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深圳ISO9000:2015认证标准的新转变

ISO9000:2015最新版标准转变

一、25周年的ISO9000，综述

今年是ISO 9000 系列标准发布的25 周年。第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。目前，ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会以及下属的SC 2质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。

回望ISO 9000族标准发展的25年，我们能够发现他们是ISO最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了1个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。

不仅如此，在ISO 9000族标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在ISO 9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 9004:2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。为此，ISO/TC 176/SC 2分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。

展望未来

ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分。然而，近些年，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。

从1987年开始出版的ISO9000标准，是至今已成为ISO 标准中应用最广泛的标准，基于25 年成功的经验，从而建立了1个质量管理的通用框架和语言，并通过定义ISO9001质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，促进了全球贸易。

2000 年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的转变；反映组织在运营过程中日益加剧的复杂性、动态的环境转变和增长的需求。

2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供1个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。

通过应用ISO 导则，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。

ISO9001：2015草案标准的主要转变在于其格式转变，以及增加了风险的重要性，其主要的转变包含：

采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行1个以上的管理体系标准。

风险识别和风险控制成为标准的要求。

要求最高管理层在协调质量方针与业务必须方面采取更积极的职责。

重要的七大转变有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。

二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面：

组织应明确外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

必须时，组织应更新这些信息。

在明确这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；

d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，能够考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，能够组织的理念、价值观和文化。

4.2 理解相关方的需求和期望

组织应明确：

a) 与质量管理体系有关的相关方

b) 相关方的要求

组织应更新以上明确的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：

a) 直接顾客

b) 最终使用者

c) 供应链中的供方、分销商、零售商以及他

d) 立法机构

e) 其他

注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

三、QMS体系文件化的阐述与结构章节的转变

大家知道ISO9000质量管理标准自1987发布后，风靡全球。不论是发行量，影响力还是应用范围都创ISO管理标准记录之最，全球ISO9001认证单位已超百万，全球150余国家/地区采用ISO9000为国家标准。

ISO9000标准曾在1994，2000和2008年进行了改版，并计划2年后推出ISO9001：2015新版。新版草案已于去年开始启动，预计明年完成送审稿，在2015年交付ISO成员国投票并正式发布。

据ISO质量体系分委会介绍，新版ISO9001会有一些显著的转变，但不会有重大原则性修改。主要修改有：

1. 标准的章节框架，由2008版的共八章，改为十章（今后其它ISO管理标准都采用同样架构），见下图；

2. 汲取近些年质量管理的新的成功经验，如绩效管理等；

3. 更通俗易懂的语言，消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提；

4. 更关注强调组织输出的产品/服务的符合性；

5. 改进与其它管理标准的兼容性。

总之，2015版将更强调以结果为本，质量管理标准应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。

四、相关的“知识要求，加大了含糊性，给认证审核的判标带来很大的伸缩余地

ISO9001:2008无此项要求，也许是充分体现了信息时代知识的重要性。

此处应该包含了产品特色、服务特色、产品工艺技术等专业知识。有关信息请参考ISO9004

ISO9001：2015标准要求

7.1.5 知识

组织应明确质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、必须时便于获取。

在应对转变的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，明确怎样获取必需的更多知识。（见6.3）

五、对明确QMS范围明确规定，关于删减的问题，而对于监视测量的7.1.4删减争议则不同于2008版了。但8章节的删减也许仅限于8.5?到底什么是可删减的，增加了难度，后续的争论和研讨也将会是令人注目的。

ISO9001:2008基本无此项要求，(部分内容在EHS标准中有要求)在策划管理体系时要明确管理体系的范围

ISO9001：2015标准要求

4.3 明确质量管理体系的范围

组织应界定质量管理体系的边界和应用，以明确其范围。

在明确质量管理体系范围时，组织应考虑：

a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜

b) 标准4.2 条款的要求

质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。

描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减以及理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。

注：外部供应商能够是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。

质量管理管理体系范围应形成文件。

六、策划变更的要求，一方面与EHS等相呼应，一方面能够有力支持一种从前版本的模糊问题，关于策划的“设计开发－－体系策划、过程策划、服务策划、产品策划等，给出了补漏的依据。

ISO9001:2015标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更

ISO9001：2015标准要求

6.3 变更的策划

组织应明确变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。

组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。

注：变更控制的特定要求在第8 条规定。

七、更加注重基于供应链管理和组织一体化管理的思想，这是1个进步，但也给认证审核带来了挑战

１.要反映当今质量管理在实践和技术方面的转变和先进思想，如风险管理、变更管理。

２.要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂动态的环境转变，更多地关注服务行业的应用和外包的控制，为未来的质量管理打下基础。

