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ISO9000系列质量管理标准介绍
第一部分 质量管理的发展
1系统的和独立的质量管理
系统的和独立的质量管理开始形成于18世纪的欧洲工业革命，其发展过程大致可分为3个阶段
1-1检验质量管理阶段
工业化以前，生产工艺简单，1个工人或几个工人就可完成产品的生产，制造质量靠的是工人的经验和技艺。到19世纪，现代工厂的大量出现，开展了以泰罗的”管理科学运动”，出现了管理职能分工，由工长执行质量管理的职能。从20年代初期到40年代，通过设置专门的检验部门，按一定的产品技术要求100%地进行检验，把次品、废品查出来，从而对产品质量起到了一定的保证作用，但不能起到控制预防的作用。并且随着大批量生产以及产品复杂程度越来越高，对检验的要求也更高，且与检验的费用、时间形成了突出的分歧。
1-2统计质量控制阶段
从40年代初到50年代末，以美国休特、戴明为代表提出抽样检验的概念，最早把数理统计技术应用到质量管理领域，此时运用数理统计方法，从产品的质量波动中找出规律性，采取措施消除产生波动的异常原因，使生产的各个环节控制在正常状态，从而更经济地生产出品质优良的产品。最先是在美国国防部，其后在民用工业上得到应用。
1-3全面质量管理阶段
从60年代初开始，人类社会进入到生产力和科学技术飞速发展，大型机械电子产品不断出现，人们对产品的安全性可靠性，可维修性及经济性提出了更高的要求，随着系统工程广泛应用于管理活动中，人们越来越认识到人的因素在质量管理中的作用。进入到1个全面、全过程、全员的质量管理阶段。这一阶段的代表是美国通用电器质量经理菲根堡姆的《全面质量管理》，强调执行质量职能是公司全体员工的责任，应使全体员工都有质量概念和承担质量责任。日本学习美国并结合其国情创造性地发展了全面质量管理，并收到了显着效果。
2质量管理理念的演变过程
从上面质量管理所经历的3个阶段，不难看出质量管理理念的演变过程。
2-1从事后检验到事前预防
2-2从产品到过程、再到全过程—美国质量管理学家朱兰螺旋曲线、质量循环图、质量环图。
2-3从部分人员到全体人员
2-4从生产到顾客、再到社会和环境的必须—顾客：产品的最终顾客、生产过程中的顾客以及产品使用对社会对环境的影响。
2-5从控制到改进、再到进步—质量控制是在原水平的继续，质量改进基于质量控制的更主动弥补质量控制的不足，质量进步是一种更高层次的预防和避免问题的发生。
2-6从下游阶段到中游阶段、再到上游阶段—质量控制的着眼点从产品形成阶段，杠杆模型说法
3质量管理、质量保证标准的发展与应用
3-1世界上最早的质量保证标准
世界上最早的质量保证标准是从美国的军用标准发展起来的。美国军方在采购武器装备时发现，尽管对生产厂家提出了技术要求，同时也经过了验收，但在使用中却出现实际的产品质量并没有达到预期的要求。这主要是由于现代技术的发展，复杂程度的提高，使众多产品的性能指标仅仅靠最终检验是反映不出来的，于是除提出技术要求外，还对产品的全过程进行过程控制。通过对设计、生产特别是比较关键的工序进行现场监检，用户现场监督并参与设计评审、技术设计的模拟试验等。形成美国军用标准MIL-Q-9858A-1963《质量大纲要求》和MIL-I-45208A-1963《检验系统要求》。
3-2 ASME锅炉压力容器质量保证标准
美国军方在产品质量保证方面的控制经验很快被涉及人身安全的核电站和压力容器部门所采用。美国机械工程师协会于1968年将质量保证要求列入ASME-Ⅲ（锅炉与压力容器规范）的附录中；美国国家标准协会于1971年借鉴军标制订了国家标准ANSIN45.2《核电站质量保证大纲要求》。
3-3世界各国质量保证标准的颁布
美国军品生产方面的质量保证活动的成功，在世界范围内产生了很大的影响，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末庑后制订了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。
3-4国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（TC176）
随着世界各国经济的相互合作与交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求，但各国标准的不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切必须。国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制订质量管理和质量保证标准。
1986年发布了ISO8402《质量-术语》标准；
1987年发布了ISO9001《质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO9002《质量体系-生产和安装的质量保证模式》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。
为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC176于1990年决定对标准进行修订。1994年ISO9000系列标准进行修订形成了由ISO8402，ISO9000-1，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004等共16项国际标准，通称为1994版ISO9000族标准。
