从修美乐反垄断案件看美国专利丛林策略,从一件专利申请案体会专利代理师的关键作用

从修美乐反垄断案件看美国专利丛林策略

原标题：从修美乐（Humira）反垄断案件看专利丛林（patent thicket）策略

一些生物类似药制造商和采购商指控艾伯维公司利用专利丛林来保护抗体药修美乐，从而违反了反垄断法。在欧洲，修美乐的生物类似药早在2018年就已经上市。可是在美国，尽管有几个生物类似药已经获得FDA的批准，可是仍然要等到2023年才能上市。这些生物类似药在美国延迟上市的重要原因之一，就是修美乐在美国的专利丛林，阻碍了竞争对手进入市场。

2月25日，美国第七巡回法庭听取了 UFCW Local 1500 Welfare Fund v. AbbVie案件的口头辩论。在这个案子里，一些生物类似药(biosimilar)制造商和采购商指控艾伯维公司(AbbVie)利用专利丛林(patent thicket)来保护抗体药修美乐(Humira)，从而违反了反垄断法。

1个公司对于1个高价值产品，往往会申请不止一件专利，从多个角度来进行保护。这种专利“保护网假如非常密集，就叫做“专利丛林(patent thicket)。这个反垄断案子里的专利丛林涉及到的专利就有至少130件之多。

修美乐(Humira)(即阿达木单抗(adalimumab))是肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体，用于治疗包含类风湿性关节炎在内的一些自身免疫疾病。修美乐是全球价值最高的生物药之一。2019年在美国的销售额高达149亿美元。

在欧洲，修美乐的生物类似药早在2018年就已经上市。可是在美国，尽管有几个生物类似药已经获得FDA的批准，可是仍然要等到2023年才能上市。这些生物类似药在美国延迟上市的重要原因之一，就是修美乐在美国的专利丛林，阻碍了竞争对手进入市场。这无疑对于保持这个药的价值起到了重要的作用。

专利丛林策略是否符合病人和社会的利益，是否形成不正当的垄断，是有争议的。可是目前来看，还没有法律禁止这个策略。即使当下的这个反垄断案件，最后的判决很可能对艾伯维有利。利用一系列专利保护1个药物，是当今制药企业普遍使用的策略。这里不探讨这个策略是否违反反垄断法，仅仅总结一下修美乐的专利丛林的组成。这对于药物相关专利策略的制定，会有一定的借鉴价值。

从保护的广度而言，修美乐相关专利不仅仅保护了抗体成分本身，例如序列，CDR等核心技术，并且还覆盖了从多个和核心技术相关的角度，例如抗体变体，表达质粒，药物制剂配方，给药器械，治疗方法，制备方法，以及检测疗效的方法等等。

1个药物的研发过程是很漫长的。有效的专利的布局不仅必须保护早期发现的核心的药物活性物质，并且对于在研发进程的不同阶段获得的各种新的信息和相关发明，也会考虑进行保护。例如对于抗体药物而言，在研发初期，抗体的基本组成，序列等信息是最先得到的。保护这些方面的专利通常也是最早申请的，权利要求是覆盖范围最广的。可是，由于药物产品的研发周期长，这类早期专利在药品上市之后，往往所剩的有效期不是较长。假如仅仅依靠这些早期专利，药物上市后会很快面临专利悬崖。随着研发进程的推进，更多的技术方面的信息会逐渐明朗起来。例如药物制剂配方，适用症等。之后，随着临床试验的推进和大规模生产的启动，像治疗方法，给药器械，疗效检测，病人选择等等方面都会得到新的信息。保护这些后续方面的专利可能只能覆盖研发过程的某1个进展，就一件专利看保护范围不是很广。但这些专利过期日期比最初的专利要晚，合在一起，形成1个“丛林，保护作用也不容小觑。

由此可见，“丛林里面的专利布局，在技术覆盖的广度和研发进程时间的深度上都要有所考虑。下面是对修美乐相关专利在不同时间的保护客体的1个总结。这里的专利选择的艾伯维公司拥有的，权利要求中出现adalimumab的美国专利。

