QC080000认证体系产品设计开发过程实施,QC080000认证体系对供应商控制要求

QC080000认证体系产品设计开发过程实施

QC080000认证体系产品设计开发过程实施

前面分别分享了QC080000认证体系体系策划过程、顾客和相关法规识别过程、意识培训过程，上述过程输出可将作为QC080000认证体系产品和服务设计开发过程输入，该过程还有什么输入输出呢？该怎样控制呢？来看看QC080000认证体系要求。

针对产品和服务设计开发策划总要求8.3.1

设计和开发过程应包含组织产品和服务的设计和开发，适用时还应包含产品和服务的提供中可能包含的所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料的开发。

组织对设计和开发过程输出的HSF 符合性负责。

注：生产过程包含最终设计确认后的所有活动，例如制造、包装、标识、交付、文档化。

首先要对设计和开发进行策划8.3.2

企业对HSF 产品的设计和开发进行策划和控制，包含：

a) 在设计和开发的过程中为产品HSF 特性的评审、验证和确认明确合适的阶段和方法；

b) 与HSF 符合性有关的职责和权限；

c) 内外部资源需求，适用时包含对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求；

d) 对HSF 产品和服务的后续供应的要求；

e) 证明HSF 要求得到满足所需的成文信息。

在策划设计时，应在成文信息中对任何HS 的使用予以识别，同时应制定计划以控制并最终取代或消除该HS。

QC080000认证体系设计和开发输入8.3.3包含：

a) 来源于以往类似产品的设计和开发活动的信息，包含所用资料或部件的HS 信息；

b) 用于HS 控制的产品和过程HSF 要求，以及策划运行的过程中明确的HSF 输出和产品接收准则。

企业需保留设计和开发方面与HSF 要求相关的成文信息。

QC080000认证体系设计和开发输出8.3.5包含：

企业应确保设计和开发的输出符合以下条件：

a) 满足HSF 输入的要求；

b) 满足后续产品提供过程的必须（例如内外部沟通，外部过程、产品或服务的提供，生产，产品标记，信息发布，通报，跟踪，防护等）；

c) 包含或引用HSF 要求中对HSF 符合性监视和测量的要求，适当时，包含或引用接收准则；

d) 规定产品和服务的有害特性；

e) 包含经过确认和鉴定的过程、外部供方提供的产品或服务以及潜在的HS 风险水平（针对具体的HS）；

f) 包含与法律法规或顾客HSF 要求相符的HSF 成文信息。

企火球应保留有关设计和开发输出的成文信息。

QC080000认证体系设计和开发控制8.3.4包含：

企业应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a) 规定HSF 符合性方面拟获得的结果；

b) 实施评审，以评价设计和开发的结果满足HSF 要求的能力，包含评审所采用证据的有效性；

c) 实施验证，以确保设计和开发输出满足HSF 符合性方面的输入要求。验证使用的方法应予以明确和确认。

d) 必要时对产品的HSF 符合性实施确认，必要时考虑顾客的参与。

设计和开发过程的控制措施不仅应应用于产品和服务，还应应用于正在进行设计和开发的过程、工具、夹具与固定装置和辅料。

企业应保留有关设计和开发控制活动的成文信息，包含明确HSF 要求、评审、验证和确认。

注：尽管在明确HSF 符合性时，设计和开发的确认活动往往不适用，但因HS 控制产生的对规定的应用或预期使用的潜在影响，仍宜予以考虑。

QC080000认证体系设计和开发更改8.3.6包含

组织应识别和控制可能导致产品的HSF 特性发生改变的设计和开发更改。

必要时应对更改进行评审、验证和确认，如有相应要求，应在实施更改前获得顾客的授权甚至批准。

这类更改的成文信息应予以保留。

注：更改包含但不限于：

− 产品、服务或过程的准则更改；

− 产品和资料更改；

− 过程更改。

在实施QC080000认证体过程中，一旦发生物料及过程更改要评审更改对满足前面识别的顾客和法规对有害物质管理要求。

QC080000认证体系对供应商控制要求

QC080000认证体系对供应商控制要求

前面已讲述QC080000认证体系顾客和法规识别、意识培训、产品设计和开发过程，本篇接着介绍QC080000认证体系实施四大过程之一采购及供应商管理要求。

QC080000认证体系外部提供的过程、产品和服务的控制总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合HSF 要求。

组织应明确相应的控制措施以应用于对产品的HSF 符合性有负面影响的外部供方和外部提供的过程、产品和服务。

制定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价准则时，组织应考虑外部供方按照HSF 要求提供过程或产品和服务的能力。

组织应保留有关已获鉴定的HSF 外部供方的成文信息，其中应包含该供方提供的且确认过的HSF 过程、产品和服务。

注：为了加强符合性和风险管理，组织可考虑使用IECQ HSPM 获证组织作为外部供方。

QC080000认证体系供应商控制类型和程度

在策划控制类型和程度时，组织应：

a) 考虑：

1) 组织持续满足关于HS 控制的法律法规要求和顾客要求的能力受外部提供的过程、产品和服务影响的潜在风险水平；

2) 外部供方在HS 管理方面的能力以及外部供方为确保HSF 符合性所实施控制的有效性；

b) 只从经过鉴定的外部供方采购确认过的HSF 过程、产品和服务用于HSF 生产，否则必须有成文的批准信息；

c) 明确必要的验证活动或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足HSF 要求；

d) 确保任何HSF 采购产品没有污染或混杂的可能；

e) 及时识别供应链更改，并重新确认对产品的HSF 符合性可能有负面影响的相关过程、产品和服务。

注：假如适用，以HSF 符合性为目的来明确并鉴定采购路线和完整的供应链是一项良好的HS 管理实践。

QC080000认证体系提供给外部供方的信息

组织应与外部供方沟通组织在下列方面的HSF 要求：

a) 待提供的过程、产品和服务；

b) 对下列内容的批准：

1) 产品和服务；

2) 有待外部供方实施的更改；

c) 外部供方与组织的互动，包含应急措施（例如当发现HSF 不合格的采购产品时）；

d) 组织或其顾客拟在外部供方现场为HSF 符合性实施的验证和审核活动；

e) 确保可追溯性的HSF 产品标识；

f) 符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息，例如HS 分析报告或化学成分数据；

g) 为了确保HSF 符合性，外部供方对自身外部供方所实施的控制。

注：为了确保新的供方完整理解这些要求，宜对他们给予特殊关注。

采购和供应商管理过程是QC080000认证体系最重要过程之一，假如供货来源通过控制完全符合QC080000认证体系识别顾客和法规无有害物质要求，则企业接下来须控制生产过程。