TS16949认证五大工具之FMEA,TS16949认证五大工具之MSA

TS16949认证五大工具之FMEA

TS16949认证五大工具之FMEA

TS16949认证五大核心工具之FMEA

什么叫FMEAFMEA=Failure Mode and Effects Analysis 中文意思是：失效模式与影响分析（潜在失效模式与后果分析），是QS9000/TS16949汽车质量管理体系的一部分。FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。FMEA是由美国三大汽车制造公司（戴姆勒－克莱斯勒、福特、通用）制定并广泛应用于汽车零组件生产行业的可靠性设计分析方法。其工作原理为：（1）明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评分；(2)客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发生的可能性；（3）对各种潜在的产品和流程失效进行排序；（4）以消除产品和流程存在的问题为重点，并协助预防问题的再次发生。m

有关FMEA原理的应用主要体现在美国三大汽车制造公司制定的《潜在失效模式和后果分析》表格中。该表的内容包含： 1) 功能要求：填写被分析过程（或工序）的简要说明和工艺描述； 2) 潜在失效模式：记录可能会出现的问题点； 3) 潜在失效后果：推测问题点可能会引发的不良影响； 4) 严重度（S）：评价上述失效后果并赋予分值（1－10分，不良影响愈严重分值愈高）； 5) 潜在失效起因或机理：潜在问题点可能出现的原因或产生机理； 6) 频度（O）：上述潜在失效起因或机理出现的几率（1－10分，出现的几率愈大分值愈高）； 7) 现行控制：列出目前本企业对潜在问题点的控制方法； 8) 探测度（D）：在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度（1－10，查出难度愈大分值愈高）； 9) 风险顺序数（RPN）：严重度、频度、探测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施； 10) 建议措施：列出“风险顺序数”较高的潜在问题点，并制定相应预防措施，以防止潜在问题的发生； 11) 责任及目标完成日期：制定实施预防措施的计划案； 12) 措施结果：对预防措施计划案实施状况的确认。　从上述内容不难看出，FMEA原理的核心是对失效模式的严重度、频度和探测进行风险评估，通过量化指标明确高风险的失效模式，并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除或减小到可接受的水平。因此FMEA原理不仅适用于汽车零配件生产企业的质量管理体系，也可应用于其他类似管理体系。分

概要由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为： ? DFMEA:设计FMEA ? PFMEA:过程FMEA ? EFMEA:设备FMEA ? SFMEA:体系FMEA 其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。 DFMEA:设计FMEA设计FMEA（也记为d-FMEA）应在1个设计概念形成之时或以前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有转变或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成以前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。必须注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此，尽管d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其能够考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。进行DFMEA有助于：潜

? 设计要求与设计方案的相互权衡； ? 制造与装配要求的最初设计； ? 提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式以及对系统和产品影响的可能性； ? 为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息； ? 建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统； ? 为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。 PFMEA:过程FMEA过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备以前、在过程可行性分析阶段或以前开始，并且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有转变的原有部件/过程。必须注意的是，尽管p-FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。应

PFMEA通常包含下述内容： ? 明确与产品相关的过程潜在故障模式； ? 评价故障对用户的潜在影响； ? 明确潜在制造或装配过程的故障起因，明确减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量； ? 编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系； ? 将制造或装配过程文件化。 FMEA活动目的FMEA能够描述为一组系统化的活动,其目的是: ? 认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果； ? 明确能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； ? 将全部过程形成文件。在进行FMEA时有三种基本的情形,每一种都有其不同的范围或关注焦点: ? 情形1:新设计,新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计,技术或过程。 ?情形2:对现有设计或过程的修改(假设对现有设计或过程已有FMEA)。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改,由于修改可能产生的相互影响以及现场和历史情况。（

? 情形3:将现有的设计或过程用于新的环境,场所或应用(假设对现有设计或过程已有FMEA)。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。 FMEA—8D流程的介绍QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预防措施”；依据“ISO9001：2000质量管理体系—基础和术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”，或者简单地定义为：采取预防措施是为了防止发生。装

在企业实际的管理体系运作中，尽管都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正能够达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度，也即：这样作业的可操作性不强；取而代之的主要是“纠正措施”；但“纠正措施”与“预防措施”的确是两个不同的概念，“纠正措施”是为了防止同样的问题再次出现所采取的措施。M

为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，必须1个从识别问题到控制潜在影响的管理系统，对于这一点，各企业都可能制定各自不同的方法以对应，这些方法也许都是适用的；但这里所要介绍的是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预防措施”的方法，即：美国三大车厂（戴姆勒克莱斯特、福特、通用）制定的“潜在失效模式及后果分析”，或简称为FMEA。便

