橙皮书专利都是原研(橙皮书专利)-企业易

最近有一位找小编帮忙处理过企业商标注册申请问题的网友问了一个新的问题，那就是橙皮书专利的相关问题，相信这也是很多有同样疑惑的朋友最新知道的。带着大家的疑问，今天就由专业的企业易小编连同橙皮书专利都是原研的问题一起为大家做以下分享，也希望本文的讲解能解开大家长期以来的疑惑。还请多多关注本站。

美国橙皮书查什么信息

美国FDA橙皮书是美国医药专利链接制度的重要组成，正式名称是APPROVED DRUG PRODUCTS WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATIONS(通过等效性评估获得批准的药物），收录的是美国FDA根据安全与有效原则收录的所有批准药物，包括新药，仿制药，每年一本，每月进行更新和增补。

怎么查询药品的专利保护期还有多久？

药品专利无疑是药企的核心点之一，复杂程度高，想要彻底分析原研专利少不了专业的人员，专利调研主要目的是避免侵权，需要把专利权人、法律状态、专利类型、申报日期等信息进行梳理，专利保护期的起始日为自申请日起计算，不是专利授予日计算，专利分为三种专利分别为发明、实用型、外观设计，发明的保护期是20年，实用新型和外观设计的保护期是10年。

查询药品专利到期的方法有很多通过fda橙皮书查询，通过欧盟药监局查询中国同族专利，通过专业的数据库查询专利保护期调研下面简单介绍一下查询方式。

在数据库中查询

在数据库橙皮书中查询可以通过商品名、活性成分、申请号、申请公司、批准日期进行关键词的搜索。

还可以通过是否有专利、参比制剂、对照标准制剂、市场状态进行条件筛选出专利数据，除了单个选项的搜索以外，你还可以进行多个选项的组合搜索，充分利用人工智能技术，从不同维度了解全球医药专利信息，掌握最新全球医药动态。

药品专利保护期检索方式

筛选出有专利的数据之后点击商品名进入可视化详情页，在下方专利数据中查询专利到期时间，不过这些都是美国的专利，未必在中国也有授权所以下一步需要通过同族专利查询，才能得知在中国的申请和批准。

然后到全球医药专利数据库查询，可以通过专利公开号、专利题目、专利权人、适应症、药品名称、专利首次公开日期、专利申请日期、首个优先权号、首个优先权日、同族专利10个维度，检索到全球的医药专利信息，除了单个选项的搜索以外，你还可以进行多个选项的组合搜索，充分利用人工智能技术，从不同维度了解全球医药专利信息，掌握最新全球医药动态。

药品专利保护期筛选方式

搜索结果涵盖专利公开号、专利题目、专利权人、适应症（中）、专利申请日期、专利首次公开日期6个维度的数据信息。数据源均来自权威机构及官方，数据结果极具价值和参考意义。

搜索结果

点击专利公开号进入详情页面，可以查询同族专利，了解药品的专利保护期数据。

专利保护期

药品专利保护期之内

仿制药公司可不会老老实实等着你原研药专利到期再上市，他们会想尽一切办法提前获得批准上市，通过美国Paragraph IV专利挑战的方式。这也是法规所允许的。

一般来说，一个原研药物除了化合物专利（也是最先过期的）无法挑战，其他专利包括晶型、制剂、用途等等都有挑战的可能。一旦挑战成功该专利即为终止，仿制药可以提前上市获得巨大收益。

以上就是如何查询药品的专利保护期具体的方法，专利数据是非常重要的是一个药企的核心点之一，当仿制药无上市之后，原研药物价格会逐渐下降，会导致原研退出市场，基本留给仿制药物毕竟原研药公司的赚钱逻辑和仿制药公司不同，通过保护期内新药赚取超额利润是原研公司做的，所以在这一点一定要对于药品的专利数据了解通透。

如何确定日本的原研参比制剂？

原研药指的是原创性的药物，一般也可以被称为专利药，也是药企在仿制的时候明确的仿制对象，所以原研药也是参照药，在做药物申报的时候作为参照的FDA指定的已批准的药物。而仿制药的研发第一步就是确定参比制剂，包含了原研药和国际公认的同种

药物立项步骤还有所需要的数据是什么？

药物立项调研都是要查询数据的，从调研药物基本信息（理清适应症，确定参比制剂）-国内外上市情况（分析对手，评估注册难度）-专利查询（避免侵权）-临床优势（临床优势越好，市场越大）-法规可行性（降低项目成本）-市场数据（分析市场前景，计算投入产出比）-原料药到决策分析等，无疑这些数据都需要医药数据库查询，以下简单介绍以下调研步骤。

药物立项步骤

1、调研药物基本信息

可以在一致性评价数据库下，查询原研药物数据，可以在“橙皮书”或者“仿制药参比制剂目录”查询，这一步能确定药物的参比制剂，在全球上市药品可以查询药品的说明书这些主要目的是为了：理清适应症，确定参比制剂。

原研数据（参比制剂）

2、调研国内外上市情况

可以在中国药品审评和中国药品批文查询国内药物上市和未上市的情况，在全球上市药物数据中查询，这一步的主要目的是分析竞争情况，查询竞争对手数量。还能分析过审的难度，这些在药监局也能查询但是综合的数据库数据更加全面，更加的利于分析。

这一部分主要查询上市受理情况和一致性评价情况（分析竞争对手），临床备案情况（申报进度以及BE难度）以及CDE原料药的备案情况，这些主要让我们对于自己的项目有个大概的认知。

国内外上市情况

3、调研专利数据

专利数据这一点是非常重要的，专利产权问题是药企的核心点之一，调研专利需要调研核心专利，同族专利、工艺专利等等，这些可能需要团队的配合，可以在全球专利数据和中国专利数据查询，主要目的是：避免专利侵权

专利数据调研

4、调研临床优势

药品的临床安全性，优势越大，那么这个药品的市场就越大，可以在临床数据库中查询药物的安全性，可以分辨药物临床优势。

5、查询市场数据

查询市场数据，查询药物销售数据，这些都是需要专业的数据库，还有一种方法是可以在上市企业年报查询，还能在微信公众号查询碎片化的数据，还能在各大财富网站了解，以及雪球了解，但是这些数据唯一就是数据精准度不高，整合麻烦，可以通过查询药品在药店和在医院的销售数据：分析市场前景，计算投入和产出比。

市场数据

6、查询原料药情况

可以查询原料药基本信息（最佳合成路线，中间体、试体等），质量标准查询、可行性查询，这些主要是为了进行技术评估，进入最后阶段，可以在原料药数据库里查询到这些数据。

最后就是项目评估、决策阶段了，数据库能帮助药物立项调研中所有想要了解的数据，为立项调研提供决策，为药物研发提供支持，当然数据库也能为医药投资做出决策。

请教一下专利FDA橙皮书怎样查

aawaff：平时自己做的调研一般都是由几个部分组成：基本信息、药理临床研究概况、国内外研制情况、临床应用概况（指南推荐、临床认知）、知识产权分析、市场分析、技术分析和总结；基本信息和研究概况一般都是在美国FDA或者欧盟的EMA网站获知；指南一般都是百度文库；专利FDA橙皮书；技术分析参考知网和FDA网站