在充分考虑了1987版和1994版标准以以及它管理体系标准的使用经验，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，它将使质量管理体系更加适合组织的必须，能够更适应组织开展其商业活动的必须。2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版的ISO9000族标准。
3-5 2000版ISO9000族标准介绍（广州颐卓可提供进1步技术支持）
2000版ISO9000族标准由4部分组成，其结构如表：
核心标准 其它标准 技术报告 小册子
ISO9000
ISO9001
ISO9004
ISO19011 ISO10012 ISO10005
ISO1006
ISO1007
ISO10013
ISO/TR10014
ISO10015
ISO/TR10017
质量管理—选择和使用指南
小型企业的应用
2000版ISO9000标准的特点：
（1） 能适用于各种组织的管理和运作
（2） 能够满足各个行业对标准的需求
（3） 易于使用、语言明确、易于翻译和理解
（4） 减少了强制性的”形成文件的程序”的要求
（5） 将质量管理与组织的管理过程联络起来
（6） 强调对质量业绩的持续改进
（7） 强调持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力
（8） 与ISO14000系列标准具有更好的兼容性
（9） 强调ISO9001和ISO9004标准的协调一致
（10） 考虑了所有相关方利益的需求
3-6 ISO9000族标准在世界范围的应用
国际标准化组织1987年正式发布ISO9000族国际标准以来，在不到10年的时间内，在世界范围内形成了”ISO9000热”现象，有100多个国家等同采用了ISO9000，包含所有的欧共体（EC）和欧洲自由贸易联盟（EFTA）国家、美国、日本等；有40多个国家依据ISO9000开展了第三方评定和申请注册。许多国家的产品认证体系都把ISO9000作为基本要求，欧洲法令EN23承压设备安全已把ISO9000作为基本要求，许多跨国公司、政府采购都把ISO9000申请注册作为其对供方的要求。ISO9000在世界范围内各个领域得到了极其广泛的应用，能够说ISO9000是ISO标准中最畅销的标准。
在中国，1988年我国颁布了等效采用ISO9000系列标准的国家标准GB/T10300系列；
1992年5月在全国质量工作会议上决定等同采用ISO9000系列标准，把GB/T10300修订为GB/T19000系列标准，同年我国正式成立统一的认证管理机构，并在产品质量法中提出要积极推进质量认证。到2001年6月，中国有30871个企业获得了质量体系认证，2000年当年有10500个企业获得质量认证证书，使中国跃居为质量认证全球净增长第一的国家。
第二部分ISO9000标准内容介绍
1 ISO9000：2000标准介绍
1-1八项质量管理原则
8项质量管理原则是世界各国质量管理成功经验的科学总结，2000版标准首次明确地在标准中加以规定并且ISO9000标准的主要更改也是为了贯彻此8项原则。因此为了能更好地理解ISO9000标准的内涵，必须对8项质量管理原则加以理解。
原则1：以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
原则2：领导作用
领导者确立本组织统一的宗旨和方向，并营造和保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
原则3：全员参与
各级人员都是组织之本。仅有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
原则4：过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，能够更高效地得到期望的结果。2000版ISO9000标准是建立在过程控制的基础上，每1个过程都有输入，输出是过程的结果。1个过程的输出通常是其它过程的输入。1个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。在标准中提出了以过程为基础的质量管理体系，即：PDCA循环。PLAN-策划，根据顾客的要求和组织的方针，建立所必须的目标和过程；DO-做，实施过程；CHECK-检查，根据方针目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量并报告结果；ACTION-行动，采取措施，以持续改进过程的业绩。
原则5：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。ISO9000系列标准提出的要求是通用性的，不同的行业、企业可根据自己产品的特点以及组织结构的设置、管理的需求，仔细分析理顺各过程之间的接口、明确职责才能使过程网络有效运行，规定具体的控制内容与方法。因此企业采用过程网络方法建立与实施质量管理体系，体现了”管理的系统方法原则”。
原则6：持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的1个永恒目标。
原则7：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。该原则为企业的领导提供了一种作决策的方法，以事实为依据作决策，可防止决策失误。为此企业领导应重视数据与信息的收集、汇总与分析，以便为决策提供依据。收集的信息涉及顾客、竞争对手、关键技术、国内外发展趋势、不合格、服务等。对信息和数据作科学分析时，统计技术是一种有用的工具。