FMEA于2002年推出第三版本，该第三版本较第二版本更具备简便的可操作性。FMEA在汽车零组件生产行业已被广泛的应用，同时这也是美国三大车厂对所属供应商的强制性要求之一。并于2008年6月推出第四版，第四版变动包含：格式更易于阅读；手册内增加的示例使人更易于理解和使用FMEA；强调FMEA过程和结果必须管理者支持、关注和评审；定义并强化对DFMEA和PFMEA的联络的理解，同时也定义和其他工具的关联；改进了严重度、发生频度、探测度的评级表；介绍了行业内目前使用的可选方法，如不再强调“标准表格”；建议不把RPN作为风险评估的首要方法。E

FMEA事实上就是一套严密的“预防措施”之识别、控制、提高的管理过程；其不仅可在汽车零组件行业可予使用，也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业，尤其是产品（或服务）质量的好坏可能会极大影响到顾客利益的领域；因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一类的汽车业质量管理体系中运用，其同样可应用于其他管理体系之中，并且同样能够在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统。有

? D1-第1步骤：建立解决问题小组若问题无法独立解决，通知你认为有关的人员组成团队。团队的成员必需有能力执行，例如调整机器或懂得改变制程条件，或能指挥作挑选等。 ? D2-第2步骤：描述问题向团队说明何时、何地、发生了什么事、严重程度、目前状态、怎样紧急处理、以及展示照片和收集到的证物。想象你是FBI的办案人员，将证物、细节描述越清楚，团队解决问题将越快。取

? D3-第3步骤：执行暂时对策若真正原因还未找到，暂时用什么方法能够最快地防止问题？如全检、挑选、将自动改为手动、库存清查等。暂时对策决定后，即立刻交由团队成员带回执行。 ? D4-第4步骤：找出问题真正原因找问题真正原因时，最好不要盲目地动手改变目前的生产状态，先动动脑。您第一件事是要先观察、分析、比较。列出您所知道的所有生产条件（即鱼骨图），逐一观察，看看是否有些条件走样，还是最近有些什么异动？换了夹具吗？换了作业员？换了供应商？换了运输商？修过电源供应器？流程改过？或比较良品与不良品的检查结果，看看那个数据有很大的差？尺寸？重量？电压值？CPK？耐电压？等等不良的发生，总是有原因，资料分析常常能够看出蛛丝马迹。这样的分析，能够协助您缩小范围，越来越接近问题核心。当分析完成，列出您认为最有可能的几项，再逐一动手作些调整改变，并且观察那一些改变可使品质回复正常及影响变异的程度，进而找到问题真正的原因。这就是著名田口式方法最简单而实际的运用。厂

? D5-第5步骤：选择永久对策找到造成问题的主要原因后，即可开始拟出对策的方法。对策的方法也许有好几种，例如修理或更新模具。试试对可能的选择列出其优缺点，要花多少钱？多少人力？能持续多久？再对可能的方法作一最佳的选择，并且确认这样的对策方法不会产生其它副作用。进

? D6-第六步骤：执行及验证永久对策当永久对策准备妥当，则可开始执行及停止暂时对策。并且对永久对策作一验证，例如观察不良率已由4000PPM降为300PPM，CPK由0。5升为1。8等，下游工段及顾客己能完全接受，不再产生问题。会

? D7-第七步骤：防止再发对类似的其它生产，尽管尚未发生问题，亦需作同步改善，防止再发，即我们说的”他石攻错”。同时这样的失效，也应列入下一产品研发段的FMEA中予以验证。 ? D8-第八步骤：团队激励对于努力解决问题之团队予以嘉勉，使其产生工作上的成就感，并极乐意解决下次碰到的问题。无论是产发段发现的问题，或是量产、客诉问题，若公司每一年有近百项的工程问题依据8D的方式来解决，对工程人员实力的培养着实可观，成为公司重要的资产，这也是许多公司将8D制式化的原因。以

8D的运用，其实不只在工程上，您工作上，生活上碰到的许多问题，不妨也用8D的逻辑来思考看看

TS16949认证五大工具之MSA

TS16949认证五大工具之MSA

TS16949认证-五大核心工具之MSA

是么是MSAMSA=Measurement System Analysis中文意思是：测量系统分析。是使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数而言是否合适，并明确测量系统误差的主要成分。测量系统分析在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的转变；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据统计分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。n

测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：偏倚和方差来表征。偏倚指测量数据相对于标准值的位置，包含测量系统的偏倚（Bias）、线性（Linearity）和稳定性（Stability）；而方差指测量数据的分散程度，也称为测量系统的R&R，包含测量系统的重复性（Repeatability）和再现性（Reproducibility）。t

通常而言，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一。测量系统的偏倚和线性由量具校准来明确。测量系统的稳定性可由重复测量相同部件的同一质量特性的均值极差控制图来监控。测量系统的重复性和再现性由GageR&R研究来明确。O

