总结企业审核IATF16949时容易发生的问题,总结审核员的干货内容

总结企业审核IATF16949时容易发生的问题

总结企业审核IATF16949时容易发生的问题

01 、IATF16949标准第四章容易发生的问题

1.有些外部支持场所认证公司纳入了审核的范围，但在组织的质量体系的范围里没有描述;

2.对于一些集团审核的案子，特别是有多个支持场所的，由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚，导致有些支持场所没有覆盖;

3.未识别产品安全的要求;

4.顾客特殊要求识别不充分。

02 IATF16949标准第五章 容易发生的问题

1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明;

2.管理者没有执行其职责和权限;

3.应用组织结构图的地方，没有体系或接口支持信息;

4.人员和部门之间的接口和联络不存在或没有定义;

5.不存在方针声明;

6.方针声明书面化，但没有在所有层次被理解或实施，尤其在车间现场。

03IATF16949第六章 容易发生的问题

1.没有清晰定义目标;

2.质量目标控制系统实际不存在;

3.目标未层层分解，没有分配人员职责;

4.应急计划未定期评审。

04、 IATF16949第七章容易发生的问题

1.缺少足够资源;

2.缺少经过培训的人员。(组织制定了必须的培训，但没有执行);

3.对执行影响产品要求符合性工作人员的定义过于狭窄;

4.临时工没有受到足够培训;

5.没有培训记录，或记录不充分;

6.员工缺少适当的教育、培训或经验;

7.对培训需求没有进行评估;

8.培训计划不充分;

9.没有考虑培训在工作执行中的效果;

10.企业环境不鼓励创新和改进;

11.没有人负责操作监视和测量系统;

12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中(尤其在研究和开发领域);

13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准;

14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准;

15.当设备没有校准时，没有评估以前结果的影响;

16.内部实验室没有被正确阐明并设立;

17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或国家等同标准。

05、 IATF16949第八章 容易发生的问题

8.1 章节 容易发生的问题

1.对5M1E缺少证实的策划;

2.没有设立产品或项目目标;

3.确认和验证策划不充分。

8.2 章节 容易发生的问题

1.不存在合同程序;

2.程序不全面或错误理解(经常是故意的)，或相互分歧(如：设计、销售和生产之间);

3.记录不充分或不存在;

4.顾客的要求未完全考虑;

5.没有处理订单的文件化程序;

6.顾客经验的反馈不充分;

7.没有考虑交付和交付后活动的要求。

8.3 章节 容易发生的问题

1.设计职责/权限/接口没有以书面形式指定或执行;

2.团队没有协调，尤其在产品责任和过程责任之间;

3.图纸没有控制，由于：公差不合理;图纸没有被检查或验证;图纸未经认可，或者没有使用更改控制系统;图纸出现主观描述。

4.缺少实际设计评审，例如个人(自愿选择伙伴的人)操作的1个系统;

5.1个系统出现在书面文件中，但未使用;

6.指定的公差不可能实现(如：缺少生产介入);

7.原型样件不符合关键检查项目;

8.用户手册的要求，设计几乎完成时才开始;

9.用于实验工作的量具和试验设备没有校准;

10.抽样系统有缺陷或没有被顾客同意;

11.1个具体产品或项目缺少质量计划，该产品或项目要求质量手册中的标准程序发生偏差或增加。

12.太多的设计没有被生产介入，这导致生产不能执行这些无法实现的规范。

8.4 章节 容易发生的问题

1.缺少或没有证据显示外部提供方得到控制;

2.没有可接受外部提供方的记录;

3.违背了“仅从批准的供应商采购的规则;

4.采购文件里没有足够的数据;

5.签订合同时，没有通知供应商质量管理体系要求;

6.没有执行自己的体系(如，电话订单没有确认)。

8.5 章节 容易发生的问题

1.满足顾客要求的要素被忽略，例如足够的设备和人员培训要求，被忽略;

2.对人员、机器、资料、工作方法、环境等的控制，缺少可证实的策划;

3.产品或项目的目标没有设立;

4.确认和验证策划不够充足;

5.书面的工作/职位指导书或程序不够充分，缺少该指导书或程序会影响质量;

6.零部件、原资料，或产品没有标记;

7.批次标识有要求时，批次零件彼此叠加;

8.在追溯性必要时，缺少1个阶段或操作。

9.顾客/外部供方财产项目被损坏或没有被正确存放;