原则8：与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增加双方创造价值的能力。社会化分工越来越细、专业化程度越来越强一种产品的形成往往是通过多个组织分工协作来完成的。
1-2质量管理体系基础知识
（1） 质量管理体系的理论说明
协助组织增强顾客满意，是质量管理的目的之一，质量管理体系能提供持续改进的框架，质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及顾客提供信任。质量管理体系方法包含了系统地运用八项质量管理原则的内涵。
（2） 质量管理体系要求与产品要求的区别
ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。ISO9001规定了质量管理体系要求这递增要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。但ISO9001本身并不规定产品要求，产品要求可由顾客规定，或由法律法规作出规定。因此，区分质量管理体系要求和产品要求是重要的，质量管理体系要求不能代替产品要求，只是产品要求的补充，组织实施质量管理体系，满足质量管理体系要求，是为了使组织提供的产品符合特定的产品要求。
（3） 建立和实施质量管理体系的基本步骤
1个组织通常采用如下步骤建立和实施质量管理体系：
明确顾客和其它相关方的需求和期望；
建立组织的质量方针和质量目标；
明确实现质量目标必需的过程和职责；
明确和提供实现质量目标必需的资源；
规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
应用这些测量方法明确每个过程的有效性和效率；
明确防止不合格并消除产生原因的措施；
建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
以上方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
（4） 过程方法
鼓励使用过程方法建立质量管理体系是2000版ISO9000族标准的1个突出特点，为使组织有效运行，必须识别和管理诸多相互关联和相互作用的过程。广州颐卓咨询已将BPI方法用于过程改善。
（5） 质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标必须与质量方针和持续改进的承诺相一致，应能对质量目标的实施结果进行测量。质量目标的实现对产品质量以及组织运行的有效性和总体业绩都有积极的影响。
（6） 最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的1个人或一组人，最高管理者能够运用质量管理原则开展以下工作：
制订并保持组织的质量方针和质量目标；
通过增强员工的质量意识、主动性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；
确保整个组织关注顾客要求；
确保实施适宜的过程以满足顾客和其它相关方的要求并实现质量目标；
确保建立、实施和保持1个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；
确保获得必要的资源；
定期评审质量管理体系；
决定有关质量方针和质量目标的措施；
决定改进质量管理体系的措施。
（7） 文件
在质量管理体系中通常使用质量方针和质量目标、质量手册、质量计划、形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、记录表格等文件。
（8） 质量管理体系评价
质量管理体系评价应从下面4个方面展开：
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
通过回答上面4个方面的问题，明确评价结果。质量管理体系评价可使用质量管理体系审核、管理评审以及自我评定方法等。
（9） 持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增强顾客和其它相关方满意的机会，实施改进通常包含下述活动：
分析和评价现状，以识别改进区域；
明确改进目标；
找寻可能的改进解决办法，以实现这些目标；
评价这些解决办法并作出选择；
实施选定的解决办法；
测量、验证、分析和评价实施的结果，以明确这些目标已经实现
正式采纳更改。
（10） 统计技术的作用
应用统计技术可协助组织了解变异，从而有助于解决问题并提高有效性和效率。
（11） 质量管理体系与其它管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于实现满足顾客或相关方要求和期望的质量目标，组织的质量目标应与其它目标相辅相成。
（12） 质量管理体系与优秀模式之间的关系
差别在于它们的应用范围不同。优秀模式，如：美国的马尔科姆．鲍得里奇国家质量奖、欧洲质量奖和日本的戴明奖。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。
1-3基本术语介绍
（1） 质量：一组固有特性满足要求的程度。
（2） 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
（3） 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
（4） 产品：过程的结果，服务、软件、硬件及流程性资料
（5） 合格：满足要求。
