药物专利保护,药物专利申请应该准备些什么

药物专利保护

世界前10名制药企业如辉瑞、葛兰素史克、默克、施贵宝、强生、诺华及惠氏等,其销售额总和占全球药品市场的58.4%,专利则是其获取利润的主要手段。药物研发的高风险和研发成功之后的高额利润回报造就了在这一领域专利保护的重要性和敏感度。1.药物专利申请常见问题在专利申请中,药物专利与其他专利相比有其不同的特点,在申请中应该特别加以关注。(1)申请时机:药物发明创造具有高度依赖实验研究、不易预测的特点,因此,药物的专利申请技术方案一般必须详细的实验数据支持,通常是在做出药效结论后提出申请,此时已满足了专利申请的必要条件。而一旦进入临床试验阶段还未申请专利,就等于进行了某种意义上的公开。在提交了专利申请,等待审查的过程中,再进行各期的临床试验,从而满足药品监督管理局的申请注册要求。(2)数据要求:在申请药物专利时,必须要提供数据来证明该药品的有效性。这些数据能够是细胞实验、动物实验等的结果,也能够是临床数据。假如要申请的技术方案与现有技术比较接近,为了证明其创造性,还必须提供对照实验数据,以证明其效果。(3)保护范围:在保证产品本身获得保护的基础上,尽可能要求保护所有可能获得专利保护的技术主题。例如,能够请求保护新化合物、异构体、化合物晶型、新化合物的医药用途、药物组合物、适宜的药物剂型、制备方法等不同类型和层次的主题,使得保护范围更加严密,增强专利保护的有效性。2.药物专利保护期的延长药物的开发过程是十分漫长的,申报和临床试验也是复杂而繁琐的,因此当1个药物上市后,特别是到真正开始盈利的情况下,专利保护期也所剩无几了。怎样延长专利药物的保护期,使企业利润最大化,是1个值得关注的问题。常用的延长专利药物保护期的方法如下:(1)利用分案申请延长保护期:1个药物不同主题的专利具有不同的保护角度和侧面,能够起到不同的保护作用,因此,应尽量要求保护所有可能获得专利保护的技术主题。例如,一项药物化合物的发明,新化合物以及制备方法、用途、包含该新化合物的组合物及用途既能够在1个专利(合案)中提出申请,也能够分成数个专利(分案)分别申请。在适当的情况下提出分案申请,往往会起到延长专利保护期的作用。(2)利用外围专利(从属专利)延长保护期:所谓外围专利,是指围绕基本专利技术所做出的改进发明创造专利。当发现1个新的化合物,并为之申请了专利保护之后,并不是就能够一劳永逸了。一项专利的保护力度毕竟是有限的,从保护的范围而言是有限度的,从保护的时间而言也是有期限的。因此,在纵向上应当不断有后续改进的申请,如从药物化合物有效成分的基本专利,分别按照消旋化合物、拆分化合物、混晶化合物、单晶化合物等逐步升级的不同阶段进行专利保护,延长药品的专利保护期。除此之外,在横向上也应当进行全方位保护,如应从药物制剂组成到外形,从外包装到产品的标志等方面通过申请专利保护知识产权。(3)利用优先权延长保护期:申请人在首次申请后,在优先权期限届满前提出1个要求在先申请优先权的在后申请,申请批准后,专利权期限从在后申请的申请日起计算,从而使专利保护期限延长了自在先申请的申请日至在后申请的申请日这样1个时间段。(4)利用国外法律法规延长保护期:该方法主要针对在美国的专利申请,依据“药品价格竞争和专利权期限补偿法”(简称PTR法)申请或获得。———申请延长期:由于专利药必须经过临床试验等一系列复杂程序,真正上市获利时的独占期大约只剩六、七年,而此后,往往才是该药的旺销期。为补偿由此造成的损失,美国国会于1984年颁布了“药品价格竞争和专利权期限补偿法”。