深圳ISO9001:2015认证中怎样规避风险,深圳ISO9001标准从哪几方面明确顾客需求

深圳ISO9001:2015认证中怎样规避风险

深圳ISO9001:2015认证中怎样规避风险?

深圳ISO9001:2015认证都要考虑风险。通过基于风险的方法，组织积极地寻求改

进机会，而不是单纯地响应、预防或减少不期望的影响来进行持续改进。基于风

险的方法而建立的质量管理体系，预防措施是自然而然的行为。

什么叫基于风险的方法

基于风险的方法在某种程度上是一种自然而然的做法。

例如：过马路前看红绿灯。看到有汽车行驶，立即止步。

深圳ISO9001:2015认证始终贯穿基于风险的方法。在标准中，自始至终考虑风险，预防

措施是战略策划和运作、评审的一部分。

基于风险的方法已经是过程方法的一部分。

例如：能够直接过马路或者从附近的过街天桥过，通过考虑风险来明确怎样过马

路。

通常认为风险是负面的。在基于风险的方法中，也能够发现机会，也就是说正面

的风险。

例如：直接过马路，能获得快速到达对面的机会，但增加了被汽车撞伤的风险。

过人行天桥的风险是时间延迟，机会是避免被汽车撞伤。

机会并不总是与风险相关，但与目标相关。考虑所处的环境，可能识别改进的机

会。

例如：分析所处的环境以发现进1步改进的机会：

——马路有地下通道。

——有行人通过的红绿灯。

——走其他的马路，不必过马路就可到达目的地。

有必要分析机会，并考虑采取措施。应考虑抓住机会的影响和可能性。并考虑采

取措施后对环境的转变和产生的风险。

深圳ISO9001:2015认证中关注风险的地方

在 ISO 9001:2015《质量管理体系要求》引言中引入了基于风险的方法的概念。

风险是针对预期结果的不明确性的影响，ISO 9001标准已经运用了基于风险的方

法这一理论，而新版标准将基于风险的方法更加明确，并将其融入了质量管理体

系的建立、实施、维护和持续改进的要求中。组织可选择制定比标准中要求的更

加全面的基于风险的方法，ISO 31000《风险管理 —原则和指南》提供了适用于

特定组织环境的规范的风险管理指南。

质量管理体系的各个过程在组织实现其目标方面的风险水平并非是一致的，过程

、产品、服务或体系的不符合因组织而异。对于一些组织而言，交付不合格的产

品和服务的后果可能只是造成顾客轻微的不便；而对于其他组织，这样做的影响

可能是深远和致命的。因此，“基于风险的方法代表着在建立质量管理体系及

其组成过程和活动时，定性（根据组织环境，定量地）地考虑风险。

在ISO 9001:2015 《质量管理体系—基础和术语》 给出了有关风险的定义。风

险是针对预期结果的不明确性的影响。 对偏离预期的影响，能够是正面或负面

的，不明确性是缺乏关于事件、后果或可能性的了解。风险通常被形容为潜在“

事件（如ISO导则73: 2009，3.5.1.3定义）和“后果（如ISO导则73: 2009

，3.6.1.3定义），或二者的结合。风险通常被表述为某个事件（包含环境转变

）的后果以及发生“可能性的组合（ISO导则73: 2009，3.6.1.1定义）。术语

“风险有时仅用于负面后果的可能性。

质量管理体系的目的是获得合格产品、服务以及实现顾客满意。在ISO

9001:2015中，用下列条款运用基于风险的方法。

在第4章 (组织的环境)： 求组织明确影响其目标的相关风险。

在第5章(领导作用) ：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。

在第6章 (策划) ：要求组织采取行动识别风险和机会。

在第8章 (运作)：要求组织在实施过程中关注风险和机会。

在第9章 (绩效评价)： 要求组织监视、测量、评价机会和风险。

在第10章 (改进)：要求组织通过响应风险中的转变而改进（由于有风险，必须

改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）。

为何使用基于风险的方法

第一，通过考虑组织的风险，增加了实现规定目标的可能性。

第二，基于风险的方法可导致:建立牢固全面的知识库；营造积极的改进文化；

确保产品、服务持续合格；增强顾客满意。

第三，成功的企业自觉地采用基于风险的方法。

基于风险方法的应用

