深圳ISO13485:2012认证标准适用范围,深圳ISO13485:2012认证的核心内容

深圳ISO13485:2012认证标准适用范围

深圳ISO13485：2012认证标准适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计

、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为

下列1个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、

器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、资料或者其他相似或相

关物品。这些目的是：

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

――支持或维持生命；

――妊娠控制；

—―医疗器械的消毒；

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手

段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用

深圳ISO13485:2012认证的核心内容

深圳ISO13485：2012认证的核心内容

深圳ISO13485：2012认证,那么就必须了解获得认证时所必须的ISO13485核心内容，核心内容如下：

1.符合声明书(及/或受管制产品的验证证书)；

2.制造商的名称、地址以及对产品辨识；

3.欧洲地区代理商的姓名与地址；

4.列出所遵循的调和标准，和/或满足基本安全和健康要求的措施?产品说明(型号、产品名称等)；

5.操作手册；

6.产品的全部计划；

7.测试报告；

8.设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图，含所有为满足健康与安全等基本要求的必

要项目。