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IATF16949设计变更的管理,IATF16949设计开发部的实施要点

  
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IATF16949设计变更的管理,IATF16949设计开发部的实施要点

IATF16949设计变更的管理

IATF16949设计变更的管理

产品质量和设计有密切关系,按照APQP的要求进行产品设计与开发,能够确保产品符合相关要求,但设计开发完成后的进行的修改则关系到产品质量的稳定和提升。组织能够保证设计变更的顺当完成是非常重要的。

设计变更的来源:

设计变更来源于以下3个方面:

1.来自顾客的要求:

顾客在产品使用过程中,发现产品有不符合实际要求的地方,或是对产品提出了改进的要求,在确认要进行变更时,会正式通知组织要求对产品实施变更,以使产品满足新的要求;

2.来自组织自身的要求:

1) 设计时条件考虑不周,相关部分有差错,如资料选择不当,性能不良等;

2) 条件发生了转变,如新增了供应商,工艺发生了改变;

3) 技术提升的必须。

3.来自供方的要求

1) 原有资料供方生产困难,

2) 供方有新的资料或工艺能够降低成本增强性能等。

设计变更的控制要求:

设计变更过程要充分的控制才能达到预期的效果,这必须综合各方面的信息和具体情况才能做出正确的决定。

1. 变更的准备要充分:

要有充分的根据,确认变更的必要性和变更的正确性。设计变更的输入要清楚明白,并且对变更的输入要进行评审,论证充分后才能够进行,否则有可能变更反倒不如不变更,

2. 考虑变更的关联性

1) 工装设备的关联性:

1个部件的尺寸或形状发生了变更,那么与之相关的部件、刀具、检具、工具等的尺寸或形状也必须先随之转变。使用“变更相关一览表将与变更有关的部件或其他方面全部列出,明确随之变更的要求和时间安排。

2) 文件的关联性:

对于一项设计变更,有关的技术文件,工艺文件,生产管理文件,质量控制的文件,供方的文件以及供方的文件等也要随之变更。如原资料、协作件的供应。检查的标准、作业规程、售后服务手册。备品一览表等硬件软件都要随之变更。

3) 时间的关联性:

变更要考虑到已生产的产品怎样处理,正在生产的产品怎样处理,将来的产品怎样改变等,特别是必须长期的供应备品备件的产品,其变更要考虑到将来对市场的影响。

4) 供应链的关联性:

变更不能仅考虑组织内部的变更,要同时考虑供方和顾客都要相应的进行变更,若1个零部件尺寸外观发生了变更,则供方的资料,工艺文件,工艺等也要随之改变。而顾客方面则要考虑操作手册,使用规程,备品备件等怎样变更。

3. 变更的时机选择要得当

1) 在新产品开发中,由于设计变更可能会对整体进度产生影响,在这种情况下,有必要综合考虑影响程度和调整的可能性,对新产品开发的进度做出调整。

2) 对于已经投入批量生产的设计变更,必须用文件的形式明确。从几月几日实施变更,至于变更日期的明确,要综合考虑变更的紧急程度和变更可能造成的费用损失。对于市场发生的重大质量事故,查明原因的要立刻进行设计等有关方面的变更,假如容许,应该考虑减少企业经济上的损失,变更的实施期,最好安排在原有库存品使用完了之后,或是下次定期设计变更时一并进行。实施变更的制造部门,因此设计部门要与制造部门充分协商。不能出现生产时用原有图纸,而成品检验确发给质量部新的图纸,这样的变更就会造成管理上的混乱,重则会让不合格品发给顾客。

4. 变更实施的管理

1) 变更要符合顾客的相关要求,在TS16949中,“4.2.3.1工程规范中规定:应及时评审顾客要求的变更,不应超过两个工作周。当变更涉及到顾客批准的PPAP文件时,应重新提交变更后的PPAP文件,并得到顾客批准。

