世界各国对ISO13485管理体系的态度,世界各国建筑业怎样运用ISO9000系列标准

世界各国对ISO13485管理体系的态度

世界各国对ISO13485管理体系的态度

ISO3485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO3485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。 ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。... 不管在世界的哪个角落，顾客都是在他们能够负担的前提下选择最佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO3485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

典型标准

ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO3485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。 ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.尽管它们之间略有不同，但符合ISO标准的所有要求就代表着符合EN标准的所有要求。唯一两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。

国际认可

ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证标明你的产品能够得到医疗工作者和最终用户的信任。

欧洲

医疗器械终端产品的制造商，必须遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。

美国

根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO3485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿大

生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依据ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证

亚洲

澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。

世界各国建筑业怎样运用ISO9000系列标准

世界各国建筑业怎样运用ISO9000系列标准

一､欧洲

英国:在全世界,英国首先在建筑业中应用了ISO9000系列标准,约有300家建筑企业获得ISO9000认证｡从1991年起,国防部把公共工程以指名竞争方式发包给取得ISO9000认证的建筑企业,除了国防部以外,交通部道路建设局以及一些地方政府,把取得ISO9000认证作为参加公共工程投标的条件｡1993年1年的公共工程发包的60000个项目中,7000项是以取得ISO9000认证为条件的｡

英国以外的国家:由于应用ISO9000系列标准不久,因此都处于试行阶段｡德国有几十家大型建筑取得ISO9000认证,并在铁路工程和发电站工程中采用｡法国有约30家建筑企业获得ISO9000认证,在电力部的原子能发电站工程中采用｡荷兰有50家左右的建筑企业取得ISO9000认证,计划从1997年1月起,在治水局的工程中采用｡

二､东南亚的国家和地区

新加坡:从1995年6月起采取对已获得ISO9000认证建筑企业(现在已有48家)在公共工程投标时给予优惠,以促进建筑企业努力去获得ISO9000认证｡并决定从1997年7月起,凡是要参加大型公共工程投标的企业都必须取得ISO9000认证｡

香港:凡参加公共工程的投资企业,必须在发包该工程的政府有关部门的企业登记表上申请注册才行,以往对企业登记没有ISO9000质量管理方面的规定｡可是过去建设的多幢高层住宅楼由于质量水好而不得不大规模进行返修,为此1990年住宅局决定采用ISO9000系列标准的认证,香港的整个产业界中,已取得认证的企业数达到365家,其中60%左右为建筑企业｡

马来西亚:马来西亚没有把取得认证作为参加公共工程投标的必要条件,但已有十分几家建筑企业已取得ISO9000认证｡印尼:印尼的大型建筑企业大部分都是政府100%投资的国营企业,其中1个公司以及此外一家与外资合资的建筑企业已获得ISO9000认证｡印尼尽管越来越重视质量管理,但还没有把取得ISO9000认证作为参加公共工程投标的必要条件｡