优先日期

权利要求保护的客体

1996/2/9

抗体组成

基于抗体组成的治疗方法（不限适应症）

基于抗体组成的药剂组成（不限配方）

2001/6/8

治疗方法（特定适应症，剂型，给药频率，病人群体 ）

2002/7/19

治疗方法（新的适应症，药物疗效）

2002/8/16

制剂组成（特定辅料，抗体浓度，pH，缓冲液配方，等渗性质，剂型）

2004/4/9

治疗方法（新的适应症，相关剂量，疗效）

2005/5/16

治疗方法（新的适应症，相关剂量，疗效）

2005/11/1

疗效测定方法和相关生物标记

2006/4/5

抗体制备方法（减少宿主细胞蛋白杂质的方法）

2006/4/10

治疗方法（特定适应症，病人群体选择（年龄，对其他药物的反应），相关剂量，疗效）

2006/6/30

给药器械及使用方法

2006/9/13

分批补料培养方法

2006/10/27

抗体晶体，批量结晶方法

2007/3/30

改进的表达质粒

2007/5/31

预测药物对病人的疗效的方法及相关生物标记物

2007/6/11

治疗方法（有特定体重的病人）

2007/8/28

中和抗体

2007/11/30

药物制剂（特定传导率，渗透压）

2008/1/15

药物制剂（辅料/药物质量比率）

2008/6/10

结合其他药物的联合疗法

2008/10/20

抗体纯化方法

2009/4/16

低免疫反应的抗体变体

2009/12/15

给药器械

2010/6/3

治疗方法（新适应症）

2010/11/11

药物制剂（减轻病人痛觉的配方）

2011/1/24

给药器械

2011/4/27

有多糖修饰的抗体

2012/4/20

特定抗体变体的纯化方法

2012/9/2

控制抗体多糖修饰的方法

2012/9/19

抗体变体（低免疫原性）

2013/3/14

抗体变体（缬氨酸变体种类）

2013/3/14

制备高纯度抗体的方法

2013/10/18

高纯度抗体制剂

2013/11/15

降低抗药抗体产生的抗体变体

2016/6/2

抗体偶联药物

2017/12/1

抗体偶联药物

2017/10/18

制备高纯度抗体的方法

从时间上看，从1996的基本抗体组成的保护开始，在以后的20多年的时间里，围绕这个抗体，先后对多种制剂，治疗方法，制备方法，以以及他相关方面都进行了密集的专利保护。尽管这些专利覆盖范围大小不一，可是它们合在一起形成的丛林，使得原研药厂家对于这个新药有了长时间的有效的垄断。不管这个案件最终对于这个垄断本身合法与否怎样判决，这个专利丛林里面的布局，是能够给制药企业的专利策略给予一些启发的。

从一件专利申请案体会专利代理师的关键作用

一、前言

专利代理机构是怎样成长起来的？

就先是自己见顾客、自己写专利；再到自己见顾客，带徒弟写专利，其次审核；再到1个徒弟接顾客签合同，另1个徒弟写专利，其次审核；再到第1个徒弟签合同，第2个徒弟写专利，第3个徒弟审核，师傅做别的去了。

尽管现在诉讼做得多些，我也是没有脱离专利申请代理第一线的，就是几年前写的《实际操作专利规避的几个必要步骤》的那个顾客，本来大多数案件都由销售部门和专利部直接处理就行了，但遇到一些老总认为很关键的技术，就会先给我打电话，由我来考虑怎么处理专利申请。

由于今日我又刷到常委同志认为专利代理师没什么用的帖子，因此想到了当年我处理的这个案例。

二、案件背景

顾客的技术方案是对自然界中的某种原资料进行处理后，形成新资料。自然界中的原资料也能用，但经过处理后的新资料，表面活性更好。顾客是具有一定的专利检索意识的，随着交底书提供了一篇现有技术的专利，已经基本公开了处理工艺方法，参数有所不同，解决的技术问题是改变原资料的内部微观结构。其实，同样的原料，同样的方法，不同的参数，解决不同的问题，这也是能够理解的，可能具有创造性。