（6） 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系
（7） 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
（8） 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求
（9） 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
（10）质量策划：质量管理的一部分，致力于制订质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
（11）质量计划：对于特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用何程序和相关资源的文件。
2 ISO9001：2000的理解要点
2-1引言部分
引言部分包含4个条款，即：0.1总则、0.2过程方法、0.3与GB/T19004的关系和0.4与其它管理体系的兼容性。必须特别指出的是：
（1）采用质量管理体系应当是组织的一项战略决策，组织的最高管理者应给予充分的理解和重视。应当认识到，GB/T19001-2000标准规定的要求是通用的，希望组织能根据各自的需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构设计和实施组织的质量管理体系，每个组织的质量管理体系应该具有自身的特点，还应当认识到，质量管理体系应当适当地文件化。可是，GB/T19001-2000标准的目的不在于统一质量管理体系的结构或文件。
（2）GB/T19001-2000标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。GB/T19001-2000标准所规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还在于增强顾客满意。
（3） GB/T19001-2000标准可作为第一、二、三方审核的依据。
（4）GB/T19001-2000标准鼓励组织采用过程方法，建立、实施质量管理体系，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意。组织在采用过程方法时，必须系统地识别所应用的过程，需在识别这些过程和过程之间的相互作用，并对其进行管理。
（5） PDCA模式适用于所有的过程。
2-2范围
理解：
（1）是否使用GB/T19001-2000标准由组织自已决定，是组织自身的行为。
（2）GB/T19001-2000标准是最基本的要求，组织建立的质量管理体系能够超越但不能低于该标准的要求。
（3）按照GB/T19001-2000标准建立质量管理体系并不要求放弃原有的体系。
（4）非预期产品如对环境的污染或副产品。
2-3应用
理解：
（1）组织质量管理体系的设计和实施除了满足标准的要求外，还应符合组织的具体情况。
（2）可根据组织的管理者和顾客的需求，对不适用组织产品特点的标准要求，可进行删减。但这种删减不能超出标准的前提，否则不能声称满足标准的要求。
（3）标准规定的删减的前提是指：①删减仅限于标准的第7章”产品实现”中所列出的要求，这种删减能够是第7章某一条的所有要求，也能够是某一条中的某一款的要求；②当组织的活动对提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任存在时，就不容许删减；③组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述；④当标准用于第三方认证时，在删减满足要求时，其删减的范围要在认证证书上明确。
2-4质量管理体系
标准第四章”质量管理体系”部分包含：总要求、文件要求（包含：总则、质量手册、文件控制和记录控制）
理解：
（1）建立质量管理体系，形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的思路和要求。
（2）质量管理体系文件是指包含质量方针、质量目标、质量手册、标准规定的程序文件（6个）、作业指导书、操作规程、质量计划、记录表格等。
（3）文件的表现形式、类型是多种多样的。
（4）ISO9001：2000版标准有21处提到要有记录的要求。记录还可为保持和改进质量管理体系提供信息。
2-5管理职责
理解：
（1）最高管理者是指指挥和控制组织的1个人或一组人。最高管理者在建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性方面至少有5个方面的发挥作用。
（2）质量方针应与组织的宗旨相适应，制定质量方针时要对满足要求作出承诺，要对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。质量方针是组织制定和评审质量目标的框架和基础，是评价质量管理体系有效性的基础。
（3）质量目标应与质量方针保持一致。质量目标应在组织的相关职能和层次中分解量化可测量（定性的和定量的）。
（4）最高管理者应按定期对质量管理体系适宜性、充分性和有效性进行评审。
2-6资源管理
资源包含：人力资源、设备设施和环境
2-7产品实现
产品实现包含：7.1产品实现的策划、7.2与顾客有关的过程（与产品有关要求的明确、与产品有关要求的评审、顾客沟通）、7.3设计和开发（设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发更改的控制）、7.4采购（采购过程、采购信息、采购产品的验证）、
