医药行业相关知识产权法律法规,医药知识产权保护形式

医药行业相关知识产权法律法规

我国医药领域适用的知识产权法律法规主要包含《专利法》《著作权法》《商标法》《反不正当竞争法》《药品管理法》《医药卫生知识产权保护管理规定》《药品申请注册管理办法》《中药品种保护条例》《药品行政保护条例》《海关保护条例》等。在上述法律法规中,行政保护是我国医药领域知识产权保护的1个特色,源于知识产权法律保护的不足以及对过渡性措施的需求。之因此称其为行政保护,一是药品行政保护是国家行政管理机关依据行政法规来授权和确权的;二是药品行政保护赋予的权利是能够通过行政手段来维护的。1.医药行政保护的作用在中国医药知识产权法律保护与行政保护“双轨制”的知识产权保护体系中,医药行政保护发挥了重要作用。(1)医药行政保护是知识产权法律保护的有效补充:在条件尚不成熟时,医药知识产权不能以立法进行保护的情况下,能够实行行政保护,如新药保护;或者当现行的法律不能有效保护有关药品的知识产权的情况下,能够通过行政保护得到加强,如中药品种保护。(2)医药行政保护具有知识产权保护和行政管理双重作用:医药行政保护除了作为一种知识产权保护措施发挥了保护知识产权、鼓励创新的作用外,还作为一种行政管理措施发挥了其他方面的作用,如新药保护对避免药品重复开发研究和生产,促进我国制药工业整体水平的提高和发展,满足人民用药的需求方面发挥了积极作用;中药品种保护的实施,则有效地遏制了低水平重复生产导致中成药质量下降的势头,促进了我国传统医药工业的集约化和规模化生产,产生了一定的社会效益和经济效益。(3)医药行政保护对国内市场具有垄断性保护作用:医药行政保护的实施性要求使得实际权利的享有者为我国境内的药品生产企业,对我国制药业起到了保护作用。2.医药行政保护与知识产权法律保护医药行政保护的法律地位低于知识产权法律保护,不得与法律保护相冲突。在此前提下,医药行政保护与知识产权法律保护的区别主要体现在以下几方面:(1)对保护对象的新颖性要求低,一些仿制药也能够获得保护,导致创新激励不足。这也是药品行政保护的弊端,是我国现阶段药品(特别是中药)创新技术水平不足国情下的现实选择。(2)医药行政保护保护的是权利人制造专有权或销售专有权,但不能保护使用权。(3)医药行政保护主要局限于中国境内的保护,对涉外经济行为缺乏政策支持,即使是涉外药品行政保护,也提出了在中国境内的实施性要求。3.医药行政保护的发展趋势医药行政保护并不是我国特有的知识产权保护形式,许多发达国家,如美国和欧盟也实施医药行政保护,包含罕用药保护、儿科用药保护、药品实验数据保护等。因此,我国医药行政保护的发展趋势应该是在不违反TRIPS协议的前提下,进1步完善相关规定和政策,尽量做到与法律保护相协调,并加强各个法规之间的衔接,寻求合适的保护范围和力度,使其能够充分发挥应有的作用。

医药知识产权保护形式

医药知识产权主要包含药品、医疗器械、生物制品等医药产品的专利、技术秘密、工艺指标和参数;必须保密的配方、秘方、产品信息及说明书;各类医药商标、商号和商业秘密;医药领域研究开发、市场营销、技术合作与转让、项目投资等经营管理信息;医药科研文献、计算机软件、图文作品等。1.药品不同研发阶段的知识产权保护在药品研发过程中,根据各阶段的技术特征,分别采取不同的知识产权保护形式。(1)基础研究:主要以技术秘密、专利等方式保护知识产权。(2)开发研究:主要以专利、技术秘密等方式保护知识产权。(3)临床试验:主要以专利、技术秘密、行政保护等形式保护知识产权。(4)申请注册报批:主要以专利、技术秘密、数据保护、波拉例外等方式保护知识产权。(5)产品生产:主要以专利、技术秘密、商标、厂商名称、服务标记等方式保护知识产权。(6)市场销售:主要以专利、商标、反不正当竞争、商业秘密、版权等方式保护知识产权。2.医药产品专利申请类别医药技术领域主要以申请产品保护为主,方法保护一般是产品保护的延伸。产品专利申请主要类别如下:(1)医疗器具:包含为诊断和治疗疾病而使用医疗设备、医疗器械、消耗用品以及配件辅料等相关产品。(2)西药:包含化学原料药(药物化合物)、由这些化学原料药制成的药物组合物、由化学原料药和药物组合物制成的各种制剂。(3)中药:包含中药提取物、中药组合物、含多种中药品的中药分装药剂。(4)生物药及遗传工程:包含涉及DNA序列(基因)本身、载体或重组载体、多肽(重组蛋白质)本身、转化体等。(5)微生物工程:包含新获得的微生物本身、发酵产物、疫苗、杂交瘤和单克隆抗体。3.医药技术方法专利申请主题关于医药技术方法的专利申请,有些主题常常会与疾病诊断治疗方法相混淆而难以判断其专利性,为此列出以下方法专利申请的主要情形,便于甄别和把握:(1)消毒、灭菌的方法(人体或者动物的伤口消毒方法不能授予专利权)。(2)对脱离了有生命的人体或者动物的组织或者流体进行处理或检测的方法,如血液、排泄物、精液的保藏或者化验方法以及利用人体血清制取抗体的方法等。(3)对已经死亡的人体或动物测试、保存或者处理的方法,如冷冻、焚化、解剖、制作标本以及动物的屠宰方法等。(4)仅为获取人体或动物常规生理参数的采集、测试、处理等方法,如运动医学、劳动医学中测量有关脏器负荷极限的方法,对动物脂肪厚度的测量方法等(将此类信息、数据用于疾病诊断的用途不能授予专利权)。(5)为实现某一医疗仪器或设备而建立的方法,即使其中某1步骤还要与有生命的人体或者动物相接触以获取信息或数据,只要该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时,仍可授予专利权,如一种为实现血流速度测量仪器的连续波超声多普勒方法。(6)为治疗肢体或器官残缺目的而制造假肢或者假体的方法,以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。