青海ISO9001认证2015的三大转变(ISO认证申请需要注意什么)

青海ISO9001认证2015的三大转变

ISO 9001:2015要求：更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力责任，这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关。

同时，新标准更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的1个不可或缺的组成部分。

新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：

（1）赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。

（2）引入“基于风险的思维的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。

（3）新增“组织环境的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。

（4）统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合。

ISO9001：2015标准强调了组织的环境、扩大了对利益相关方的关注、加强了领导作用、提出了对风险和机会的应对要求、淡化了对文件的指定性要求等等，这些转变使得企业在转版过程中应带来以下方面的思考。

第一、强调文件在质量管理体系中的作用

新版标准要求组织的质量管理体系必须针对本企业量身定做，建立的质量管理体系适合本组织的实际，而不是照抄照搬。

ISO9001：2015版标准引言部分，明确说明：

本国际标准的意图并不在于暗示以下方面的要求：

——统一不同质量管理体系的结构；

——按标准条款组织文件；

——在组织内使用本国际标准的特定术语。

尽管在2008版标准中，也有一句“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。但远没有2015版讲得明白。新标准强调这一点，显然是有针对性的，那么就是绝大部分组织都在把标准要求当着模版，当着教条。例如《质量手册》，标准4.2.2明确要求：其内容只需包含：范围及删减说明、文件及引用、过程以及关系。

新版强调体系程序、管理规范，来自于风险识别与评价的结果，而不是教条。我想，新版标准之因此在前言中强调，就在于说明这一点。

第二、强调建立质量管理体系目的在于改进组织的绩效。

在2008版标准中，提到“绩效二字的，仅有管理者代表职责、管理评审输入和顾客满意三处，而在15版标准中，引言开篇第一句，就指出:采用质量管理体系“有助于改进组织的整体绩效,尔后在0.2质量管理原则、0.3过程方法、4.1组织的环境、4.4质量管理体系以及过程、5.3组织的角色、职责和权限、7.2能力、7.3意识、8.4外部提供的产品和服务的控制、9.1监视、测量、分析和评价、9.3管理评审、10改进，诸多章节中，都提出了关于绩效“的要求。这是对08版标准一味强调“以顾客为关注焦点，而轻视了对组织自身绩效关注的纠正。实际上也是如此，二者不可偏废，必须兼顾。15版标准的这种纠正，更加符合客观的市场规律，为组织的可持续发展提供稳固的基础。

第三、新版体系更加强调质量体系的有效性

在研究标准的过程中，大家会发现，标准的要求越来越不具体了，越来越灵活了，策划、实施、运行及审核体系的分寸越来越难以把握了。例如文件，15版标准明确要求的，仅有范围（4.3）、方针（5.5.2）、目标（6.2.1）和产品服务特性（8.5）处强调。组织其它过程没有制订文件化的制度或规章，是否满足标准要求？但在15版标准4.4.2款要求，要分析这些过程，是不是有制度或规章应该能够“足以支持过程的运行，“足以二字，包含了多少不定灵活度？

再如，关于“风险和机会，这是15版标准新提出的概念，标准在6.1款提出的要求是：组织应策划“风险和机会的应对措施，以及在质量管理体系中，整合、实施这些措施并评价其有效性。常识告诉我们，风险无处不在，日常工作里，时时有风险，企业管理亦然。那么是否15版标准要求组织在策划质量管理体系时，必须考虑周全，不得遗漏呢？显然做不到。

那么是否只要有所考虑，就算是满足了要求呢？能够说，所有的管理，企业为产品质量规定的所有制度、流程、规范和标准都是防范风险，不是吗？出厂检验是为了防范不合格品交付到顾客手中的风险、合同评审是为了防范不能履约的风险、建立质量管理体系是为了防范企业倒闭的风险。究竟做到什么程度，才算是满足了标准要求？这给转版人员出了一道难题。