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深圳IATF16949对生产过程的要求(16949认证申请)

  
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深圳IATF16949对生产过程的要求(16949认证申请)

深圳IATF16949对生产过程的要求

一、生产和服务提供

(一)、生产和服务提供的控制(7.5.1)

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件 应包含:

a、获得表述产品特性的信息;

b、必要时,获得作业指导书;

c、使用适宜的设备;

d、获得和使用监视和测量装置;

e、实施监视和测量;

f、 放行、交付和交付后活动的实施。

(二)、生产和服务提供过程的确认(7.5.2)

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包含公在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

组织应对这些过程作出安排,适用时包含:

a、为过程的评审和批准所规定的准则;

b、设备的认可和人员资格的鉴定;

c、使用特定的方法和程序;

d、记录的要求;

e、再确认。

以上要求适用于生产和服务提供的所有过程。

二、产品标识和可追溯性

1 、产品标识和可追溯性必须有书面程序;

2、用图样、吊牌或标签等 进行产品标识;

3、产品或批次的可追溯性标识必须记录。

三、过程控制

(一)、组织应明确并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程,确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包含:

1、假如没有形成文件的程序就不能保证 质量时,则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序

2、设备和环境必须适合 工作要求;

3、厂房应保 持清洁、有序和良好维护状态;

4、除不可预见的自然灾害外,应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划,确保正常供货。

5、要求监视过程参数和 产品特性。

6、过程控制 必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。

7、使用特殊特性时,应 符合顾客要求;

8、必须 时,对过程和设备进行认可;

9、工作技艺标准必须以实用的方式规定;

10、特殊过程必须按照书 面程序进行监督和/或实施;

(二)、过程监视和作业指导书

1、负责操作的所有员工 ,都应有书面的操作和监督指导书;

2、这些指导书必须在工 作场所,不中断操作情况下查阅到;

3、这些指导书可能是过 程卡、检验和实验室试验操作规程等形式;

4、应尽可能包含所列的 项目于指导书中。员工必须悉知作业指导书和他们工作的目标。

(三 )、过程控制的维护

1、保 持和超出PPAP规定的能力指数和性能指数;

2、确保控制计划 和过程流程图的实施;

3 、在控制图上要标记对过程有影响的事件;

4、在顾客同意下,能够 对能力指数很高的过程修改控制计划。

5、过程不稳定或能力不 足时,应根据控制计划采取相应的反应计划,包含对输出的控制和100%检验。但要强调,这只是临时性措施,并应经顾客批准 。控制输出和100%检验是一种不经济的不得已的暂时性措施。

(四)、过程控制要求的修改

在某些情况下,顾客可能要求高于或低于规定的过程能力或性能要求。此时,控制计划必须作相应的注释(即在PPAP控制计划中产品/过程规范/公差栏中注出)

(五)、作业准备的验证

1、无论何时进行作业准备(如作业的初步运行、资料的改变、作业更改、运行期间过长的停顿),均必须进行作业准备验证。

2、作业准备人员应易于得到作业指导书,推荐采用末件比较的方法(上批产品的最后一部分和本批的开始一部分)进行验证。

3、较好的办法是通过控制图进行验证,即在控制图上未出现特殊原因变差,2/3的点在控制限宽度中部1/3的区域。

(六)、过程更改

1、零件编号、工程等级 、制造场所、资料来源和生产过程的更改要经顾客事先批准,并且可能要求再提交PPAP。

2、若有多个场所、过程 和资料来源的选择,最初的批准能够提交多个PPAP,但当更改时,组织仍必须通知顾客。

3、鼓励持续改进的更改 ,但仍应经顾客批准。

四、不合格品的控制及纠正与预防措施

1、必须清楚标识所有不合格品或可疑产品、资料或隔离区;

2、对不合格品按规定做出处理;

3、在工作场所应易于得到返工指导书,并为相应的操作者所使用;

4、制定和跟踪优先减少不合格品的计划;

5、参与调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因,并记录调查结果;

6、参与制定消除不合格原因所需的纠正措施;

7、实施控制,以确保纠正措施的执行以及有效性;

8、采用纠正措施以及实施的控制,来消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因;

9、利用适当的信息来源。如影响产品质量的 过程和作业让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见,以发现、分析并消除不合格的潜在原因;

10、对任何要求预防措施的问题明确所需的处理步骤;

11、采取预防措施并实施控制,以确保有效性;

12、确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审。

五、搬运、包装、防护 和交付

1、避免对所采购的资料、过程工作中产品的损坏;

2、产品的包装与标识必须按顾客要求进行;

3、当产品受组织控制时,组织应对其采用适当的防护和隔离措施;

4、在最终检验和试验后,组织应采取保护产品质量的措施。合同要求时,这种保护应延续到交付的目的地;

5、组织应建立为确保百分 之百按期发货的体系,以满足顾客生产及服务要求。假如不能确保百分之百按期发货,组织应采取纠正措施改进交付能力,包含与顾客就交付问题进行信息沟通;

6、组织的生产计划活动应按计划单进 行。

六、统计技术的应用

在生产的全过程中,采用适宜的统计技术对生产过程进行监视和控制。

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