分析用的数据必须来自具有合适分辨率和测量系统误差的测量系统，否则，不管我们采用什么样的分析方法，最终都可能导致错误的分析结果。在ISO10012-2和QS9000中，都对测量系统的质量保证作出了相应的要求，要求企业有相关的程序来对测量系统的有效性进行验证。8

测量系统特性类别有F、S级别，此外其评价方法有小样法、双性、线性等. MSA的基本内容数据是通过测量获得的,对测量定义是：测量是赋值给具体事物以标明他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过程定义为测量过程，而赋予的值定义为测量值。电

从测量的定义能够看出，除了具体事物外，参于测量过程还应有量具、使用量具的合格操作者和规定的操作程序，以及一些必要的设备和软件，再把它们组合起来完成赋值的功能，获得测量数据。这样的测量过程能够看作为1个数据制造过程，它产生的数据就是该过程的输出。这样的测量过程又称为测量系统。它的完整叙述是：用于对被测特性定量测量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、夹具、软件、人员、环境和假设的集合，用于获得测量结果的整个过程称为测量过程或测量系统。量

众所周知，在影响产品质量特征值变异的六个基本质量因素(人、机器、资料、操作方法、测量和环境)中，测量是其中之一。与其它五种基本质量因素所不同的是，测量因素对工序质量特征值的影响独立于五种基本质量因素综合作用的工序加工过程，这就使得单独对测量系统的研究成为可能。而正确的测量，永远是质量改进的第1步。假如没有科学的测量系统评价方法，缺少对测量系统的有效控制，质量改进就失去了基本的前提。为此，进行测量系统分析就成了企业实现连续质量改进的必经之路。t

近些年，测量系统分析已逐渐成为企业质量改进中的一项重要工作，企业界和学术界都对测量系统分析给予了足够的重视。测量系统分析也已成为美国三大汽车公司质量体系QS9000的要素之一，是6σ质量计划的一项重要内容。目前，以通用电气(GE)为代表的6σ连续质量改进计划模式即为：确认(Define)、测量(Measure)、分析(Analyze)、改进(Improve)和控制(Control)，简称DMAIC。0

从统计质量管理的角度来看，测量系统分析实质上属于变异分析的范畴，即分析测量系统所带来的变异相对于工序过程总变异的大小，以确保工序过程的主要变异源于工序过程本身，而非测量系统，并且测量系统能力能够满足工序要求。测量系统分析，针对的是整个测量系统的稳定性和准确性，它必须分析测量系统的位置变差、宽度变差。在位置变差中包含测量系统的偏倚、稳定性和线性。在宽度变差中包含测量系统的重复性、再现性。义

测量系统可分为“计数型”及“计量型”测量系统两类。测量后能够给出具体的测量数值的为计量型测量系统；只能定性地给出测量结果的为计数型测量系统。“计量型”测量系统分析通常包含偏倚(Bias)、稳定性(Stability)、线性(Linearity)、以及重复性和再现性(Repeatability＆Reproducibility，简称R＆R)。在测量系统分析的实际运作中可同时进行，亦可选项进行，根据具体使用情况明确。测

“计数型”测量系统分析通常利用假设检验分析法来进行判定。 MSA之统计特性1) 测量系统必须处于统计控制中，这代表着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性。 2) 测量系统的变差必须比制造过程的变差小。 3) 变差应小于公差带。 4) 测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，通常而言，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一。 5) 测量系统统计特性可能随被测项目的改变而转变。若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。 MSA的指标1) 量具重复性：指同1个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值（数据）的变差。 2) 量具再现性：指由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。 3) 稳定性：指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。 4)偏倚:指同一操作人员使用相同量具，测量同一零件之相同特性多次数所得平均值与采用更精密仪器测量同一零件之相同特性所得之平均值之差，即测量结果的观测平均值与基准值的差值，也就是我们通常所称的“准确度”。要

5) 线性：指测量系统在预期的工作范围内偏倚的转变。 MSA时机1) 新生产之产品PV有不同时；2) 新仪器，EV有不同时；3) 新操作人员，AV有不同时；4) 易损耗之仪器必须注意其分析频率。 MSA的步骤测量系统分析的评定通常分为两个阶段: 第一阶段验证测量系统是否满足其设计规范要求。主要有两个目的： 1) 明确该测量系统是否具有所必须的统计特性，此项必须在使用前进行。 2) 发现哪种环境因素对测量系统有显着的影响，例如温度、湿度等，以决定其使用之空间及环境。 第二阶段1) 目的是在验证1个测量系统一旦被认为是可行的，应持续具有恰当的统计特性。 2) 常见的就是“量具R&R”是其中的一种型式。