怎样编写ISO9001质量体系程序文件,怎样编写不符合报告

怎样编写ISO9001质量体系程序文件

怎样编写ISO9001质量体系程序文件(质量体系ISO9001查询)一. 质量体系文件的作用1. 质量体系文件明确了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规。—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；—“该说的一定要说到，说到的一定要做到，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。—证明过程已经明确并优化；—证明文件规定已被有效实施；—证明文件处于使用控制中。3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；4. 质量体系文件使质量体系改进有1个基础。—依据文件明确工作过程要求可改进之处；—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。二. 质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）技术性第三层文件（如：产品标准、原资料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）外来文件第四层：质量记录表格三. 编写质量体系文件的基本要求a） 系统性应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》b） 符合性应符合ISO9000标准条款的要求；应符合本企业业务流程的具体情况。具体的控制要求应以满足企业必须为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；c） 协调性文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件而言，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。四. 编写质量体系文件的文字要求a） 职责分明，语气毫无疑问（避免用“大致上、“大部分、“可能、“也许之类词语）；b） 结构清晰、文字简明、文风一致。；c） 遵循“最简单、最易懂原则编写各类文件；五. 文件的通用内容a） 文件名称、编号；b） 受控状态、版本号、分发号c） 编制、审核、批准；d） 生效日期；六. 质量手册的编制a) 质量手册的常见结构：封面—公司的名称；—手册标题；—文件编号、手册版本、受控章及分发号；—起草人、批准人签名、生效日期；颁布令—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。手册说明（适用范围）—适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；—手册依据的标准；手册目录—列出手册所含各章节入题目。修订页—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。定义部分（如必须）—首先使用国家标准中的术语定义；—对特有术语和概念进行定义。组织概况（前言页）—企业名字，主要产品；—业务情况、主要背景、历史和规模等；—地点及通讯方法。—组织结构图组织的质量方针和目标—组织的质量方针与质量目标；—最高领导签名。支持性资料附录如:程序文件一览表其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。质量体系要素描述—质量体系要素描述的原则；1.符合所选定的标准的要求；2.符合实际运作的必须。3.职责落实4.满足相关法规要求、合同要求。—质量体系要素描述各章的结构和内容目 的—阐明实施要素要求的目的。适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包含:程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；七. 程序文件的编制1. 程序文件描述的内容往往包含5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么资料、设备和文件，怎样对活动进行控制和记录（How）等。2. 程序文件结构（参考）：--封面--正文部分：------1.目的------2.范围------3.职责------4.程序内容------5.质量记录------6.支持性文件------7.附录3. 程序文件内容概述封面：程序文件封面格式类同质量手册。正文：---目的：说明为何开展该项活动。---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。---质量记录：列出活动用到或产生的记录。---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。4. ISO9001:2000明确要求的程序文件:* 文件控制程序* 质量记录控制程序* 内审控制程序* 不合品控制程序* 纠正措施控制程序* 预防措施控制程序5. 程序文件示例内部质量审核控制程序1.目的通过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和有效性，以便持续改进体系。2.适用范围适用于本公司质量体系所覆盖的所有部门工作审核。3.职责3.1管理者代表负责策划内审活动并任命审核组长3.2审核组长负责制定内部质量审核计划并负责组织相关人员组成审核小组实施审核活动。3.3各部门负责配合审核小组对本部门质量活动进行审核。4.工作程序4.1 内部质量审核活动是本企业一项定期举行的、正式的质量管理体系审核活动，每一年举行两次，上下半年各一次。管理者代表可视下列情况增加审核次数：* 质量方针、质量目标变更* 管理机构变更* 顾客有较严重投诉* 质量体系运作中有较严重的异常情况4.2 审核对象为本公司质量体系所覆盖的所有部门，审核小组成员由内部质量审核培训合格取得资格的人员组成，审核员与被审核的质量活动不得有直接的责任关系。4.3审核前准备4.3.1管理者代表策划内审时机，任命审核组长组织内审组实施审核活动。4.3.2审核小组责在审核以前1个月提出内部质量审核计划报管理者代表审批。获得批准后，审核组在审核前两周将审核计划正式递交有关部门准备。4.3.3审核组根据审核计划制定检查清单，必要时对体系文件进行审核。4.4审核实施4.3.1见面会:现场审核活动开始前由审核组与各相关部门主管开1个简短的见面会，对本次审核的事项进行交代和再次确认。4.3.2现场审核4.3.2.1现场审核应在被审核部门负责人在场情况下进行，审核应尽可能不影响被审核部门工作的原则进行。4.3.2.2审核员通过提问、观察、抽查记录、检查或检测产品等方法对体系4.3.2.3审核员应以下述规则判断不符合项：A：严重不符合项——质量活动严重不符合ISO—9002标准要求或可能导致系统失效。B：轻微不符合项——与质量体系标准要求轻微不符合。C：观察项——程序文件实施没能取得预期效果和需引起注意的某项活动。4.3.2.4现场审核结束后审核组开1个小结会对审核情况进行交流和汇总。4.4总结会：现场审核结束，审核组长负责召集审核组成员及被审核部门负责人召开审核总结会。a.审核组长报告本次审核情况；b.被审核部门确认不符合项及观察项c.双方确认纠正不符合项所需的时间。4.5实施纠正及跟踪验证4.5.1《不符合项报告》中所指出的存在问题，由责任部门主管负责依据《纠正和预防措施控制程序》组织制定相应纠正和预防措施并记入《不符合项报告》中。4.5.3审核组成员按期对纠正措施的实施情况跟踪验证其有效性。发现问题应及时与部门主管进行沟通处理。4.5.4跟踪验证结束后，审核组组长整理资料完成《内部质量审核报告》，审核报告应包含完整的《不符合项报告》和《观察项报告》记录。并将其提交给管理者代表审批。4.4.5审批后，审核组长将本次内审的所有文件、资料汇总交文控室存档。5.相关文件5.1《纠正和预防措施控制程序》6.质量记录6.1《内部质量审核计划》6.2《内部质量审核报告》6.3《不符合项报告》6.4《观察项报告》6.5《内审核查表》6.6《不符合项分布表》6.7《会议签到表》八. 第三层文件的编制要求1.应符合“三、“四、“五条款要求；2.正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；3.例子:《仓库管理规定》仓库是本公司物料管理部门，负责生产原料及辅料贮存，防护及收发。为进1步明确仓管人员的职责，权限，特制定本规定，希仓管人员及相关人员共同遵守。一． 收发及收货程序（1） 仓管人员依据来料货单收货，点清来料数量，型号，规格，核对是否与货单相符无误后签名入仓，并开具收货报告单，登记入帐。（2） 仓管人员如发现来料淋湿，色差，抽纱，破洞，经纬不符，布料有污迹，应立即报告厂长处理。二． 原料及辅料归类存放，防护（1） 布料应明确布料型号，布种并分别存放。（2） 辅料按其种类分类放置。（3） 需避免受雨淋，日洒，防潮湿，防虫鼠害。（4） 原资料存放, 要严格分区域，标识清楚。（5） 检验后不合格品应放在不合格区，进行分类存放。（6） 仓库场地应定时搞好环境卫生。三． 物料的标识（1） 仓管人员应对不同品种的布料及辅料做标识，标明其名称，日期，产地，规格，缩水率。（2） 标识应保管好，避免遗失破损。四． 发料程序仓库人员应根据定单跟办房制单，裁床单开具的领料单中的品种，品名及数量发货，同时加以复核并在单上签名，并要求领料人员签名。五． 资料库存盘点及报表每月月底仓库人员对库存布料，辅料进行盘点，并根据本月收，发，存数据填写月报表，交由公司财务部。六. 必须做好安全预防措施，做好三防工作，防火，防盗，防湿，确保仓库安全。九. 质量记录表格1. 对标准提到的21处记录要评审是否必须采用；2. 表格应规范,统一风格3. 表格内容应充实,填写的内容有针对性十、质量体系文件的编号（示例）：1. 体系文件根据发放分数进行编号分发号:在受控章里标注分发序号，用01、02、……标注，并在文件分发记录中记录。2. 修改状态“修改次数/版本号, 其中：版本号用“A、B、C......标明，修改次数用“0—4标明，如1/A标明为A版第一次修订。修改到第5次时换版（有重大修改可提前换版）。