10.顾客/外部供方财产没有被充分识别;

11.顾客/外部供方已经提供资料、设备等，可是对此没有验证。

8.6 章节 容易发生的问题

1.物料接收缺少控制(如，要求试验/检验的资料直接转到存货);

2.分配给生产的资料没有标识，也没有被完全控制;

3.指定的检验或试验没有执行;

4.检验或试验记录丢失;

5.最终检验或试验被绕过，或者公司产品批准程序没有执行;

6.返工产品没有完全重新检查。

8.7章节 容易发生的问题

1.不合格资料未被识别或放置在未指定的地方;

2.没有定义返工的评审和处理职责;

3.没有规定返工要求;

4.返修或返工没有重新检查。

06 、IATF16949第九章 容易发生的问题

1.内审按要素审核，而不是按过程方法审核;

2.企业不存在审核系统;

3.对审核发现没有采取纠正措施;

4.使用审核员没有充分培训;

5.没有独立的人员执行审核;

6.内审文件和记录不完整;

7.不存在管理评审系统;

8.内部审核结果的纠正措施没有执行;

9.评审作为1个“事件而不是作为1个持续过程;

10.不能保证定期评审整个体系。持续的绩效和体系评审是管理评审过程的一部分。

07、 IATF16949第十章 容易发生的问题

1.书面纠正措施计划没有被执行;

2.纠正措施的职责没有被指派;

3.强调“问题解答胜于预防和持续改进;

4.预防产品失效重复发生的能力不充足;

5.仅有应用预防失效再发生的纠正措施，没有应用防止问题不发生的实际预防措施(如，未正确应用FMEA)。

总结审核员的干货内容

內部审核

什么叫质量体系审核？

质量体系审核：明确质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。

A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。

B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。

C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。

D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序能够遵循。

E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。

质量体系审核的分类

1 第一方审核：1个企业对其自身的质量体系所进行的审核。

2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。

3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。

内审员

内审员的评选

内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。

内审员的作用

1 对质量体系的运行起监督作用。

2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。

3 在质量管理方面联络领导和员工。

4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。

5 在外部审核时，起内外接口作用。

内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力

1 基本能力：

A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变 E学习 F 独立

2 工作能力：

A 审核计划及准备 B 现场审核

C 编写审核报告 D 跟踪与监督改善

3 审核员道德、修养

A 正直、诚实

B 客观、公正

C 尊重对方、尊重别人 D 冷静的态度和坚毅的精神

审核的策划和准备

1.质量体系审核安排的常见问题：

1-1领导重视是内部质量体系审核的关键

1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作

1-3内部质量体系审核的具体工作必须有1个职能部门来管理

1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍

1-5内部质量体系审核必须有一套正规的程序

1-6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作

2 拟定年度审核计划

通常1年编制一份年计划，1年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。

编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。

3组成审核组

设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。

4安排实施计划

明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。

5 收集有关文件并审核

5-1 质量体系文件是否符合相关标准要求

5-2 文件间是否有分歧和冲突

6 编写检查表

6-1编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序

6-2以文件为主要依据，参考条款编制

6-3着重考虑典型的、关键的质量问题，适当照顾通常问题

6-4根据平时掌握的情况，选择有代表性的项目、客观证据和明确样本

6-5有可操作性，项目具体、实用，时间要留有余地

6-6详略得当（检查表主要是为了控制审核进度、防止审核遗漏）

6-7按部门审核要包含涉及的要素，按要素审核要包含涉及的部门

审核的实施

1. 首次会议

1-1首次会议的目的：

A说明审核的范围和目的　

B 介绍实施审核所采用的方法和程序

C 澄清审核计划中不明确的内容　

D 说明审核的重要性和抽样风险

1-2首次会议应正规进行，出席人员要签到，并做好记录。

2现场审核

2-1现场审核的正确方法：医者诊断：望、闻、问、切。

审核也一样，少讲、多看、多问、多听。

2-1-1 面谈时注意：选择正确的面谈对象，提问应向相关及主要人员提出，而不是无关人员。

2-1-2 正确提问：单刀直入，直截了当地明确提问，不要含糊其词，正确掌握提问的通常技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERe、WHO、WHY、HOW。