假如是普通的专利代理人，自然就会随着顾客的思路，不管那么多了，工艺方法的步骤和参数范围改得与现有技术的专利不太一样就行了，能不能授权就看天意了。

假如不是老总亲自打电话给我，对于这样看起来很普通的专利申请，根本就不会到我手上。可是老总既然亲自打电话给我，我要做的事情可不仅仅是保证这个专利能授权就完事了，我要做到的事情是，让这个专利有用。

这个专利之因此重要，是由于经过处理之后的新资料，能够替代某种很贵的资料，顾客意图是之后通过这种方法制备新资料，其次通过销售这种新资料盈利。尽管这种工艺方法在现有技术中公开，可是在顾客所在的行业内，目前根本没有任何企业使用这种工艺方法来制备这种新资料，这种新资料一定会成为企业重要的赢利点。这种工艺方法也不难，一旦市场推广开，竞争对手的模仿只是分分钟的事情。

我既要表达清楚这个专利申请的专利思维方式，又要完全不体现任何真正的技术方案，避免作为呈堂证供。不要妄想由此文查找对应的专利文件，反正我保证你查不到。

三、可视化问题排在第一

专利这个宝鼎的三足，分别是权利稳定性、保护范围和可视化。这三足中的任何1个立不住，就会使专利成为垃圾，这是我的专利宝鼎论。所谓权利稳定性就是能不能授权，或者授权后能不能抵抗无效宣告，主要内容就是新颖性和创造性，当然也包含公开充分、清楚简要，就是22条和26条为主；保护范围就是别人是不是很容易侵权，无法规避；可视化就是在侵权诉讼中的取证难度与比对侵权的难度怎样。

简单地说，任何工艺方法类的发明专利，在专利的可视化方面都存在先天缺陷，很难作为维权工具，详见《专利保护的四大敌人》。因此，我说第一件事就是，务必把专利改成这种新资料的产品专利，在权利要求1中直接限定该新资料的物理化学属性，将来在法庭上进行专利侵权诉讼的情况下，能够直接通过某种测量手段，判断被诉的新资料是否符合权利要求1的物理化学属性。

这种成分类的专利，最常见的描述方式包含：

第一种是直接在权利要求1里面限定测量的方式，以及测量得到的结果，例如光谱分析、X射线分析、红外分析。第二种是直接在权利要求1里面限定化学分析的步骤，例如将权1限定的物质放入某种化学试剂，描述出现的各种结果。

因此，我马上让顾客把制造的样品送到检测机构，用光谱分析测量其组成，将光谱分析的结果作为交底书的附件。由此形成第一稿，按照我上述所说的直接以检测方式限定新资料的权利要求1。其次，从权的制备工艺作为并列独权，或者限定为引用独权。

可是，当我审核的情况下……

凡事就怕可是……

四、没有新颖性怎么办

第一稿的检测方式尽管与对比文件的专利的检测方式不同，但假如审查员懂得比本领域的基本常识更多的专业知识的话，他也许有能力判断其实以权1的检测方式限定的产品，同对比文件的专利中限定的产品，成分上是有一定的重合的。也就是，同样的原料，同样的方法，不同的参数，会导致反应结果出现相同的物质。简单点说，对比文件中大概出现了ABC三种物质，而本申请中由于工艺参数的改变，也许会出现BCDE这几种物质。假如我在权利要求1中限定了针对BC这两种物质的光谱分析，就会使权利要求1没有新颖性（非真正专利界人士预计看不懂，你也无需懂，你有专利业务直接来找我就行了）。

由此，其实权1有可能连新颖性都没有（单独对比原则，以对比文件的专利为现有技术）。没有新颖性的权利要求1，在我这里是绝对通不过的。

没有新颖性，其实解决方案与机械领域的基础专利案例的写法是完全相同的。不清楚大家看没看过《专利代理实务》第二版，吴观乐老师的书。里面的基本撰写案例是1个折叠牙刷，其撰写方式从根本上说，就是把折叠牙刷中的各种莫名其妙的、看起来没什么鸟用的技术特征，也写到权利要求1里面去。假如你不看任何对比文件，你会觉得为何权利要求1写的这么啰嗦，许多没有必要的技术特征为何要写在权1里。但假如从新颖性的角度看，一切就说得过去了，由于权利要求1的技术特征务必要比最接近的现有技术多出来一些，这就叫做新颖性。