2) 在文件要明确变更登记的编号,变更的名称、变更的项目、变更的理由、变更影响到的项目(物品、作业进度)变更所需发生的成本,变更后质量确认方法。变更实施的开始日期(开始机号)等。各企业关于变更的文件都有明确的要求和标准化的表格。特别是控制计划 ,作业指导书,FMEA等要及时进行相应的变更。

3) 对于协作件的设计变更要集中统一管理。对协作厂得变更要批准。若供方提交过PPAP,则必须供方重新提交更新后的PPAP,并进行批准。

4) 库存品的处理。这是的库存品是1个广义的概念。包含供方,组织,顾客,在途,在制等多个环节的产品的处理

5) 对旧图纸、旧工具等的回收和处理

Ⅰ.实施变更后,对旧图纸、旧工具等也要及时处理。新旧图纸同事存在于生产现场的话,有可能误用,造成不应该发生的质量事故。

Ⅱ.假如变更时规定从下一批开始实行的话,由于时间不明确,管理就困难些,特别是新、旧部件件设有互检性的情况下,为了供应维修用的旧部件,采取新旧部件同时生产时一定要有明确的区分方法,实行严格的管理、否则容易发生差错。

5. 变更的正式实施及批准

1) 变更后首批检查是质量保证的主要手段。也是对变更的验证,必要时可能组织评审,找出问题,做出改进。

2)变更要进行正式的批准,包含供方、组织及顾客的批准,作为变更的正式输出。

3) 有时还有必要对操作工进行新的培训,教育。

IATF16949设计开发部的实施要点

IATF16949设计开发部的实施要点

1. 当有新产品时,是否有设计和开发计划?

2. 设计开发是否规定了设计与开发人员的权责?不同小组的组织接口是否理清?

3. 设计与开发的输入时,是否使用了以下信息,如以往成熟的设计项目,竞争对手的数据与资料,供应商反馈的信息,现场问题报告等?在设计输入评审时是否对产品的质量,寿命,可靠性,耐久性,维护度,工时和成本进行了评审?评审结果怎样?是否对过程设计输入的要求进行了识别,形成文件并进行了评审?

4. 设计输入了那些内容?文件在发放前有评审吗?经过批准吗?产品设计的输出是否包含设计FMEA,可靠性结果,产品的特殊性产品的定义,产品设计的评审结果?

5. 过程设计的输出是否包含规格和图纸,过程流程图/配置图,过程FMEAS,控制计划,作业指导书,过程批准的能力指标?组织在进行过程设计输出时,是否考虑到产品设计输出,生产力,过程能力,质量目标,顾客要求和以往的开发经验?

6. 在开发的什么阶段进行了评审?什么人员参加了评审?评审记录是否被维持?

7. 在设计与开发的什么阶段进行验证?谁参加了验证?采用了什么验证方法?验证结果怎样?记录被维持了吗?

8. 设计与开发的确认在什么情况下进行?是否按照计划的安排来实施?顾客参加了设计与开发的确认吗?在设计与开发确认时,是否跟踪了所有的性能试验活动?确认的记录是否被维持?

9. 在新产品的设计与开发过程中,是否有设计变更?有多少变更是什么原因引起的变更?变更后造成的影响和冲击有多大?是否对产品寿命期间内的变更进行控制?这些变更的记录是否被维持?

10. 对有专利的设计变更,是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度?假如顾客要求,任何产品实现的变更,是否通知顾客,并得到顾客的同意?

11. 对新产品的设计与开发的进行是怎样控制的?采取了什么措施减少甚至避免设计更改?

12. 特殊特性的开发,潜在失效模式与后果分析,控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成?

13. 是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别?

14. 特殊特性的符号是否在图纸,FMEA,控制计划及作业指导书上出现,他们的符号是否一致?

15. 是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准与方法?

16. 顾客要求时,是否制定了原形样件计划和控制计划?原型样件的制作是否使用了正式的工装,人员,与供应商?

17. 在设计开发的过程中,是否采用了多方论证的方法?

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