QC080000认证释疑,QC080000认证体系产品设计开发过程实施

QC080000认证释疑

QC080000认证释疑

什么叫有害物质(Hazardous SubstanCE, HS)？

在QC080000的定义中，凡是在欧盟ROHS 及 WEEE指令中规定的物质，就是有害物质，包含铅、镉、汞、六价铬、PBB以及PBDE。顾客或不同国家法律规定的禁用物质也可作为有害物质进行管理。有害物质可与限用物质（Restricted Substance）互换使用。

什么叫有害物质过程管理(Hazardous Substance Process Management, HSPM)？

建立在ISO9001:2000的质量管理系统之上，以过程导向的方法，管理有害物质在产品的使用，并逐步达成全产品无有害物质的目标。

什么叫 RoHS 及WEEE？

RoHS的全名为有害物质限用指令(Restriction of certain Hazardous Substance，2002/95/EC)，WEEE则为废旧电器电子设备指令 (Waste Electrical and Electronic Equipment, 2002/96/EC，是欧盟在2003年所公布的两项环保指令。内容管制电器电子产品在产出及废弃阶段对环境影响的管理。RoHS管制产品在生产阶段中含有害物质的最大量，WEEE则管制产品在废弃阶段必须回收的比率及方式。

为何要建立QC080000 体系？

可从以下几方面得出建立QC080000的必要性：

只靠检测并不能完全保证RoHS符合

检测和体系的结合是发展的趋势,正如ISO9000的发展.

QC080000能和ISO9001:2000完美整合

QC080000考虑了有害物质控制的特殊要求.

QC080000是国际认可的标准.

如产品被欧盟发现超标,会调查公司在RoHS实施上的推进力度，QC080000体系就是有力的证据之一。

QC080000与ISO9001:2000的关系？

QC080000在开篇明确指出，本标准是以现在的ISO9001:2000为基础的补充要求。QC080000包含了ISO9001:2000的要求，并在此基础上增加了对有害物质管理的要求，这两个标准及管理系统是完全兼容的，并且条款号也基本一致。

QC080000与ISO14001的关系？

QC080000是以ISO9001为基础，而非ISO14001。可是，如同ISO9001与ISO14001的关系，尽管管理的理念都是以PDCA为本，但具体的条款及要求不同。可利用部份ISO14001环境管理系统的条款，来加强有害物质的管理。例如4.3.2法令规章与其它要求及4.5.2符合性评估等。

QC080000能够认证吗？

是。当您的公司或工厂已经建立并实施QC080000体系，能够向认证公司申请第三方认证，如BSI，认证通过后，您能够获得BSI颁发的IECQ认可的QC 080000国际证书，用于向国际证明您在有害物质管理上的努力。

QC080000的证书是国际认可的吗？

是。IEC及IECQ是在国际间成立已久的组织。许多ISO的标准，都是与IEC合作产生的，其中最有名的就是ISO9001及ISO14001系列标准。QC080000的证书，是由IEC下属的IECQ认可的。BSI就是被IECQ认可的监督检查机构（Supervising Inspectorate, SI）

能够单独认证QC080000吗？

能够。QC080000是能够单独认证的。不论您的公司以前是否为BSI认证，BSI都能够针对QC080000单独进行认证。

什么产品领域适用于这个标准？

只要您的产品，会成为电器电子零件的一部份，您的公司都能够接受此认证。当然，对其它产品的有害物质管理也能够使用本标准。

申请QC080000认证的条件是什么？

前提是您必须已经有1个符合流程导向的质量管理系统，无论是ISO9001:2000、ISO/TS16949:2002、ISO13485:2003、TL9000均能够。这个质量管理系统必须是由认可的验证机构所验证过的。如没有，则需对整个体系包含ISO9001的内容进行审核。

此外，您必须依据QC080000的要求，建立、实施及维持必要的程序，并留下明确的纪录。

认证过程与ISO9001相同吗？

认证过程与ISO9001十分相似，均包含首次验证稽核时，均包含文件审查及正式评鉴。只要所有发现的不符合事项完成改善，就会由主任稽核员出具报告，推荐发证。证书有效期限为3年。之后，每一年一次定期复核，每3年进行一次重审。