在组织的过程中使用风险驱动的方法。识别组织的风险和机会——取决于组织的

环境。

例如：穿过有许多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路，风险是不同

的。还必须考虑其他的事情，如天气、能见度、人群移动和特定的人员目标。

分析并优化风险和机会。什么叫可接受的？什么叫不可接受的？过程中的优势和

劣势是什么？

例如：目标：我必须安全地穿过马路，按时参加会议。

受伤是不可接受的。迟到是不可接受的。

快速到达目的地的机会一定要与受伤的可能性相平衡。可是，避免受伤比按时参

加会议重要。

假如直接穿过马路受伤的可能性很高，那么，走旁边的过街天桥，导致迟到也是

能够接受的。

分析现状。过街天桥有200米的距离，将增加到达会议地点的时间。天气很好，

能见度很好，我能够看到马路上行驶的车辆不多。

决定直接穿过马路，接受受伤的低风险，并抓住按时到达会议地点的机会。

策划关注风险的活动。怎样避免或消除风险？怎样规避风险？

例如：尽管能够走过街天桥消除受伤的风险，但已经决定直接过马路，接受受伤

的风险。

现在，策划怎样减少受伤的可能性。由于不可能控制车辆不撞到，只能减少被撞

的可能性。

策划在附近没有车辆通过的时段穿过马路，以减少事故的可能性。也选择在能见

度很好的地方穿行马路，并能够安全地停在中间，以再次穿行马路，进1步减少

事故的可能性。

实施策划——采取措施（行动）。

例如：走到马路边上，通过查看发现没有阻止穿行的栏杆，马路中间有安全岛。

再查看没有车辆通过。穿过一半的马路，停在安全岛上，再查看马路的另1个方

向，穿过另一半马路。

检查措施的有效性——效果好吗？

例如：安全地穿过马路，及时到达会场：这个策划有效，并避免了不期望的结果

。

吸取经验教训——持续改进。

例如：在接下来几天，在不同的时间和天气下重复这个策划。

这就积累了一些数据，理解转变的环境（时间、天气、车流量）对策划有效性的

直接影响，以及增加了不能实现目标的可能性。

由经验可知，在每天的某个时段穿行马路是非常困难的，由于行驶的车辆太多。

为了限制风险，改进了过程，在该时段从天桥过马路。

继续分析过程的有效性，并当环境因素转变时进行改进。也继续考虑创新机会。

——能够改变会议地点以避免过马路吗？

——能够改变会议时间以便在车流量少时过马路吗？

——能够举行电子会议吗？

深圳ISO9001标准从哪几方面明确顾客需求

深圳ISO9001标准从哪几方面明确顾客需求？

深圳ISO9001标准在涉及到顾客需求上，许多顾客经常感觉到无从下手，不清楚从哪几个方面识别顾客的要求。顾客的要求可能涉及多个方面

，在识别顾客要求时要特别注意把握，并进行适当分类。

（1）顾客已经明确的要求

顾客已经明确的要求，经常体现在与顾客达成的书面或口头协议中，识别这部分要求要与顾客进行深入沟通，理解顾客所表达的各项要求，

常包含以下内容：

①性能特性（如功能特性、安全性、使用条件、可靠性、可维修性等）；

②感官特性（如造型、颜色、味道、气味、手感等） ；

③安装布局或配合；

④包装；

⑤质量验证和／或质量保证；

⑥交付（如交付方式、交付地点、交付时间等）、经济性（如购买价格、使用成本、维护成本、维修成本）等。

（2）顾客尽管没有规定，但预期或规定用途所必要的要求

根据预期或规定用途所必需的要求，这一部分必须企业基于为顾客创造更大价值和履行法律规定的各项责任、义务系统的分析和明确，主要

包含以下方面：

①安全性，如食品，无论顾客是否明确提出，食品卫生安全方面的要求就属于与用途有关的必要要求；

②环保性，如节能、循环利用、可降解、噪音、三废排放等方面的要求；

③可用性，如方便操作、环境适用性强等方面的特性；

④特殊顾客对产品以及包装可能涉及的文化背景要求或忌讳；

⑤顾客能够明确却未能明确的相关要求。

（3）与产品有关的义务，包含法律法规要求

例如环境保护要求、卫生要求、安全要求、“三包、产品标识和标签要求等，这一部分必须企业研究所有相关法律法规和强制性标准后确

定。

（4）企业自行明确的要求

这一部分通常是企业为了获得更多竞争优势，基于对顾客现在和未来需求的研究、竞争对手研究等自行明确的要求。

除上述内容外，组织还应当明确市场对产品的要求，包含市场的必须、销售地区以及产品的等级、数量、价格和投放市场的时间等。（