该法规定人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可申请补偿部分因其专利产品等待批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期一般不超过5年。欧洲设立专利保护期延长制度的时间较晚,并主要沿用了美国的做法。目前,欧盟的新药品专利保护期延长为自药品开始销售后的6~10年,并有望进1步统一为10年。除此之外,如某种药品被发现具有某种新用途,或获准成为非处方药,医药公司能够申请延长1年的专利保护期。日本大部分规定沿袭自美国法律,但也有自己的特点。日本专利法设立的专利期限补偿制度,其补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期,终止于获得“日本卫生、劳动和福利局”的行政许可之日,总补偿期限不得超过5年。———儿科临床试验:假如制药企业完成一次儿科临床试验,美国食品药品管理局(FDA)有权给予该种药品市场独占期6个月的延期。———诉讼:PTR法规定,假如一种非专利药品的引进将影响一项未过期的专利药品,在专利药商提出专利侵权诉讼后,将使该专利保护期一次性自动延展30个月,在此期间,FDA无法受理其他仿制药的申报。此外,还能够考虑通过药品数据独占期以及行政保护机制延长专利药品的保护期。3.药品申请注册中的专利问题进行药品申请注册时,应进行专利检索,明确在所申报药品申请注册的相关领域专利保护情况。(1)检索要注意全面性:专利检索数据库入口中没有规范性的主题词检索,仅用关键字检索漏检的可能性很大。假如不将所有同义词都试着进行检索,就有可能漏检。尤其是非相关专业人员甚至非课题研究人员,往往缺乏对相应课题内容的敏感,更易漏检。因此不但要求课题研究人员自己进行检索,并且要培训其利用国际专利分类号与其他途径组配检索的技能。(2)别人有相关专利时的处理办法:假如检索到与己方申报项目相冲突的专利,首先要进1步明确该专利的法律状态是否有效。假如是有效专利,可按以下几点提示处理:———将自己的技术与别人的专利进行比较分析,以判定是否存在潜在侵权的可能性。———假如己方项目完全是利用现有技术,或者就是仿制现有技术进行的,应该注意最大限度地收集证据,对别人专利提出无效请求,或在面临侵权诉讼中,用现有技术进行抗辩。———假如己方项目是在涉案专利基础上做出的创造发明,哪怕己方也获得了专利权,擅自实施也许会造成侵权。但自己有专利在手能够增强主动性,能够利用其与基础专利进行交叉许可。(3)别人有相关专利申请时的处理办法:这种情况同样必须明确其法律状态,看其是否仍是有效专利申请,有无各种原因造成的视撤、主动撤回、驳回等情况。视撤后假如没有在法定期限内恢复或驳回后没有在法定期限内请求复审,该申请案就作废了。假如是有效的专利申请,除了继续关注是否出现上述情形外,同时向国家知识产权局陈述意见,使该专利申请不能被批准,或在授权时缩小权利要求,使自己跳出其保护的范围。也可考虑尽量避开冲突的部分,可是这种避开应咨询专家,不能自认为是,由于“等同替代”(所替换的技术特征无创造性)也属侵权。假如认为与别人专利申请不冲突,要有充分的理由,并且进行备案,即使将来因自己评判失误,但至少是“尽到注意”的证据,也会减少赔偿。针对专利问题最终能够做出决定性结论的人,不是专利代理人,不是律师,不是药监局,也不是专利管理机关,而是法官。除本案审理法官外,其他所有人的意见都是“咨询服务”,因此,一切做法要确保客观有据。