怎样编写不符合报告

怎样编写不符合报告

任何管理体系审核的焦点是明确建立的管理体系是否有效地实施并保持了。 组织是在有效实施满足ISO9001标准要求的管理体系基础上获得认证的。 因此管理体系审核 应强调验证体系的符合性，而不是出具不符合报告。

审核员应采用毫无疑问的方式并找寻事实而不是错误。然而，当审核证据证明体系确实存在不符合，那么正确拟定不符合报告便成为审核中下一 个重要的环节 。

什么叫不符合？

这是审核员应掌握的基本概念。根据ISO9000 (第3.6.2条), 不符合是“没有满足要求”。

1个好的不符合报告应包含以下三方面内容：

1、支持审核发现的审核证据

2、不符合要求的条款

3、不符合声明

一、收集证据

尽管在审核报告中应覆盖上述所有内容，在实际审核实践中，首先识别 和文件化（记录）的是审核证据。 这是由于有能力的审核员在审核过程中将会观察到他们认为是潜在不符合的情况，尽 管他们当时还不能百分之百的断定。在进行进1步审核跟踪以前，有能力的审核员应在审核记录表中记录那些潜在不符合的审核证据 ，而审核跟踪的目的是最终确认这些潜在不符合是否是不符合。

假如没有审核证据，就不存在不符合。 假如证据充分，审核员应将其定 性为不符合，而不应把它“降级”为其它类别的问题（如“观察项”、“改进机会”“建议 ”等等）。 从长远角度来看，无论是组织还是其顾客都不能通过这些降了级的问题获益，由于这使得真正的不符合在企业 采取纠正措施时不能得到足够的重视 。审核证据应文件化并详尽记录，使受审核组织能准确地了解并确认审核员观察到的情况 。

二、记录

接下来审核员需识别并记录什么具体要求没有得到满足。 请记住：1个 不符合是指没有满足某一项要求的情况，因此审核员假如不能识别要求，也就不能提出不符合。

而要求能够来自许多方面。如ISO9001的规定、组织的管理体系要求（内部要 求）、适用的法规、或顾客的要求。 当针对某一要求的不符合一旦被确认，审核员必须将其文件化（记录）。记录能够是简单 地列出引用标准及相关条款。

然而，请注意有些ISO9001条款涉及多个要求。审核员应明确识别并记录与不符合相关的相应要求，这在审核中是至关重要的。例如：准确记录适用于审 核证据的标准要求内容。 这在审核员判定其它方面的要求符合性时也同样适用。

三、编写不符合声明

最后也是最重要的部分是编写不符合声明。不符合声明将最终导致对问题的原 因分析、纠正和纠正措施的实施，为此声明的内容一定要准确。

不符合声明应：

包含问题说明并应与体系的实际问题相关，包含阐述明确、修辞正确并尽量做 到准确，不是审核证据的重复，或替代审核证据。总之，一份好的不符合报告应包含3个部分：审核证据、要求、不符合声明。