：

（1）医疗器械的使用：告知在使用时常见问题和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前是未考虑到和未告知的；

（2）医疗器械的改动：告知与以前提供的医疗器械相比较进行的改动，如电路上或结构上，或标记上等的改动；

（3）医疗器械返回组织：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械返回组织，或退货或换新或修理；

（4）医疗器械的销毁：退回组织没有意义能够就地销毁，但应注意涉及环境问题，也可能异地销毁，或指定销毁场所。

最新版ISO13485认证标体系要求对投诉的定义如下：

3.4 投诉complaint

宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、

安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头

的沟通。

注：投诉的此定义不同于GB/T19000—2016 界定的定义。

最新版ISO13485认证体系医疗器械质量管理体系用于法规的要求应用指南投诉解释如下：

投诉是指顾客或其他相关方对已从组织的控制中放行的医疗器械的缺陷或影响医疗器械安全、性能方面服务的不满意以书面、电子或口头方式与组织的一种沟通。

投诉的内容涉及两方面：一是针对医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷；二是针对与影响该医疗器械性能的服务存在不足。

YY/T 0287—2017等同采用最新版ISO13485认证标准中投诉的定义不同于GB/T19000—2016 界定的定义：“投诉complaint 就其产品、服务或投诉处置过程，向组织表达的不满，无论是否明确地期望得到答复或解决问题。

上述仅供理解最新版ISO13485认证标准参考。