而新颖性增加的这些特征，其实在正常制造这款产品的情况下，不可能省略，必然要有。因此，即便在权利要求1中增加这些对于解决技术问题并没什么用的特征，也不会缩小专利的保护范围，但确实能够增加专利的新颖性，甚至是创造性。

就此案而言，我就直接跟负责撰写的徒弟说：除了检测方式限定新资料产品本身之外，把这款新资料的其他物理属性也加进去，包含其粗糙度、颗粒度甚至形状，由于粗糙度、颗粒度和形状，都是用此工艺方法制备之后必然产生产品属性，即便是写在权利要求1中，也不会缩小专利的保护范围。由于侵权者假如使用这种工艺制备新资料，就必然包含这些粗糙度、颗粒度和形状，当然侵权。但在对比文件的专利中，完全没提这些技术特征，毫无疑问这样撰写的权利要求1相对于最接近的现有技术的专利而言，具有新颖性。

五、可是仍然可能没有创造性，怎么办

创造性的两条腿，左腿是区别技术特征，右腿是解决的技术问题。我还是怀疑，加入了粗糙度、颗粒度甚至形状这些技术特征进入权1，仍然可能没有创造性，理由有两点：

第一，创造性的比对是能够增加此外一篇现有技术的，万一在国外的外文专利，或是期刊论文中，出现过对于该种工艺方法的更详细的描述，就有可能包含了粗糙度、颗粒度甚至形状中的一种或者几种。由于专利检索是永远不可能穷尽的，你必须预料到假如突然蹦出来一篇文章怎么办。务必保证就算是突然蹦出来的文章，你也要能轻松地搞定它的创造性，这一点，无非就是按照非显而易见性的3步法，增加区别技术特征和实际解决的技术问题而已。

第二，从权或者并列独权的工艺方法是必然要写的，不可能从头到尾所有权利要求都只写新资料本身的物理化学属性限定，这是化学领域专利撰写的基本常识（产品与产品的制备工艺毫无疑问是写在同一篇专利的）。审查员只要具备稍微高于公知常识的技术能力，就会自然而然地想到，同样的原资料，用近似的工艺方法（步骤相同，参数有变），得到的新资料本来就有可能差不多，因此粗糙度、颗粒度甚至形状这些物理化学属性，有可能被审查员怀疑是否具有创造性，尽管审查员有可能没有证据，可是审查员手里有个大杀器------公知常识，轻飘飘驳回你，审查员并不必须费脑子。

破解公知常识的探讨文章已经汗牛充栋了，反正基本都是废话，其实就一条：技术问题而已。

实际上，我就是要按照不同的工艺参数、导致不同的粗糙度、颗粒度甚至形状转变，解决了不同的技术问题，顺着这个技术逻辑链条，把内容填满就好了。对比文件中只提及了①原资料，②工艺方法，③微观结构，这样1个技术逻辑链条。在这篇申请文件中，就必须强调①原资料，不变，②工艺方法的参数转变，为何转变，有什么用处，③表面活性代表了什么技术效果，真实的技术效果是这种新资料的表面活性的转变导致用在物品表面时的耐污垢不沾水的作用，这与对比文件的专利中所提及的内部微观结构完全搭不上边。

这个情况下，某种程度而言，能够用上我的这篇文章《专利禁忌魔法之四大邪术（二）技术欺骗术》。

由此，宏观上说，权利要求1限定的新资料本身，相对于最接近的现有技术的专利，其区别技术特征是：粗糙度、颗粒度甚至形状，其实际解决的技术问题是：改变表面活性，使其变成不沾污垢。既然最接近的对比文件既没有公开区别技术特征，也没有出现解决这个技术问题，这个专利申请具有创造性的可能性大大增加。

