ISO13485医疗器械认证考核办法(怎么申请ISO认证)

ISO13485医疗器械认证考核办法

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。

医疗器械产品CE-MDD指令验证准备及流程及要求如下:

1.由顾客提出验证申请

2.协助顾客进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息

3.会与您确认验证产品，并准备报价数据给您

4.顾客确认技术文件(TechnicalConstructionFile，TCF)及质量管理系统已完整建立。

5.顾客确认并签署报价单，完成初步签约

6.进行ISO13485质量管理系统验证

7.进行技术文件审核

8.完成审核报告并推荐发证

9.核发证书

10.每一年进行定期复核

今日通过对《ISO13485医疗器械认证考核办法》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。