我的产品含有有害物质，也能够通过QC080000认证吗？

是的。可是所有含有害物质的产品，必须明确的与不含有害物质的产品区分，保护不会被混合或相互污染，并且必须告诉顾客有害物质的状况。

有害物质的最大含量的标准是多少？

除了RoHS的规定外，由顾客需求以及它法规决定。在此标准内并没有额外的要求。

所有的均质资料(Homogeneous Material)都必须要第三方检验吗？

不是。公司根据风险评估的结果策划其检验方案，检验是根据策划的要求而进行的，并没有强制的要求，无论是第三方的检验报告，或是自己实验室内的检测结果，只要是由符合科学查验的办法产生的结果，均能够接受。

QC080000认证体系产品设计开发过程实施

QC080000认证体系产品设计开发过程实施

前面分别分享了QC080000认证体系体系策划过程、顾客和相关法规识别过程、意识培训过程，上述过程输出可将作为QC080000认证体系产品和服务设计开发过程输入，该过程还有什么输入输出呢？该怎样控制呢？来看看QC080000认证体系要求。

针对产品和服务设计开发策划总要求8.3.1

设计和开发过程应包含组织产品和服务的设计和开发，适用时还应包含产品和服务的提供中可能包含的所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料的开发。

组织对设计和开发过程输出的HSF 符合性负责。

注：生产过程包含最终设计确认后的所有活动，例如制造、包装、标识、交付、文档化。

首先要对设计和开发进行策划8.3.2

企业对HSF 产品的设计和开发进行策划和控制，包含：

a) 在设计和开发的过程中为产品HSF 特性的评审、验证和确认明确合适的阶段和方法；

b) 与HSF 符合性有关的职责和权限；

c) 内外部资源需求，适用时包含对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求；

d) 对HSF 产品和服务的后续供应的要求；

e) 证明HSF 要求得到满足所需的成文信息。

在策划设计时，应在成文信息中对任何HS 的使用予以识别，同时应制定计划以控制并最终取代或消除该HS。

QC080000认证体系设计和开发输入8.3.3包含：

a) 来源于以往类似产品的设计和开发活动的信息，包含所用资料或部件的HS 信息；

b) 用于HS 控制的产品和过程HSF 要求，以及策划运行的过程中明确的HSF 输出和产品接收准则。

企业需保留设计和开发方面与HSF 要求相关的成文信息。

QC080000认证体系设计和开发输出8.3.5包含：

企业应确保设计和开发的输出符合以下条件：

a) 满足HSF 输入的要求；

b) 满足后续产品提供过程的必须（例如内外部沟通，外部过程、产品或服务的提供，生产，产品标记，信息发布，通报，跟踪，防护等）；

c) 包含或引用HSF 要求中对HSF 符合性监视和测量的要求，适当时，包含或引用接收准则；

d) 规定产品和服务的有害特性；

e) 包含经过确认和鉴定的过程、外部供方提供的产品或服务以及潜在的HS 风险水平（针对具体的HS）；

f) 包含与法律法规或顾客HSF 要求相符的HSF 成文信息。

企火球应保留有关设计和开发输出的成文信息。

QC080000认证体系设计和开发控制8.3.4包含：

企业应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a) 规定HSF 符合性方面拟获得的结果；

b) 实施评审，以评价设计和开发的结果满足HSF 要求的能力，包含评审所采用证据的有效性；

c) 实施验证，以确保设计和开发输出满足HSF 符合性方面的输入要求。验证使用的方法应予以明确和确认。

d) 必要时对产品的HSF 符合性实施确认，必要时考虑顾客的参与。

设计和开发过程的控制措施不仅应应用于产品和服务，还应应用于正在进行设计和开发的过程、工具、夹具与固定装置和辅料。

企业应保留有关设计和开发控制活动的成文信息，包含明确HSF 要求、评审、验证和确认。

注：尽管在明确HSF 符合性时，设计和开发的确认活动往往不适用，但因HS 控制产生的对规定的应用或预期使用的潜在影响，仍宜予以考虑。

QC080000认证体系设计和开发更改8.3.6包含

组织应识别和控制可能导致产品的HSF 特性发生改变的设计和开发更改。

必要时应对更改进行评审、验证和确认，如有相应要求，应在实施更改前获得顾客的授权甚至批准。

这类更改的成文信息应予以保留。

注：更改包含但不限于：

− 产品、服务或过程的准则更改；

− 产品和资料更改；

− 过程更改。

在实施QC080000认证体过程中，一旦发生物料及过程更改要评审更改对满足前面识别的顾客和法规对有害物质管理要求。