隐形眼镜太阳眼镜近视眼镜及镜片办理美国FDA认证申请注册详解,印度强制性手机MT&CTE及测试项目

隐形眼镜太阳眼镜近视眼镜及镜片办理美国FDA认证申请注册详解

隐形眼镜太阳眼镜近视眼镜及镜片办理美国FDA认证申请注册详解

眼镜出口到美国是必须申请做FDA认证的，眼镜分为太阳镜、老花眼镜（也叫远视镜）、隐形眼镜、近视眼镜、3D眼镜、眼镜片、3D镜片等，也叫眼镜FDA申请注册，根据FDA医疗器械相关方面的规定，区划为不同的风险等级，眼镜在FDA里面是属于医疗器械范围，而FDA将医疗器械分为A/B/C3类，其中，隐形眼镜要求非常严格，隐形眼镜被归类为二类也就是B类风险级别里面，其它眼镜产品均归为A类，A类产品大约占47%左右，像太阳镜、远视镜、近视眼镜、3D眼镜等都属于这一类，这一类FDA认证申请注册也比较好操作，只必须实行通常控制即可，也就是讲大部分只必须进行产品申请注册、列名登记和实施GMP规范即可在美国市场销售和其它经营活动了，因此呢，眼镜/太阳镜FDA申请注册只需进行企业申请注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。 申请眼镜/太阳镜FDA申请注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通,也可详询BCTC倍测检测全面了解美国FDA申请注册认证的事项。

眼镜镜片方面必不可少的必须进行滴珠测试、滴球测试、落球测试、耐冲击测试，测试完成后方能认为是检测合格之产品，眼镜做FDA落球测试大概必须一周的时间。

FDA简介

FDA是美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）的简称，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的执法机关；是1个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的协助来促进并监控其本国产品的安全。美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

FDA主管：食品、药品（包含兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品等。

BCTC倍测检测友情提醒：您的产品在美国海关通关时，必须向其提供出厂批次质量检验合格文件及必须提供全部的FDA制造商及产品申请注册号码。

印度强制性手机MT&CTE及测试项目

印度强制性手机MT&CTE（俗称TEC认证）及测试项目

新资讯：

2018年09月27日，印度通讯部发布公文延迟强制执行MT&CTE（俗称TEC认证），不同产品之强制执行日期各异，其中Mobile DeviCEs类产品（含手机）的执行日期正式推迟至2019年04月01日。以下是产品范围和具体的测试项目：

备注：

1、截至2019年3月，TEC将接受任何ISO17025认可测试实验室的安全,EMI/EMC和一致性(技术要求）的国际测试报告,在3月后，可能只认可印度当地有资质实验室的报告，具体情况等TEC通知。可是对于国家有些要求的差异性，要遵守TEC要求。国际测试报告和 ER 产品之间的 EMI / EMC 和一致性测试的差距将在计划实施日期（2018 年 10 月 1 日）之后的约 6 个月内放宽到一定程度，即到 2019 年 3 月31日，正在等待 TEC 的正式通知。

2、测试报告有效期，根据TEC，现有国际EMC/安全/技术测试报告的发布日期不应该超过5年，等待TEC的正式通知。

3、TEC的在线门户网站仍然处于开发阶段，目前还没有就绪，假如就绪后，申请人能够根据各自的ER提供安全，EMI/EMC和技术要求的国际测试结果的申请文件。

4、TEC LOGO：只必须在产品上印刷/雕刻/压印 TEC 徽标（永久型标签）。 第一阶段无需提及认证编号，有效期或QR 码。 TEC 将发布有关要使用的艺术图。

5、 后续手机执行TEC 后可能会取消BIS.

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