药物专利申请应该准备些什么

药物专利申请应该准备些什么

专利申请权是向专利局提出专利申请的权利。依中国法律规定，专利申请权的取得必须具备如下条件：主体必须具有法律所赋予的享受专利权的资格。药物专利申请应该准备些什么?

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(1)文献检索。事实上，这项工作一般在最初立项时就完成了，发明人要站在比较高的起点开始自己的研发工作，必然要检索已有的科技文献和已经公布的专利文献，其次在这些已有技术的基础上有所改进或者创新，做出自己的发明创造。

可是，由于药品的研发周期较长，发明人要做出一定的成果，往往必须几年的时间。在这段时间中，别人很可能发表了相同主题内容的文章，或者公布了相同主题的专利申请。因此，假如申请人在研发的过程中过于投入，忽视了其他同行或者竞争对手的进展情况，应该在申请以前再次进行文献检索，确认自己要申请的专利是具有新颖性和创造性的。

(2)专利申请文件的准备。申请文件是指申请人提出专利申请时向专利局提交的所有文件，按照专利法26条的规定，这些文件都应该采用专利局制定的统一格式的标准表格，它们包含：请求书、说明书摘要、权利要求书、说明书，有附图的还应提交说明书附图和摘要附图。上述文件的填写和撰写应当符合专利法第26条和实施细则第17条至24条的规定。

(3)专利和技术诀窍的双重保护。科技成果不但能够用专利来保护，还能够用技术诀窍(KNOW-HOW)来保护。例如，药物专利的权利要求书和说明书中公开的技术方案涉及的温度、pH值、试剂量等都能够是1个适当的范围，只要能够保证本领域的普通技术人员按照提供的说明书能够实现本发明所述的技术方案就能够了，而不一定公布最佳温度、pH值或试剂量，因而这些最佳值都能够作为技术诀窍予以保留。也就是说，按照写在说明书中的技术方案，能够制作出所述的发明成果，但效果往往不是最佳的;仅有再加上技术诀窍才会得出最佳的成果。保留技术诀窍的目的，一是在公开的专利说明书中不会包含该内容，即使专利申请万一不成功，也保留下来了自己的核心技术，保护了申请人的技术秘密;二是在专利权转让或者许可时，技术诀窍没有被包含在内，假如受让方要取得这部分技术诀窍，则应该再付出相应的费用，专利权人能够得到较好的经济效益。

企业易知产商标--从这里能够看出，专利申请的“创造性”要求要比研发时“追求最佳实施例”的要求更低。只要研发成果与申请日前的已有技术相比“具有突出的实质性特点和显著的进步”，则容许据此撰写权利要求的范围，尽管这可能比实际上市的产品范围更广。这是由于，专利制度的根本目的是鼓励技术创新，调节专利权人和社会公众之间的利益平衡，尽管有时专利权人也能够利用此来达到排斥、控制竞争对手的目的。而药监局的出发点是为了保证人民群众的用药安全和身体健康，因此提出了严格的质量控制标准。由于专利局和药监局二者的职能不同、立场不同，因而表现出了具体行政法规的不同，二者是不分歧的。

可是，申请人也应该注意，不能把那些必要的技术特征作为技术诀窍保留下来，否则将会由于公开不充分而造成专利申请的驳回。

企业易知产商标--专利申请补正书的填写步骤和要点为：

一、字迹为黑色，文字应打字或印刷，提交一式一份。

二、假如该申请办理过著录项目变更手续的，应按照专利局批准变更后的内容填写。

三、申请人应为第一申请人。

四、填表人选择使用，应在方格内作标记。

五、发明专利申请人在提出实质审查请求或在专利局发出“进入实质审查阶段通知书”之日起3个月内，能够对专利申请主动提出修改。实用新型或外观设计专利申请人在自申请日起2个月内，能够对专利申请主动提出修改。

六、发明或实用新型专利申请的说明书或者权利要求书的修改部分，除个别文字修改或者增删外，应当按照规定格式提交替换页。涉及核苷酸或氨基酸序列的发明专利申请，主动或应审查员要求修改序列表的，应提交纸件替换页和与替换页内容相一致的光盘或软盘。外观设计专利申请的图片或者照片的修改，应当按照规定提交替换页。

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