2-1-3 封闭式问题和开启式问题相结合，尽量多提开启式问题：

开启式问题分：

1、主题式问题

2、扩展式问题

3、征求意见式问题

4、设想式问题

2-1-4 听的技巧：

听的时间应最多，审核员应真诚、耐心、专心地聆听受审者谈话，同时使用鼓励语言或点头等体态语言给予反馈，鼓励对方谈下去。

2-1-5 观察：

审核员在现场要细入观察，并且带着问题去观察，对于有怀疑的地方，不要轻意放过。

2-1-6查阅文件和记录：

审核员要细心查阅文件，特别对质量记录要细心查看，是否按文件要求去做。

2-1-7 联想和追溯：

质量体系本身就是1个整体，各要素及部门之间有内在联络。

2-1-8 创造1个良好的审核气氛。

2-2现场审核中的常见问题：

2-2-1 控制审核进度：

按计划及检查表进行，不要拖延，如有意外发生，设法补救。

2-2-2 控制审核气氛及纪律。

2-2-3 要相信样本，审核员找寻的是客观证据。而不是不合格。

2-2-4 样品有代表性，随机抽样。

2-2-5 从问题的表面，去找真实的不合格项。

2-2-6 发现不合格时，要深入追究，可加大抽样数。

2-2-7 与被审核方负责人，共同确认事实。

2-3审核的路径和方法：

2-3-1 自上而下和自下而上的方法：

A 自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，其次分散到各部门调查。

B 自下而上：先到各部门调查、抽样，其次到集中管理部门去审核确认。

2-3-2 正向和逆向的审核方法：

A 正向：按产品形成过程，从开始到结束。如：合同评审-生产-出货等。

B 逆向：与正向相反，从售后服务开始，步步追溯到合同评审。

2-3-3 按部门和按要素审核：通常集中审核按部门，分散审核按要素。

2-4客观证据：

建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。

2-4-1 存在的客观事实能够成为客观证据，而不是主观臆测。

2-4-2 与质量活动负有责任的相关人员的谈话，能够作为客观证据，而其他无关人员谈话，不能作为客观证据，但必要时，能够去追究证明。

2-4-3 质量记录和现行有效文件能够作为客观证据。

不合格项报告

1 不合格项的明确：

没有满足某个规定的要求，指有关法律、法规、质量体系标准，质量手册、程序文件、有关工作文件等。

2 不合格之类型：

2-1按严重程度分类：严重不合格 轻微不合格 观察项

2-2按不合格性质分类：体系性不合格 实施性不合格 效果性不合格

3 不合格项描述

A 事实的描述力求具体，但尽量不写人名，而写职务，代号。

如：时间、地点、现象、文件或记录名，保证有追溯性。

B 问题的性质要明确点明。

C 违反标准或质量手册的哪个具体条款应力求判定得比较确切。

末次会议

1 签到。

2 总结审核过程。

3总结不合格项的数量和分类。

4 宣读不合格报告，并要求各部门提出改善措施。

5 澄清和回答各部门提出的问题。

6说明审核是1个抽样过程，内审员仅对看到的证据负责，其他地方可能还有不合格项。

内审报告纠正措施跟踪

1. 审核报告内容

A、审核目的和范围

B、审核组成员和受审核部门名称以及负责人

C、审核的日期

D、审核依据文件

E、不合格项的分布综述

F、质量体系运行适宜性、有效性的结论

2、纠正措施跟踪

A、计划是否按规定日期完成？

B、计划中各项措施是否都已完成？

C、完成效果怎样？是否还有类似不合格项发生？

D、实施情况是否有记录？

内审常见的缺陷

最高管理层对环境管理体系的关注程度直接影响内部管理体系审核。对不符合不采取纠正、预防措施就没有意义，而在内部管理体系审核中，由于最高管理层没有给予足够的关注，常常会仅仅指出不符合而告结束。内审中常见的缺陷有：

a) 没有受过培训的、无经验的人进行内部管理体系审核；

b) 内部管理体系审核有时得不到实施；

c) 流于形式，纯粹为了应付认证公司的审核或相关方的审核；

d) 即使按照文件规定进行审核，但每次审核都是匆匆结束；

e) 没有将内审纳入到日常的工作规划中；

f) 没有对发现的不符合进行跟踪与验证；

g) 内审结果没有纳入管理评审内容之中；

h) 计划不合理，没有突出重点，抽样不合理。