怎样实施新版ISO13485认证标准要求医疗器械文档,怎样实施职业健康安全管理体系

怎样实施新版ISO13485认证标准要求医疗器械文档

怎样实施新版ISO13485认证标准要求医疗器械文档

ISO13485认证公司审核时会重点关注新版ISO13485认证标准转变部分，作为2016版标准新增要求医疗器械文档，自然是ISO13485认证公司审核时关注对象。什么叫医疗器械文档是许多企业也是ISO13485认证公司关注的问题。本篇参考新版ISO13485认证标准应用指南作简要介绍仅供参考。

新版ISO13485认证标准对医疗器械原文要求。

4.2.3 医疗器械文档

组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持1个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。

文档的内容应包含但不限于：

a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包含所有使用说明；

b) 产品规范；

c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；

d) 测量和监视程序；

e) 适当时，安装要求；

f) 适当时，服务程序。

新版ISO13485认证标准要求医疗器械文档解读

1）标准4.2.3 明确了对医疗器械文档的要求，规定组织应按照医疗器械产品的类型或者医疗器械族（见YY/ T0287-2017 标准3.12）建立并保持1个或多个文档，宜

包含或引用形成的文件来证明符合质量管理体系和适用的医疗器械相关法规要求。

2）不同地区对医疗器械文档的要求不同，组织应按照识别的适用的法规要求形成医疗器械文档。

3）医疗器械文档应包含但不限于以下内容：

——医疗器械的总体描述，适当时包含设备的分类和迭代版本；

——产品特性，包含图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件规格；

——生产工艺，包含基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；

——质量保证程序和规范，包含验收准则和必须使用的测量设备；

——包装规格，包含方法和流程；

——预期用途/目的的描述；

——符合医疗器械法规要求的设计输出；

企业医疗器械文档可能本篇所列部分文件，这一部分对于ISO13485认证公司审核员也是新的内容。

——风险管理记录，包含风险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益分析；

——标记，包含任何使用说明；

——产品维修的程序和指南；

——应用的设备唯一性标识（UDI）；

——医疗器械可使用的语言版本转变记录；

——临床资料；

——有关与组成医疗器械的资料和部件的生物安全性和生物相容性相关的资料；

——在医疗器械生命周期内，有关更改医疗器械性能和特性的验证或确认资料；

——贮存和运输要求；

——附件的说明，其他医疗器械或非医疗器械，预期与该医疗器械联合使用；

——证明符合安全和性能要求而采用的标准和其它方法；

——证明每项通用的安全和性能要求符合性的方法；

——识别提供安全和性能要求符合性证据的文件；

——证明任何测量准确性的方法；

——鉴别医疗器械产品中包含医药成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的安全、有效、能够使用的资料；

——鉴别医疗器械产品中含可单独使用的医药成分，这种医药成分应符合药品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。

企业在实施新版ISO13485认证标准时，应依据当地法律法规要求结合公司产品特点和具体情况明确企业医疗器械产品文档，法律法规和公司产品特点也是ISO13485认证公司在审核时参考依据。

怎样实施职业健康安全管理体系

怎样实施职业健康安全管理体系

　职业安全卫生管理体系与环境、质量管理体系有着共同的管理原则，因此在体系建立上也有许多相似之处。对于不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立职业安全卫生管理体系的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立职业安全卫生管理体系应采取如下步骤：

(1)领导决策

组织建立职业安全卫生管理体系必须领导者的决策，特别是最高管理者的决策。仅有在最高管理者认识到建立职业安全卫生管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。此外，职业安全卫生管理体系的建立，必须资源的投入，这就必须最高管理者对改善组织的职业安全卫生行为做出承诺，从而使得职业安全卫生管理体系的实施与运行得到充足的资源。

(2)成立工作组

当组织的最高管理者决定建立职业安全卫生管理体系后，首先要从组织上给予落实和保证，通常必须成立1个工作组。工作组的主要任务是负责建立职业安全卫生管理体系。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成为组织今后职业安全卫生管理体系运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，能够是1个独立的机构，也可挂靠在某个部门。

(3)人员培训

工作组在开展工作以前，应接受职业安全卫生管理体系标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行必须的内审员，也要进行相应的培训。

(4)初始状态评审

初始状态评审是建立职业安全卫生管理体系的基础。组织应为此建立1个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请咨询人员，或是两者兼而有之。评审组应对组织过去和现在的职业安全卫生信息、状态进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于组织的职业安全卫生法律、法规和其他要求，进行危险源辨识和风险评价。这些结果将作为建立和评审组织的职业安全卫生方针，制定职业安全卫生目标和职业安全卫生管理方案，明确体系的优先项，编制体系文件和建立体系的基础。

(5)体系策划与设计

体系策划阶段主要是依据初始状态评审的结论，制定职业安全卫生方针，制定组织的职业安全卫生目标、指标和相应的职业安全卫生管理方案，明确组织机构和职责，筹划各种运行程序等。

(6)职业安全卫生管理体系文件编制

职业安全卫生管理体系具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施职业安全卫生管理体系标准，建立与保持职业安全卫生管理体系并保证其有效运行的重要基础工作，也是组织达到预定的职业安全卫生目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据。