3. 通过ISO导则中的附件ＳＬ，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和一致性，以便组织建立“真正的一体化管理体系。

八、相对于2008版以及2000版，2015版发生了不小的转变，必须几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。

（１）强化了过程方法的应用，过程方法本身已成为标准的1个要素（条款４.４.２）

（２）强调风险管理；在Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ每个环节均强调了风险管理的要求（６.１，８.３ｂ，８.４.２ａ，８.５.１ｅ，９.２，１０.２ｃ……）

（３）取消了预防措施，应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施；风险的识别和管理就体现了预防措施！

（４）文件化信息代替了文件和记录；文件和记录不再作区分；

（５）重视相关方的要求，首次提出了“供方财产的保护（条款８.６.３顾客或外部提供方财产）

（６）将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制．更加重视外包过程的控制，更加适合于服务业的运用（８.４外部提供产品和服务的控制）

（７）强调变更管理；应为有变更就有风险（变更策划６.３,８.１,８.６.６变更控制）

（８）取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求，更加关注运作活动的结果，记录已全部用“活动结果的证据的文件化信息

深圳ISO9000:2015认证现场审核重点在哪儿

深圳ISO9000：2015认证现场审核重点在哪儿？

深圳ISO9000：2015认证企业较多，而对于广大生产企业而言，决定产品质量的是在生产过程中。因此，ISO9000认证审核主要集中在生产现场。生产现场审核主要集中在7.5条款的审核.

生产现场以审核7.5为主，尤其是7.5.1、7.5.2，这些条款的实施只能在生产现场完成，8.1.4中的过程（工序）检验通常也在生产现场进行。同时，生产现场是执行落实各条款的主要部门，如车间的文件、记录是否得到控制（4.2），计量器具（卡尺、秤、仪表等）是否满足7.6要求，生产环境（环境温度。湿度、空气中灰尘颗粒数等）是否满足工艺要求（6.4），原资料、外协件的质量是否适宜（7.4），对不合格品怎样标识、评审、处置（8.3），怎样运用统计技术（8.4），纠正措施、预防措施等自我完善机制的执行（8.5）。此外，组织方针、目标的理解、贯彻落实也体现在每个工人身上（5.3、5.4），生产资源、人力资源能否满足生产必须（6.2、6.3）等。这些要求尽管在管理层和主管科室均进行了审核，但单凭主管人员的回答或记录，不能说明对这些要素的执行程度，仅有通过对生产现场验证、与工人的交谈才能作出结论。

审核的方法及要求

对同一条款的审核，车间与管理科室是不同的。对管理科室主要查对该要求怎样管理和控制，而对车间的审核则侧重于执行。对车间办公室的审核，审核员仅了解车间在体系中的职能分配、工艺流程、合同完成情况，原资料的质量、设备、资源状况，对生产过程的监视、控制，以及设备的维护、保养、纠正、预防措施即可，而应把大部分时间用在对生产班组生产过程的审核上。

对生产／服务过程的审核，必须按工艺流程（工序）或识别的服务过程—一审核。当工序较多时，可适当抽样，但关键工序、特殊工序必须审核，通常工序可适当抽样，确保过程真实受控。

对工序的审核，应使用“过程方法，即—一审核该过程（工序）涉及的要求。以硬件产品生产企业为例，审核某一道工序的检查内容如下：

检查该工序使用的图纸、工艺文件，评价文件的充分性、适宜性、可操作性，并检查文件受控情况（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）；

对照工艺，检查现场的环境温度、湿度等（6.4，有要求时）；

对照工艺，观察工人实际操作情况，评价是否按工艺操作；

对照工艺、图纸检查设备的精度、吨位是否适宜（7.5.1C）；

观察监视和测量装置的显示数值是否在规定公差范围内（7.5.1d)、e），并查前一段阶段监控记录；

观察该工序产品（半成品）的产品标识、检验试验状态标识（7.5.3）；

观察该工序产品（半成品）的产品防护，搬运方法及对前面已．加工部位的防护（7.5.5）；

观察测量仪器（卡尺、千分尺、台秤、天平、温度表、压力表等）是否在有效期内，能否满足被测对象的精度要求（7.6）；

询问操作工人对公司方针目标的理解与执行，以及参加培训的情况，体系运行过程中问题的沟通情况；

实际动手测量该工序加工的产品符合情况。