FDA认可什么UFI或UFI能够用于食品设施认证申请注册,FDA认证

FDA认可什么UFI或UFI能够用于食品设施认证申请注册

FDA认可什么UFI或UFI能够用于食品设施认证申请注册？

FDA认证唯一的设施标识符编号：

根据21CFR1.232（a）（2），国内外设施必须提交在设施申请注册中被FDA认可的唯一设施标识符（UFI）（有关UFI要求的进1步探讨，另请参阅本文件F.2节））。可是请注意，直到2020年10月1日才开始在食品设施申请注册申请中提供UFI的要求。

如21CFR1.231（a）（3）和（b）（5）所述，从10月1日开始，2020年，FDA打算对UFI进行如下验证程序：

1.FDA认可什么UFI或UFI能够用于食品设施申请注册？

目前，FDA将数据通用编号系统DUNS（DUNS）编号识别为可接受的UFI。DUNS号码由Dun＆Bradstreet分配和管理。可是，如本文档前面所述，提交UFI的要求要到2020年10月1日才开始。假如FDA在2020年10月1日以前承认任何其他UFI都是能够接受的，我们将更新对此问题的答复。

2.怎样获得FDA认可的UFI？

目前，DUNS号是FDA认可的首选UFI，用于食品设施申请注册。DUNS号是由Dun＆Bradstreet分配和管理的，可免费获得。有关怎样获取DUNS编号的信息将在FDA网站上提供。https://www.fda.gov/Food/GuidanCERegulation/FoodFacilityRegistration/ucm2006832.htm

您能够通过互联网或电话获得DUNS号码。可是，提交UFI的要求要到2020年10月1日才开始。假如FDA在2020年10月1日以前承认其他可接受的UFI，我们将更新对此问题的答复。

3.我何时应更新在食品工厂申请注册中提交的信息？

您或您授权的个人必须在对任何必需信息进行任何更改（21CFR1.234（a））后的60个日历日内提交设施申请注册的更新。假如更新的原因是所有权变更，则前所有者必须在60个日历日内取消该设施的申请注册。新所有者必须在该设施开始制造/加工，包装或保存要在美国消费的食品以前，对该设施进行新的申请注册（21CFR1.234（b））。

4.我已经更改了我的申请注册信息。我必须立即更新我的申请注册，还是能够等到从每个偶数年的10月1日开始的两年期申请注册更新期开始？

在先前根据21CFR1.232（21CFR1.234（a）提交的任何必需申请注册信息发生更改后，要求设施的所有者，经营者或负责人必须在60个日历日内向FDA提交设施申请注册更新））。

FDA认证能够取消我的申请注册吗？

是。如21CFR1.241（c）中所述，FDA在某些情况下可能会取消申请注册。具体而言，《21CFR1.241（c）》规定，假如FDA独立验证：

1.该设施不再营业；

2.该设施已更改所有者，并且该设施的所有者，经营者或负责人未能取消申请注册；

3.该申请注册是针对不存在的设施的；

4.该设施不必须申请注册；

5.有关设施地址的信息未按照21CFR1.234（a）的规定及时更新；

6.该申请注册是由未根据21CFR1.225提交申请注册的人员向FDA提交的。

假如FDA取消了我的申请注册，在取消申请注册以前会通知我吗？

我们预计，在许多情况下，FDA将通知发送到可能面临取消的设施，表明我们打算取消其申请注册以及取消的依据。我们还希望，在适当的情况下，假如有必要取消的情况在发出通知后的30天内得到纠正，我们将不会取消申请注册。我们进1步预计，假如设施在30天内没有响应，或者在该时间段内未采取纠正措施，我们会将缺乏响应或缺乏纠正措施视为对设施不再进行申请注册的独立验证，并且其次将取消申请注册。

假如外国工厂在两年一次的续展期的12月31日以前仍未续签申请注册，那么该工厂是否仍能够将食品进口到美国？

假如必须申请注册的外国机构在两年一次的续展期的12月31日以前没有续签，则该机构的申请注册将被视为已过期，FDA将取消该申请注册。在每种情况下，FDA都会酌情执行FD＆C法案415节的申请注册要求以及21CFR第1部分H子部分中的实施法规。FDA关于进口食品系统的事先通知是该机构确保根据FD＆C法案第415条对提供用于进口到美国的食品的外国设施进行申请注册的主要工具。

（请参阅21CFR1.285和CPGSec。110.310，根据2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义防范措施法案》，进口食品的事先通知）。并在21CFR1.285（i）中指定的事先通知中提供了适当的申请注册号。FDA可能视情况容许将入境口岸保存的食物转移到安全设施中（21CFR1.285（c）（2））。可是，FDA通常不容许任何人从入境口岸或安全设施转移食品。

FDA认证

FDA认证

美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。......

申请资格条件

1)企业需持有工商行政管理部门颁发的《企业法人工商营业执照》等有效资质文件；

2)企业简介、组织结构、接口人

3)如有时，提供企业业务相关的必备资质：如系统集成资质、安防资质等，并且保证资质的有效性和合法性。

必须资料

1)法律地位证明文件（如企业法人工商营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等），复印件加盖公章。

2)临时场所清单（如在建项目清单、信息安全管理体系及信息技术服务管理体系的临时服务点）；

3)关于认证活动的限制条件(如出于安全和/或保密等原因，存在时)；

4)信息安全管理体系方针和目标；内部审核；管理评审；

5)支持信息安全管理体系的规程和控制措施；

6)风险评估报告、风险处置计划、残余风险报告；

7)适用性声明；

8)适用的法律法规的标准的清单；

证书有效期

证书有效期3年

每一年一次监督审核

服务承诺

1、辅导企业每个认证都通过

2、确保每个顾客都满意

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