即便如此，其实我还是觉得不稳妥，我还往权1里面加了东西，但无需再讲了，大家知道这个意思就够了。

六、工艺方法的权利要求就没什么好说的了

关于工艺方法的权利要求就没什么好说的了，与审查指南规定的一样，无非就是最重要的两点：第一，参数范围边界的数值，务必要在实施例中出现过，术语叫数值遍历。第二，不同实施例的技术效果，尽量有实验数据支持。

七、换申请人，换代理机构，让人查不到

最后还有1个商业问题，这已经完全不是专利代理师本身的职业要求了。由于我是个专利代理师出身的人，我也经常帮顾客做FTO检索（专利自由实施分析），因此我知道这个问题非常重要。

一旦这个顾客开始大批量供货这种新资料了，行业内必然蜂拥而至加以模仿。要模仿，首先要搞清楚我的顾客是怎么把这个东西做出来的，直接通过产品本身的检测是看不出来工艺方法的，因此专利检索必然是获得工艺方法的最最简单的途径。不申请专利的话，一旦同行知道了工艺方法，轻松仿制，不算侵权。申请专利的话，同行能够通过专利检索，轻松了解技术方案，假如专利没写好，也能规避设计之后再仿制，也不侵权。

因此，我直接让顾客的老总，找个七大姑、八大姨的亲戚，代持相关专利申请，完全不出现顾客的名字。同时，我连代理机构都换了，我就随便找了1个认识的专利代理机构让他们代为提交，不要用我们专利代理机构的名义提交，这样，保证竞争对手就算是委托了专利检索高手，他也一样抓瞎。

因此，我前面才说的，我保证你查不到这篇专利，无需费心思了。

唯一的检索方式，只能通过技术关键字进行检索。当然，我也不是吃素的，我十几年前刚入行的情况下，就知道IBM故意把自己的企业名字写成IBN，反正写错了也不会丧失权利；爱普生打印机故意把墨盒专利写成一种容器，目的都是为了让竞争对手检索不到相关专利。

因此，待全稿完成，顾客确认之后，整体上把各种术语又梳理了一遍，能用一种更加晦涩难懂的词语描述的技术特征，通通改得让人看不懂。

这样，才算是圆满。

八、结论

按照我的习惯，又到了总结的时间了。

专利到底是什么？专利是与公众关于谈判商业边界的一种合同，在这个边界内，由我独占，你们愿不愿意？愿意的话，申请人就交个几千块钱；不愿意，申请人就白交了几千块钱。这个合同签订得好不好，决定了专利申请人能不能靠这份合同理清这个商业的边界。

关于不看重专利质量的一切问题，归根结底是专利质量的反馈时间太长了，甚至在专利的整个生命周期中都无法得到反馈，也就是，专利保护商业边界的效用，不能迅速发挥作用，导致短视的老总们不清楚专利有用，也不清楚专利应该多花点钱，或者不清楚应该找什么样的专业人士花钱。

此问题无解，也无需解，反正专利是私权，搞了重大发明创造，最后由于贪几千块钱的便宜，导致专利写烂了，毛用没有，重大发明创造的商业价值贡献给了全世界，那也蛮好的嘛，为科技进步做贡献的雷锋，越多越好，有什么理由替雷锋担心不能发财呢，雷锋不是求利的人啊。

只是，有的企业想做雷锋，大多数企业是想做诺贝尔的，想发大财。想发大财，专利质量至关重要。想提高专利质量，每一件专利的撰写过程中，真正专业人士的参与是必不可少的。

我还是那两句话：把专利写好，把专利官司打赢，是专利永恒的主题（详见《1个真正的专利代理人的最高追求是什么？》）。因此，你会写专利吗？你会打专利官司吗？不会的话，谈不上真正的专业。

假如规模不是超级大的企业，真正有加强专利工作必须的话，我倒是能够做个知识产权顾问，就好像企业法律顾问一样的性质，我以个人之力，把企业的整个专利质量水平提升几个台阶，我觉得自己做得到。例如每周有一天或者两天在企业里办公，按工作日计费呗，相当于兼职的知识产权总监，这是最节省开支的了，我也能拓展一下实践经验。1年下来也能培养出十个基本懂专利的徒弟了。

全职甲方则不好玩，由于大多数企业的知识产权岗位级别太低，薪水太少。